医薬品情報
| 総称名 | バトラー |
|---|---|
| 一般名 | フッ化ナトリウム |
| 欧文一般名 | Sodium Fluoride |
| 製剤名 | フッ化ナトリウム洗口剤 |
| 薬効分類名 | う蝕予防フッ化物洗口剤 |
| 薬効分類番号 | 2790 |
| ATCコード | A01AA01 |
| KEGG DRUG |
D00943
フッ化ナトリウム
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年12月 改訂（第1版）
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4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 13.過量投与 14.適用上の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 25.保険給付上の注意 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| バトラーF洗口液0.1％ | Butler F Mouthrinse 0.1％ | サンスター | 279082XQ2022 |
4. 効能または効果
齲蝕の予防
6. 用法及び用量
通常、1回フッ化ナトリウムとして0.05〜0.1％溶液5〜10mLを用い、1日1回食後又は就寝前に次の方法により洗口する。
＜洗口方法＞
薬液を口に含み、約30秒間薬液が十分歯面にゆきわたるように含み洗いさせる。次に薬液を十分に吐き出させる。
1回に口に含む液量は、年齢等による口腔の大きさを考慮して定めるが、通常未就学児で5mL、学童以上で7〜10mLが適当である。
1回に口に含む液量は、年齢等による口腔の大きさを考慮して定めるが、通常未就学児で5mL、学童以上で7〜10mLが適当である。
8. 重要な基本的注意
歯科医師の指導により使用すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
11. 副作用
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症 | 過敏症状 |
13. 過量投与
13.1 急性中毒
誤って飲用し、嘔吐、腹痛、下痢などの急性中毒症状を起こした場合には、牛乳、グルコン酸カルシウムなどのカルシウム剤を応急的に服用させ、医師の診療を受けさせること。
13.2 慢性中毒
歯の形成期〜萌出期にあたる6歳未満の小児が繰返し誤飲した場合、フッ化物の過量摂取による斑状歯が発現する可能性がある。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 容器及び使用する器具は必ずプラスチック製を使用すること。ガラス製品はフッ化物によって腐蝕する。
14.1.2 希釈して使用する場合は、その都度希釈し、作り置きしないこと。
14.2 薬剤交付時の注意
14.2.1 使用に際しては間違いなく洗口が出来ることを確認してから使用させること。洗口ができない場合には、水で洗口を練習させること。飲み込むおそれのある幼・小児には使用しないこと。
14.2.2 飲み込まないようよく指導すること。
14.2.3 指定した使用量を守るよう指導すること。
14.2.4 使用方法（洗口液の作り方、洗口方法）については十分に保護者に対して説明し、家庭での幼・小児の洗口は保護者の監督下で行わせること。
14.2.5 洗口の方法
(1)1回量5〜10mLを口に含み、約30秒間洗口液が十分に歯面にゆきわたるように、口を閉じ頬を動かす「ブクブクうがい」を行う。（洗口図参照）
(2)洗口は、嚥下を避ける目的で、下を向いて行う。（洗口図参照）
14.2.6 洗口時の注意
(1)洗口の前には、歯をみがくか、水で口をすすぐこと。
(2)洗口液1回の量は一度で口に含むこととし、口に含めなかった洗口液は捨てること。
(3)洗口後の洗口液は十分に吐き出すこと。
(4)洗口後30分間はうがいや飲食物をとらないようにすること。
14.2.7 使用後は密栓し、幼・小児の手の届かない所に保管すること。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
低濃度のフッ化物（本剤はフッ化物イオン濃度として約450ppmを含有）では、フッ化物イオンが、エナメル質構成成分であるハイドロキシアパタイトに直接作用してより安定なフルオロアパタイトを形成し齲蝕抵抗性を向上させるだけでなく、エナメル質結晶周囲の水和層に吸着して、効果的に脱灰を抑制し、再石灰化を促進する。低濃度のフッ化物を高頻度で作用させることで高い齲蝕予防効果が期待できる1)。
18.2 再石灰化作用
本剤を2倍希釈した場合と同濃度のフッ化ナトリウム水溶液（0.05％）を牛歯エナメル質に繰返し作用させると、高い再石灰化効果が得られた2)（in vitro）。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. フッ化ナトリウム
| 一般的名称 | フッ化ナトリウム |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Sodium Fluoride |
| 分子式 | NaF |
| 分子量 | 41.99 |
| 物理化学的性状 | 白色の結晶性の粉末で、においはない。水にやや溶けやすい。 |
| KEGG DRUG |
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22. 包装
250mL（プラスチック製瓶）×6本
23. 主要文献
- 飯島洋一,熊谷崇, “再石灰化におけるフッ素の役割”．カリエスコントロール 脱灰と再石灰化のメカニズム．第1版, 53-57, (1999), (医歯薬出版)
- 社内資料：フッ化物の適用濃度や頻度の違いがエナメル質に及ぼす影響
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
サンスター株式会社
医薬品インフォメーションセンター
〒569-1195
大阪府高槻市朝日町3-1
電話：072-682-4815
製品情報問い合わせ先
サンスター株式会社
医薬品インフォメーションセンター
〒569-1195
大阪府高槻市朝日町3-1
電話：072-682-4815
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
サンスター株式会社
〒569-1195
大阪府高槻市朝日町3-1