医療用医薬品 : ガストローム

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医薬品情報

総称名 ガストローム
一般名 エカベトナトリウム水和物
欧文一般名 Ecabet Sodium Hydrate
薬効分類名 胃炎・胃潰瘍治療剤
薬効分類番号 2329
KEGG DRUG
D01991 エカベトナトリウム水和物
JAPIC 添付文書(PDF)
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添付文書情報2022年1月 改訂（第1版　D8）

4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ガストローム顆粒66.7％ GASTROM Granules 田辺三菱製薬 2329026D1031 11.1円／ｇ

4. 効能または効果

○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
○胃潰瘍

6. 用法及び用量

通常、成人には本剤を1回1.5g（エカベトナトリウム水和物として1g）、1日2回（朝食後、就寝前）経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7　小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8　高齢者
本薬はほとんど吸収されず、非高齢者に比べて高齢者で特別に注意する点はないと考えられるが、一般に高齢者では消化器機能が低下しているので、便秘等の発現には注意することが望ましい。

11. 副作用

11.2　その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
 0.1〜5％未満頻度不明
過敏症発疹、蕁麻疹そう痒感
肝臓 肝機能障害、黄疸
消化器下痢、便秘悪心、腹部膨満感、嘔吐、腹痛
その他胸部圧迫感、全身倦怠感 

16. 薬物動態

16.1　血中濃度
健康成人6例にエカベトナトリウム水和物1.0gを単回経口投与した場合、血漿中濃度は投与後1〜2時間にCmaxを示し、以後約8時間の半減期で血中より消失した1)。
16.2　吸収
消化管からの吸収性は低いと判断された1)。［16.5参照］
16.3　分布
16.3.1　組織移行
ラット及びイヌを用いた試験において組織への分布は少なかった2)3)。
16.3.2　蛋白結合率
ヒト血清蛋白に対する結合率は96％であった2)（in vitro、限外ろ過法）。
16.4　代謝
健康成人6例にエカベトナトリウム水和物1.0gを経口投与した場合、エカベトナトリウム水和物は代謝されなかった1)。
16.5　排泄
健康成人6例にエカベトナトリウム水和物1.0gを経口投与した場合、72時間までに投与量の約3％が尿中に、90％以上が糞便中に未変化体として排泄された1)。［16.2参照］

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験
＜胃潰瘍＞
17.1.1　国内第III相試験
エカベトナトリウム水和物1回1.0gを1日2回8週間経口投与した二重盲検比較試験において、内視鏡判定による治癒率（略治以上）は、65.9％（85／129例）であった。また、心窩部痛、圧痛、悪心、嘔吐、腹部膨満感の主症状の最終消失率は約72〜83％であった4)。
副作用は便秘0.7％（1／142例）のみであった。
＜急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期＞
17.1.2　国内第III相試験
エカベトナトリウム水和物1回1.0gを1日2回2週間経口投与した二重盲検比較試験において、内視鏡判定による改善率（中等度改善以上）は83.5％（101／121例）であった。また、心窩部痛、胃部不快感、悪心、食欲不振、腹部膨満感、胃重感の主症状の最終消失率は約73〜93％であった5)。
副作用発現頻度は2.0％（3／152例）であった。副作用は、全身倦怠感、軟便・下痢及び蕁麻疹でいずれも0.7％（1／152例）であった。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序
本剤は経口投与により、胃粘膜へ直接作用して、胃炎及び胃潰瘍に対して効果を発揮する6)7)8)。
18.2　胃粘膜被覆保護（バリアー）作用
18.2.1　ラット及び患者の胃粘膜障害部位に選択的に結合し、胃液の侵襲から胃粘膜を被覆保護した9)10)11)12)13)。
18.2.2　ラット及び患者における胃粘膜被覆作用は変動する胃内pHの影響を受けなかった9)10)11)12)13)。
18.3　ペプシン活性抑制作用
18.3.1　ラット及び健康成人の胃液ペプシン活性を抑制した6)14)15)16)。
18.3.2　ペプシン及びペプシノーゲン蛋白と結合し、不溶化することによりペプシン活性を抑制した6)14)15)16)（in vitro）。
18.4　Helicobacter pyloriに対する作用
18.4.1　Helicobacter pyloriのウレアーゼ活性を阻害した17)18)19)20)（in vitro）。
18.4.2　酸性環境下のHelicobacter pyloriに対し、ウレアーゼ活性阻害作用を伴う殺菌作用を示した17)18)19)20)（in vitro）。
18.4.3　サルにおいてHelicobacter pyloriの制菌作用及び定着阻止作用が認められた17)18)19)20)。
18.5　内因性プロスタグランジン増加作用
18.5.1　ラットにおいて胃粘膜内のプロスタグランジン（PGE2、PGI2）の産生能を亢進させた21)22)。
18.5.2　患者において胃粘膜内のプロスタグランジン（PGE2、PGI2）含量を増加させた21)22)。
18.6　防御因子増強作用
18.6.1　胃粘液分泌促進作用
(1)ラット及び患者において胃粘液量を増加させた7)14)21)。
(2)健康成人において胃粘液の分泌を持続的に増加させた7)14)21)。
18.6.2　胃粘膜血流改善作用
ラットにおいてエタノールによる胃粘膜血流量の減少を抑制した7)。
18.6.3　胃アルカリ（HCO3−）分泌増加作用
ラットにおいて胃アルカリ分泌を増加させた7)。
18.7　胃粘膜損傷形成抑制作用・潰瘍治癒促進作用
18.7.1　胃粘膜損傷形成抑制作用
(1)ラットにおいてエタノール、塩酸、水酸化ナトリウム、熱湯、アスピリン、アンモニア、塩酸・胆汁酸等の壊死性物質による胃粘膜損傷を抑制した6)7)8)23)。
(2)健康成人においてアスピリン負荷による胃粘膜出血を抑制した6)7)8)23)。
(3)ラットにおいて幽門結紮胃潰瘍の発生を抑制した6)7)8)23)。
18.7.2　潰瘍治癒促進作用
ラットにおける酢酸胃潰瘍に対して治癒促進効果が認められた24)。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. エカベトナトリウム水和物

一般的名称 エカベトナトリウム水和物
一般的名称（欧名） Ecabet Sodium Hydrate
化学名 (1R,4aS,10aR)-1,4a-Dimethyl-7-(1-methylethyl)-6-sodiosulfonato-1,2,3,4,4a,9,10,10a-octahydrophenanthrene-1-carboxylic acid pentahydrate
分子式 C20H27NaO5S・5H2O
分子量 492.56
物理化学的性状 白色の結晶である。メタノールに溶けやすく、水又はエタノール（99.5）に溶けにくい。水酸化ナトリウム試液に溶ける。1.0gを水200mLに溶かした液のpHは約3.5である。
KEGG DRUG D01991

20. 取扱い上の注意

缶開封後は湿気を避けて保存すること。

22. 包装

168g［1.5g（分包）×112包］（112包：［（2包×7）×4］×2束）、
840g［1.5g（分包）×560包］（560包：［（2包×7）×4］×10束）、
1kg［缶］

23. 主要文献

  1. 東　純一，他, 田辺製薬研究報告, 45-56, (1992)
  2. Ito Y,et al., J Pharmacobiodyn., 14 (9), 533-546, (1991) »PubMed
  3. 山北博一，他, 田辺製薬研究報告, 39-44, (1992)
  4. 三好秋馬，他, Progress in Medicine., 11 (5), 1326-1346, (1991)
  5. 三好秋馬，他, 診断と治療, 82 (12), 2193-2217, (1994)
  6. Onoda Y,et al., Jpn J Pharmacol., 51 (1), 65-73, (1989) »PubMed
  7. Onoda Y,et al., Jpn J Pharmacol., 52 (4), 631-638, (1990) »PubMed
  8. 木下美弥，他, 応用薬理, 47 (1), 59-66, (1994)
  9. Ito Y,et al., J Pharmacobiodyn., 14 (9), 547-554, (1991) »PubMed
  10. Ito Y,et al., Jpn J Pharmacol., 62 (2), 175-181, (1993) »PubMed
  11. 三澤　正，他, 新薬と臨牀, 40 (4), 727-732, (1991)
  12. Kinoshita M,et al., Dig Dis Sci., 40 (3), 661-667, (1995) »PubMed
  13. 浅田修二，他, 臨牀と研究, 71 (9), 2439-2443, (1994)
  14. 浅田修二，他, Progress in Medicine., 11 (2), 335-342, (1991)
  15. 井上正規，他, Progress in Medicine., 11 (2), 327-334, (1991)
  16. Ito Y,et al., Jpn J Pharmacol., 62 (2), 169-174, (1993) »PubMed
  17. Shibata K,et al., Antimicrob Agents Chemother., 39 (6), 1295-1299, (1995) »PubMed
  18. 芝田和夫，他, 田辺製薬研究報告, 1-5, (1993)
  19. Fukuda Y,et al., Scand J Gastroenterol., 29 (11), 1055-1056, (1994) »PubMed
  20. Masubuchi N,et al., Am J Gastroenterol., 89 (8), 1381-1381, (1994)
  21. Kohli Y,et al., J Kyoto Pref Univ Med., 99 (9), 1085-1090, (1990)
  22. Kinoshita M,et al., Biol Pharm Bull., 16 (12), 1220-1225, (1993) »PubMed
  23. 阿部真一郎，他, 新薬と臨牀, 40 (4), 719-724, (1991)
  24. Onoda Y,et al., Arzneimittelforschung., 41 (5), 546-548, (1991) »PubMed

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
田辺三菱製薬株式会社 くすり相談センター
〒541-8505 大阪市中央区道修町3-2-10
電話：0120-753-280
製品情報問い合わせ先
田辺三菱製薬株式会社 くすり相談センター
〒541-8505 大阪市中央区道修町3-2-10
電話：0120-753-280

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元
田辺三菱製薬株式会社
大阪市中央区道修町3-2-10
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/07/23 版