医療用医薬品 : イソビスト (イソビスト注300)

医薬品情報

総称名	イソビスト
一般名	イオトロラン
欧文一般名	Iotrolan
製剤名	イオトロラン注射液
薬効分類名	非イオン性　子宮卵管・関節造影剤
薬効分類番号	7219
ATCコード	V08AB06
KEGG DRUG	D01714 イオトロラン商品一覧相互作用情報
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2022年1月改訂（第1版）

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
イソビスト注300	Isovist injection 300	バイエル薬品	7219414A2032	7454円／瓶	処方箋医薬品^注）

1. 警告

1.1　ショック等の重篤な副作用があらわれることがある。［8.1-8.3、9.1.1、11.1.1、11.1.2参照］

1.2　本剤は子宮卵管・関節用造影剤であるので、脳槽・脊髄造影には使用しないこと。［14.2.1参照］

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

＜効能共通＞

2.1　ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者［8.1参照］

＜子宮卵管撮影＞

2.2　妊婦又は妊娠している可能性のある患者［9.5.1参照］

2.3　骨盤腔内に急性炎症性疾患のある患者［症状が悪化するおそれがある。］

4. 効能または効果

○子宮卵管撮影

○関節撮影

6. 用法及び用量

＜子宮卵管撮影＞

通常、成人1回6〜10mLを導管より子宮腔内に注入する。
なお、年齢、体重、撮影部位の大きさにより適宜増減する。

＜関節撮影＞

通常、成人1回1〜10mLを関節腔内に注入する。
なお、年齢、体重、撮影部位の大きさにより適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

8.1　ショック等の発現に備え、十分な問診を行うこと。［1.1、2.1、9.1.1、11.1.1、11.1.2参照］

8.2　投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。［1.1、11.1.1、11.1.2参照］

8.3　ショック等の重篤な副作用があらわれることがあるので、投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。過敏反応の発現等異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、投与後も患者の状態を十分に観察すること。［1.1、11.1.1、11.1.2参照］

8.4　遅発性副作用に備えて、検査終了数時間後にも副作用発現の可能性があることを患者に説明した上で、発疹、悪心等が発現した場合には速やかに主治医等に連絡するよう注意を与えること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、じん麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者［1.1、8.1、11.1.1、11.1.2参照］

9.1.2　重篤な心障害のある患者

本剤と同一成分薬による脳槽・脊髄造影で血圧低下、不整脈等の報告があり、重篤な心障害患者においては症状が悪化するおそれがある。

9.1.3　慢性呼吸器疾患のある患者

症状が悪化するおそれがある。

9.1.4　甲状腺疾患のある患者

ヨード過剰に対する自己調節メカニズムが機能できず、症状が悪化するおそれがある。

9.1.5　多発性骨髄腫の患者

特に脱水症状のある場合、腎不全（無尿等）を起こすおそれがある。

9.2　腎機能障害患者

9.2.1　重篤な腎障害（無尿等）のある患者

本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり、腎機能低下患者では急性腎障害等、症状が悪化するおそれがある。

9.3　肝機能障害患者

9.3.1　重篤な肝障害のある患者

症状が悪化するおそれがある。

9.5　妊婦

＜子宮卵管撮影＞

9.5.1　妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。子宮卵管撮影は子宮腔内に注入する検査法であり、本剤投与の際はX線照射を伴う。［2.2参照］

＜関節撮影＞

9.5.2　妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤投与の際にはX線照射を伴う。

9.6　授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物（ラット静脈内投与）で乳汁中への移行が報告されている。

9.7　小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

10.2　併用注意

ビグアナイド系糖尿病用剤
メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩等

類薬で乳酸アシドーシスを起こしたとの報告があるので、異常が認められた場合には、ビグアナイド系糖尿病用剤の減量若しくは投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

ビグアナイド系糖尿病用剤の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇するためと考えられている。

11. 副作用

11.1　重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック（頻度不明）

ショックを起こすことがある。また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合がある。［1.1、8.1-8.3、9.1.1参照］

11.1.2　アナフィラキシー（頻度不明）

アナフィラキシー（顔面浮腫等）があらわれることがある。［1.1、8.1-8.3、9.1.1参照］

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

**＜子宮卵管撮影＞**
	5％以上	5％未満	頻度不明
過敏症			じん麻疹、発疹、発赤、そう痒感
精神神経系		頭痛
消化器		下痢、悪心、嘔吐
内分泌系			甲状腺機能低下症
その他	検査の1〜数時間後の下腹部痛	検査の1〜数時間後の発熱	胸内苦悶感

**＜関節撮影＞**
	5％未満	頻度不明
過敏症		発疹、発赤、そう痒感
消化器		悪心、嘔吐
内分泌系		甲状腺機能低下症
その他	疼痛

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

本剤投与により、甲状腺機能検査等の放射性ヨードによる検査に影響を及ぼすことがある。したがって、これらの検査は本剤投与前に実施すること。本剤投与後1ヵ月間はこれらの検査に影響を及ぼすとの報告がある。

14. 適用上の注意

14.1　薬剤投与前の注意

14.1.1　投与前に体温まで温めること。

14.1.2　投与前に水分制限はしないこと。

14.2　薬剤投与時の注意

＜効能共通＞

14.2.1　脳槽・脊髄造影には使用しないこと。［1.2参照］

14.2.2　他の薬剤との混注はしないこと。

14.2.3　注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物（緑色等に着色）を生じるおそれがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行うこと。

＜子宮卵管撮影＞

14.2.4　緩徐に注入すること。

14.3　薬剤投与後の注意

14.3.1　投与後は水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促すこと。

14.3.2　1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄すること。

16. 薬物動態

16.5　排泄

＜子宮卵管撮影＞

16.5.1　本剤100mgI/kgをウサギ子宮腔内に投与したところ、1日以内に尿及び腟からの流出液中に投与量の約97％が排泄された。本剤は子宮腔内投与後、主に腟口から直接排泄されるとともに、一部腹腔内に移行して、その後速やかに血中に吸収されて完全に尿中に排泄された¹⁾。

＜関節撮影＞

16.5.2　本剤100mgI/kgをウサギ後肢膝関節腔内に投与したところ、24時間以内にほぼ完全に尿中に排泄され、糞中への排泄あるいは投与部位での残存は認められなかった¹⁾。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験

＜子宮卵管撮影＞

17.1.1　国内第II相及び第III相臨床試験

比較臨床試験²⁾を含む国内第II相及び第III相臨床試験における有効率は94.8％（92／97例）であった。

＜関節撮影＞

17.1.2　国内第II相及び第III相臨床試験

国内第II相及び第III相臨床試験における有効率は次のとおりであった。

撮影の種類	有効率（撮影回数）
二重造影	96.7％（29/30）
陽性造影	93.8％（15/16）

18. 薬効薬理

18.1　測定法

本剤の主成分（イオトロラン）の構成元素であるヨウ素は高いX線吸収能をもつ。これに基づき、本剤の存在部位と他の生体組織との間にX線画像上のコントラストが生じる。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. イオトロラン

一般的名称	イオトロラン
一般的名称（欧名）	Iotrolan
化学名	A diastereomeric mixture of 5,5'-[malonylbis-(methylimino)]bis[N,N'-bis[2,3-dihydroxy-1-(hydroxymethyl)propyl]-2,4,6-triiodoisophthalamide]
分子式	C₃₇H₄₈I₆N₆O₁₈
分子量	1626.23
物理化学的性状	本品は白色の粉末又は塊で、においはなく、味は甘い。本品は水に極めて溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール（95）に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。本品は吸湿性である。本品の水溶液（1→10）は旋光性を示さない。
KEGG DRUG

20. 取扱い上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

22. 包装

10mL［5瓶］

23. 主要文献

宮本好明他, 基礎と臨床, 27, 4669-4674, (1993)
百瀬和夫他, 産婦人科の世界, 42, 275-287, (1990)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

バイエル薬品株式会社メディカルインフォメーション

〒530-0001 大阪市北区梅田二丁目4番9号

文献請求先

製品情報問い合わせ先

バイエル薬品株式会社

電話：0120-106-398

バイエル医療用医薬品のお問い合わせ先

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

バイエル薬品株式会社

大阪市北区梅田二丁目4番9号

医療用医薬品 : イソビスト

医薬品情報

添付文書情報2022年1月 改訂（第1版）

商品情報 3.組成・性状

1. 警告

2. 禁忌

4. 効能または効果

6. 用法及び用量

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.2 腎機能障害患者

9.3 肝機能障害患者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.2 併用注意

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

14. 適用上の注意

16. 薬物動態

16.5 排泄

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験

18. 薬効薬理

18.1 測定法

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. イオトロラン

20. 取扱い上の注意

22. 包装

23. 主要文献

24. 文献請求先及び問い合わせ先

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

添付文書情報2022年1月改訂（第1版）

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.2　腎機能障害患者

9.3　肝機能障害患者

9.5　妊婦

9.6　授乳婦

9.7　小児等

9.8　高齢者

10.2　併用注意

11.1　重大な副作用

11.2　その他の副作用

16.5　排泄

17.1　有効性及び安全性に関する試験

18.1　測定法

26.1　製造販売元