医薬品情報
| 総称名 | ステリガス |
|---|---|
| 一般名 | 酸化エチレン |
| 欧文一般名 | Ethylene Oxide |
| 薬効分類名 | 防疫用殺菌消毒剤 |
| 薬効分類番号 | 7329 |
| KEGG DRUG |
D03474
酸化エチレン
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年11月 作成（第1版）
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1.警告 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 14.適用上の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 25.保険給付上の注意 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ステリガス | Steri-Gas | ソルベンタムイノベーション | 732970AX1020 |
1. 警告
1.1 ガスを吸入したり、液体を誤飲しないこと。
1.2 ガスを眼、皮膚、衣服に接触させないこと。
4. 効能または効果
医療器具・機材及び衛生材料の殺菌
6. 用法及び用量
特定酸化エチレンガス滅菌器（ステリ・バック ガス滅菌器シリーズまたはZクレーブ ガス滅菌器EJMシリーズ）の一滅菌工程ごとに本品一缶を用いる。
8. 重要な基本的注意
酸化エチレンによる滅菌に習熟した人が、製造販売元の指示に従って使用すること。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 取扱い作業場所には、局所排気装置等の曝露防止措置を講じること。
14.1.2 取扱い中は必要に応じ呼吸用保護具、保護手袋等を着用すること。
14.1.3 本品を滅菌器に装着する前に、保護用の黄色いキャップを取り外すこと。
14.1.4 極めて可燃性が強いので、火気、火炎、火花の近くで使用しないこと。
14.1.5 電気
静電気による火花を避けるため、全ての機器にアース（接地）をすること。
14.1.6 有毒性
急激に酸化エチレン（エチレンオキシド：EO）を吸入すると、吐き気、嘔吐、めまい、虚脱感、胸痛、呼吸器官の刺激、神経毒などを起こすことがある。
14.1.7 多量に被曝した場合
高濃度で吸入すると死に至る場合がある。気道刺激、胸部緊張、頭痛、悪心、嘔吐、下痢、ふらつき感、めまい、脱力、うとうと状態、チアノーゼ、調整失調、けいれん、昏睡、遅発性肺損傷、即時性あるいは遅発性の皮膚刺激や疱疹、アレルギー性皮膚症状を引き起こすことがある。
14.1.8 液体EOが眼に接触した場合
重度の障害を起こすことがあり、濃度の高いEO蒸気に接触すると、眼に刺激を起こすことがある。
14.1.9 液体EOが皮膚に接触した場合
後になって水疱状の化学的火傷を起こすことがある。
14.1.10 その他起こりうる遅発性の健康障害
神経系の損傷、白内障、生殖毒性、発ガン性、変異原性等人体を害する恐れがある。
14.1.11 臭気
高濃度ではエーテル様の臭いがある。取扱い者が気づいたり、発見しないうちに毒性発現レベルを被曝することがある。
14.1.12 応急処置
いずれの場合も直ちに医師の救急処置を受けること。
(1)吸入した場合
直ちに新鮮な空気を吸い、身体をあたためる。場合によっては人工呼吸、酸素吸入を施す。吐き気、嘔吐がある場合には、安静にして、症状がみられなくても、医師の手当てを受けること。症状が遅れてでることがあるので、医師の観察の下におくこと。
(2)眼に接触した場合
直ちに眼を水で最低15分間洗い流すこと。
(3)皮膚に接触した場合
すぐに汚染した衣服を脱ぎ、接触した部分を水で最低15分間よく洗い流し、汚染した衣服は洗濯をしてから身につけ、汚染した皮靴は廃棄処分すること。
(4)誤飲した場合
少なくとも2杯の水を飲み、無理に吐き出さないこと。意識不明の人に対しては口からなにも与えないこと。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
酸化エチレンは微生物のDNAを構成するヌクレオチドに対してアルキル化剤として作用し、微生物を不活化または死滅させる。1)
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. 酸化エチレン
20. 取扱い上の注意
20.1 可燃性
空気中の可燃限度は、濃度3％〜100％。マッチや火のついた煙草など発火する恐れのあるものは、滅菌器の近くにおかないこと。
20.2 適度な換気下で、高圧ガス保安法、労働安全衛生法に従って保存すること。高圧ガス保安法では、40℃以上にしないことと規定されているが、製品の特性からなるべく涼しい所に保管すること。
20.3 廃棄については、使用済みの缶はエアレーションを行って、EOガスを気散させ、産業廃棄物として処分すること。焼却しないこと。缶に穴をあけないこと。
22. 包装
100g［カートリッジ］（ステリ・バック ガス滅菌器モデル400C，4XL，5XL，GS5，GS5X及びZクレーブ ガス滅菌器EJM-4，EJM-5専用）
170g［カートリッジ］（ステリ・バック ガス滅菌器モデル8XL，GS8，GS8X及びZクレーブ ガス滅菌器EJM-8専用）
23. 主要文献
- 佐々木次雄ほか, ISO／JIS規格準拠 ヘルスケア製品の滅菌及び滅菌保証, 80-82, (2011)
- 新関次郎, Surface Control＆洗浄設計, 23, 62-69, (1984)
- ソルベンタムイノベーション株式会社：ステリガスカートリッジ SDS, 10-3495-8, (2024)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
ソルベンタムイノベーション株式会社
〒141-0001
東京都品川区北品川6-7-29
電話：0570-000-470（カスタマーコールセンター）
製品情報問い合わせ先
ソルベンタムイノベーション株式会社
〒141-0001
東京都品川区北品川6-7-29
電話：0570-000-470（カスタマーコールセンター）
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ソルベンタムイノベーション株式会社
〒141-0001
東京都品川区北品川6-7-29