医療用医薬品 : オイラックス

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医薬品情報


総称名 オイラックス
一般名 クロタミトン, ヒドロコルチゾン
欧文一般名 Crotamiton, Hydrocortisone
製剤名 クロタミトン・ヒドロコルチゾン配合クリーム
薬効分類名 鎮痒・消炎剤
薬効分類番号 2649
KEGG DRUG D04801 クロタミトン・ヒドロコルチゾン
商品一覧
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2018年6月 改訂 (第14版)


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 臨床成績 薬効薬理 理化学的知見 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
オイラックスHクリーム Eurax H Cream 日新製薬-山形 2649800N1029 12.7円/g

禁忌

次の患者には使用しないこと

細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症の患者〔感染症を悪化させることがある。〕(「2.副作用」の項参照)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷の患者〔肉芽組織を抑制し、創傷治癒を妨げることがある。〕

効能・効果及び用法・用量

効能効果

湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む)、皮膚そう痒症、小児ストロフルス、虫さされ、乾癬

用法用量

通常、1日1〜数回直接患部に塗布又は塗擦するか、あるいは無菌ガーゼ等にのばして貼付する。なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

重要な基本的注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

大量又は長期にわたる広範囲の使用[特に密封法(ODT)]により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法(ODT)を極力避けること。

本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献報告を参考に集計した。

853例中36例(4.2%)に38件の副作用が認められた。症状としては、皮膚刺激症状(1.5%)、熱感(1.1%)、せつ発生(0.5%)の他、ピリピリ感、牽引痛、疼痛感、しびれ感、患部湿潤等がみられた。

その他の副作用

 頻度不明0.1%〜5%未満
皮膚の感染症皮膚の真菌症(カンジダ症、白癬等)、細菌感染症(伝染性膿痂疹、毛のう炎等)及びウイルス感染症があらわれることがある。
密封法(ODT)の場合起こりやすい。このような場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
せつ
密封法(ODT)の場合起こりやすい。このような場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
その他の皮膚症状ざ瘡(ざ瘡様発疹、ステロイドざ瘡)、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑)、多毛、色素脱失、皮膚線条、口囲皮膚炎
長期連用によりあらわれることがある。このような場合には、徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。
魚鱗癬様皮膚変化
長期連用によりあらわれることがある。このような場合には、徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。
過敏症接触性皮膚炎、そう痒、発疹、湿疹、紅斑、血管浮腫
このような場合には使用を中止すること。なお、塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する。
皮膚の刺激感、熱感
このような場合には使用を中止すること。なお、塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する。
下垂体・副腎皮質系機能下垂体・副腎皮質系機能の抑制
大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、このような抑制をきたすことがある。

大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、このような抑制をきたすことがある。
後のう白内障、緑内障
大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)によりあらわれることがある。

大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)によりあらわれることがある。

高齢者への使用

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、大量又は長期にわたる広範囲の使用は避けること。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用は避けること。〔妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。〕

小児等への使用

長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること。

過量投与

徴候、症状

過量投与によりメトヘモグロビン血症を起こすおそれがある。

処置

メトヘモグロビン血症の症状は通常、薬剤の中止により消失するが、重症の場合はメチレンブルーの投与等、適切な処置を行うこと。

適用上の注意

本剤の投与は、外用のみとし、内服しないこと。(誤飲により悪心、嘔吐、口腔・食道・胃粘膜の刺激感、下痢、意識消失、血圧低下、痙攣等の急性中毒症状、メトヘモグロビン血症があらわれるおそれがある。誤飲した場合は一般的な処置と対症療法を行うこと。メトヘモグロビン血症の症状は通常、薬剤の中止により消失するが、重症の場合はメチレンブルーの投与等、適切な処置を行うこと。)

眼科用として使用しないこと。

眼あるいは眼周囲及び粘膜には使用しないこと。

本剤は皮膚疾患治療薬であるので、化粧下、ひげそり後などに使用することのないように注意すること。

本剤は金属に触れると変質することがあるので金属ベラ、金属容器の使用はできるだけ避けること。なお、ステンレス軟膏ベラを使用して小分けをすることはさしつかえない。

塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する。

臨床成績

全国15施設における一般臨床試験において、各種皮膚疾患1,374例に1日1〜数回塗布し、80%の有効率(有効以上)が認められている。

適応疾患別有効率

疾患名\評価例数有効以上例数有効率(%)
湿疹・皮膚炎群1,21999381.5
皮膚そう痒症131076.9
小児ストロフルス131184.6
虫さされ191578.9
乾癬3133.3

薬効薬理

抗炎症作用1)

ウサギの脱毛した皮膚にクロトン油皮膚炎を起こさせ、これに1日2回オイラックスHクリーム又はオイラックスクリーム10%を13日間連日貼付した実験で、オイラックスHクリーム貼付群で発赤は7日目、糜爛は10日目、痂皮は12日目に消失し、無処置群に比べて明らかな差がみられたが、オイラックスクリーム10%では特別な差はみられていない。

鎮痒作用2)

軽症皮膚疾患患者の両前膊屈側中央に1,000倍塩酸ヒスタミン液を滴下し、注射針で軽く皮膚を穿刺しそう痒を起こさせた後、オイラックスHクリーム又は比較薬剤を塗布し、止痒に要する平均時間比を求めた試験で、オイラックスHクリームは1%ヒドロコルチゾン、オイラックスクリーム10%より大なる鎮痒作用が認められている。

ヒスタミン発斑に対する抑制効果2)

軽症皮膚疾患患者の前膊屈側にオイラックスHクリーム又は比較薬剤を塗布後、それぞれの局所において、1,000倍塩酸ヒスタミン液による発斑試験を行った結果、オイラックスHクリームは1%ヒドロコルチゾンに比しかなり強く膨疹、紅斑を抑制することが認められている。

有効成分に関する理化学的知見

一般名クロタミトン
一般名(欧名)Crotamiton
化学名Crotonyl-N-ethyl-o-toluidine
分子式C13H17NO
分子量203.28
性状無色〜淡黄色澄明の液で、低温において一部又は全部が固化することがあり、わずかに特異なにおいがある。メタノール、エタノール(95)、アセトン、ジエチルエーテル、クロロホルム、シクロヘキサン又は石油エーテルと混和する。水に溶けにくい。
理化学知見その他屈折率n20 D:1.540〜1.543
理化学知見その他クロタミトン
KEGG DRUGD01381

有効成分に関する理化学的知見

一般名ヒドロコルチゾン
一般名(欧名)Hydrocortisone
化学名11β,17,21-Trihydroxypregn-4-ene-3,20-dione
分子式C21H30O5
分子量362.46
融点212〜220℃(分解)
性状白色の結晶性の粉末で、においはない。メタノール、エタノール(95)又は1,4-ジオキサンにやや溶けにくく、クロロホルムに溶けにくく、水又はジエチルエーテルに極めて溶けにくい。
理化学知見その他ヒドロコルチゾン
KEGG DRUGD00088

包装

オイラックスHクリーム

5g×20(チューブ)

10g×50(チューブ)

500g(瓶)

主要文献


1. 神田嘉弘ほか,  新薬と臨床,  9 (6),  489,  (1960)
2. 神村端夫ほか,  治療,  43 (1),  84,  (1961)

作業情報


改訂履歴

2017年12月 改訂
2018年6月 改訂 (第14版)

文献請求先

日新製薬株式会社
994-0069
山形県天童市清池東二丁目3番1号
023-655-2131

業態及び業者名等

製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目3番1号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2021/4/20 版