医療用医薬品 : オラドール (オラドールトローチ0.5mg 他)

医薬品情報

総称名	オラドール
一般名	ドミフェン臭化物
欧文一般名	Domiphen Bromide
製剤名	ドミフェン臭化物トローチ
薬効分類名	口内殺菌剤
薬効分類番号	2399
ATCコード	A01AB06
KEGG DRUG	D01588 ドミフェン臭化物商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2022年4月改訂（第2版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
オラドールトローチ0.5mg	ORADOL Troches	日医工岐阜工場	2399712E1053	8.9円／錠
オラドールSトローチ0.5mg	ORADOL-S Troches	日医工岐阜工場	2399712E1045	8.9円／錠

4. 効能または効果

咽頭炎、扁桃炎、口内炎、抜歯創を含む口腔創傷の感染予防

6. 用法及び用量

ドミフェン臭化物として、通常1回0.5mgを1日3〜6回投与し、口中で徐々に溶解させる。なお、症状により適宜増減する。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症			過敏症状
消化器	腹痛	胃重圧感、腹部重圧感、悪心、下痢
その他		舌のしびれ感

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

14.2　服用時の注意

14.2.1　乳幼児は誤って飲み込むおそれがあるので使用しないこと。

14.2.2　本剤は口腔内で唾液により徐々に溶かしながら用いるもので、噛み砕いたり飲み込んだりせずにできるだけ長く口中に含んで有効成分が口腔内に長時間保たれるようにすること。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験

承認適応疾患488例での疾患別臨床効果は、下表に示すとおりである。

疾患名	有効率％（有効以上／症例数）
咽頭炎	63.2（91/144）
扁桃炎	86.0（43/50）
口内炎	85.6（119/139）
抜歯創を含む口腔創傷の感染予防	98.1（152/155）
計	83.0（405/488）

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

ドミフェン臭化物は、陽イオン界面活性剤であり、脂肪を可溶化し蛋白を変性する性質を有するため、細菌の細胞壁外膜及び細胞質膜を急激に破壊することにより殺菌作用を示すと考えられている。

18.2　抗菌作用

18.2.1　臨床分離株の最小発育阻止濃度（MIC）は、グラム陽性及びグラム陰性球菌に対して0.75〜3.1μg/mL、Pseudomonas（0.37μg/mL）を除くグラム陰性桿菌に対して6.2〜12.5μg/mL、Candidaに対して1.5〜3.1μg/mLである¹⁾（in vitro）。

18.2.2　各種抗生物質耐性ブドウ球菌及びカンジダアルビカンスに対し低濃度でも強力な殺菌作用を示す²⁾（in vitro）。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. ドミフェン臭化物

一般的名称	ドミフェン臭化物
一般的名称（欧名）	Domiphen Bromide
化学名	Dodecyldimethyl-2-phenoxyethylammonium bromide
分子式	C₂₂H₄₀BrNO
分子量	414.46
物理化学的性状	白色〜微黄色の結晶性の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味は苦い。エタノール（95）又はクロロホルムに極めて溶けやすく、水又は2-プロパノールに溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。水溶液は振ると泡だつ。
KEGG DRUG

20. 取扱い上の注意

20.1　本品は、添加剤に天然物を使用していますので、薬剤表面の色調に多少のムラ・斑点がみられますが、品質等に影響はありません。

＜オラドールトローチ0.5mg＞

20.2　アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて保存すること。

＜オラドールSトローチ0.5mg＞

20.3　アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて遮光して保存すること。

22. 包装

＜オラドールトローチ0.5mg＞

100錠［10錠（PTP）×10］

＜オラドールSトローチ0.5mg＞

100錠［10錠（PTP）×10］

23. 主要文献

小沢　敦　他, 臨牀と研究, 49, 2279-2289, (1972)
村瀬正雄　他, 歯界展望, 18, 129-130, (1961)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

日医工株式会社お客様サポートセンター

〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21

電話：0120-517-215

FAX：076-442-8948

製品情報問い合わせ先

日医工株式会社お客様サポートセンター

〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21

電話：0120-517-215

FAX：076-442-8948

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

日医工岐阜工場株式会社

富山市総曲輪1丁目6番21

26.2　発売元

日医工株式会社

富山市総曲輪1丁目6番21

26.3　販売

武田薬品工業株式会社

大阪市中央区道修町四丁目1番1号

医療用医薬品 : オラドール