医薬品情報
添付文書情報2023年10月 改訂（第1版）
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1.警告 2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| クラシエ小柴胡湯エキス細粒 | クラシエ | 5200073C1081 | 30.5円／ｇ |
1. 警告
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
4. 効能または効果
1.体力中等度で上腹部がはって苦しく、舌苔を生じ、口中不快、食欲不振、時により微熱、悪心などのあるものの次の諸症
諸種の急性熱性病、肺炎、気管支炎、気管支喘息、感冒、リンパ腺炎、慢性胃腸障害、産後回復不全
2.慢性肝炎における肝機能障害の改善
6. 用法及び用量
通常、成人1日6.0gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
＜効能共通＞
8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
8.3 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
＜慢性肝炎における肝機能障害の改善＞
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 著しく体力の衰えている患者
副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 肝硬変、肝癌の患者
9.3.2 慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が10万/mm3以下の患者
9.3.3 慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が10万/mm3超〜15万/mm3以下の患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
10.2 併用注意
| カンゾウ含有製剤 芍薬甘草湯 補中益気湯 抑肝散 等 グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイン グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠 等 ループ系利尿剤 アゾセミド トラセミド フロセミド 等 チアジド系利尿剤 トリクロルメチアジド ヒドロクロロチアジド ベンチルヒドロクロロチアジド 等 ［8.2、11.1.2、11.1.3参照］ | 偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。 | グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 間質性肺炎（頻度不明）
11.1.2 偽アルドステロン症（頻度不明）
11.1.3 ミオパチー、横紋筋融解症（いずれも頻度不明）
11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹、そう痒、蕁麻疹等 |
| 消化器 | 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、便秘等 |
| 泌尿器 | 頻尿、排尿痛、血尿、残尿感、膀胱炎等 |
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
健常成人（14名）に小柴胡湯エキス細粒6.0g（1日量）を空腹時に単回投与したときのバイカリン（BG）及びバイカリンの代謝物6-硫酸抱合体（BS）の血漿中濃度推移を検討した。両成分とも服用5時間後に最大値に達した後、徐々に消失し36時間後以降は定量限界以下となった。途中BGは12時間後と24時間後に増加、BSは24時間後にわずかな増加傾向を示し、腸肝循環することが推察された1)。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
作用機序は明確でない。
18.2 ブタ血清誘発肝障害モデルに対する作用
本エキス粉末（1.5％または4.5％を餌に配合）はブタ血清（週2回、8週間投与）により誘発したラットの肝障害［AST（GOT）・ALT（GPT）・Al-P上昇、肝重量、肝ヒドロキシプロリン量、線維化領域の増加］を抑制した4)。
18.3 胃粘膜損傷に対する作用
本エキス粉末（100〜500mg/kg経口投与）はエタノール、アスピリン、インドメタシンおよび水浸拘束ストレス負荷により誘発したラット胃粘膜損傷を抑制した5)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. 小柴胡湯
| 一般的名称 | 小柴胡湯 |
|---|---|
| KEGG DRUG | D06985 |
20. 取扱い上の注意
20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
22. 包装
＜KB-9＞
3.0g×28包［分包］
3.0g×168包［分包］
＜EK-9＞
2.0g×42包［分包］
2.0g×294包［分包］
500g［ボトル］
23. 主要文献
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
クラシエ薬品株式会社
医薬学術統括部
〒108-8080
東京都港区海岸3-20-20
電話：03-5446-3352
FAX：03-5446-3371
＜文献請求先＞
製品情報問い合わせ先
クラシエ薬品株式会社
お客様相談センター ＜受付時間＞10：00〜17：00（土、日、祝日、弊社休業日を除く）
〒108-8080
東京都港区海岸3-20-20
電話：03-5446-3334
FAX：03-5446-3374
＜製品情報お問合せ先＞
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
クラシエ株式会社
〒108-8080
東京都港区海岸3-20-20
26.2 発売元
クラシエ薬品株式会社
〒108-8080
東京都港区海岸3-20-20