医療用医薬品 : アンブロキソール塩酸塩

 List   Top

医薬品情報

総称名 アンブロキソール塩酸塩
一般名 アンブロキソール塩酸塩
欧文一般名 Ambroxol Hydrochloride
製剤名 アンブロキソール塩酸塩シロップ
薬効分類名 気道潤滑去痰剤
薬効分類番号 2239
ATCコード R05CB06
KEGG DRUG
D01479 アンブロキソール塩酸塩
JAPIC 添付文書(PDF)
この情報は KEGG データベースにより提供されています。
日米の医薬品添付文書はこちらから検索することができます。

添付文書情報2024年2月 改訂（第1版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用0.3％「タイヨー」 （後発品） Ambroxol Hydrochloride Syrup for Pediatric"TAIYO" 武田テバファーマ 2239001Q1115 5.4円／ｍＬ

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

4. 効能または効果

下記疾患の去痰
急性気管支炎、気管支喘息

6. 用法及び用量

通常、幼・小児に1日0.3mL/kg（アンブロキソール塩酸塩として0.9mg/kg）を3回に分けて経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6　授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。
9.7　小児等
低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

11.1　重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。
11.1.2　皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）
注）発現頻度は錠、液、シロップ及び徐放カプセルの承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。
11.2　その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
 0.1〜5％未満0.1％未満頻度不明
消化器胃不快感胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等） 
過敏症 発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）
肝臓 肝機能障害（AST上昇、ALT上昇等） 
その他 口内しびれ感、上肢のしびれ感めまい
注）発現頻度は錠、液、シロップ及び徐放カプセルの承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意
抗生物質を含有するシロップ用細粒との混合により、外観（色、にごり）変化の起こることがあるので、これらの薬剤との併用を必要とする場合には別々に投与すること。

16. 薬物動態

16.1　血中濃度
16.1.1　生物学的同等性試験
アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用0.3％「タイヨー」と小児用ムコソルバンシロップ0.3％をクロスオーバー法により、健康成人男子にそれぞれ5mL（アンブロキソール塩酸塩として15mg）を絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された1)。
 判定パラメータ参考パラメータ
AUC0-24（ng・h/mL）Cmax（ng/mL）Tmax（h）T1/2（h）
アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用0.3％「タイヨー」183.9±33.919.6±3.22.1±0.57.8±1.7
小児用ムコソルバンシロップ0.3％175.8±43.820.4±2.42.0±0.47.7±2.4
（平均±標準偏差、n＝14）
血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
16.2　吸収
健康成人男子にアンブロキソール塩酸塩錠を単回経口投与したとき、消化管から速やかかつ良好に吸収された。血漿中の未変化体濃度は投与後2〜4時間でピークに達し、その後比較的速やかに減少した2)。
16.4　代謝
健康成人男子にアンブロキソール塩酸塩錠を単回経口投与したとき、尿中には未変化体、未変化体の抱合体及びN-脱アルキル化代謝物が認められた。また、ホルミル化閉環代謝物が微量検出された2)。
16.5　排泄
健康成人男子にアンブロキソール塩酸塩錠を経口投与すると、投与後72時間までに56〜74％が尿中に排泄された2)。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序
アンブロキソール塩酸塩は、肺表面活性物質の分泌促進作用、気道液の分泌促進作用、線毛運動亢進作用が総合的に作用して喀痰喀出効果を示すものと考えられる。この際、肺表面活性物質の役割としては、線毛の存在しない肺胞や呼吸細気管支を含め気道中の粘性物質を排出しやすくするものと考えられている3)4)5)6)7)。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. アンブロキソール塩酸塩

一般的名称 アンブロキソール塩酸塩
一般的名称（欧名） Ambroxol Hydrochloride
化学名 trans-4-[(2-amino-3,5-dibromobenzyl)amino]cyclohexanol hydrochloride
分子式 C13H18Br2N2O・HCl
分子量 414.56
物理化学的性状 白色の結晶性の粉末で、においはなく、わずかに特異な味がある。メタノールにやや溶けやすく、水又はエタノール（99.5）にやや溶けにくく、酢酸（100）に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
KEGG DRUG D01479

20. 取扱い上の注意

ボトル開封後は密栓し、遮光して保存すること。

22. 包装

500mL［ガラス瓶］

23. 主要文献

  1. 社内資料：生物学的同等性試験
  2. 関　隆　他, 臨床薬理, 8, 25-31, (1977) »DOI
  3. 長岡　滋　他, 薬理と治療, 9, 1845-1854, (1981)
  4. 千田勝一　他, 薬理と治療, 9, 483-486, (1981)
  5. 前多治雄　他, 薬理と治療, 9, 487-490, (1981)
  6. Curti P.C., Pneumonologie., 147, 62-74, (1972) »PubMed
  7. Curti P.C.et al., Arzneim-Forsch., 28, 922-925, (1978)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
武田テバファーマ株式会社 武田テバDIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
電話：0120-923-093　受付時間9：00〜17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）
製品情報問い合わせ先
武田テバファーマ株式会社 武田テバDIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
電話：0120-923-093　受付時間9：00〜17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元
武田テバファーマ株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
26.2　販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/08/20 版