医療用医薬品 : ラミシール

下記の皮膚真菌症の治療

1日1回患部に塗布する。

副作用発現状況の概要

その他の副作用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。〔妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。〕

低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。誤って眼に入った場合は、刺激症状があらわれることがあるので、流水で十分に目をすすぐこと。

動物実験（モルモット）において、本剤に弱い光毒性が認められている。

健康成人背部にテルビナフィン塩酸塩1％クリームを塗布し、24時間にわたって血漿中濃度を測定したところ、いずれの測定時点においても検出限界（1ng/mL）以下であった。また、薬剤の回収率から推定される吸収率は約5％であった。

角質層の主要構成成分であるヒトケラチンへのテルビナフィン塩酸塩の吸着性を検討したところ、73〜98％の吸着率が得られた。一方、一旦ケラチンに吸着された本剤は、緩衝液で洗浄することにより遊離され、ほぼ100％の薬剤活性が回収されたことから、ケラチンが本剤の貯蔵器として活性型薬剤の濃度維持に役立っていると考えられる（in vitro）。

比較試験を含む645例について行われた1日1回塗布による本剤の臨床試験成績は次のとおりである。

健康成人の無傷背部皮膚表面にテルビナフィン塩酸塩1％クリーム及び基剤を用いたパッチテスト並びに光パッチテストの結果では、皮膚刺激性は認められていない。⁸⁾⁹⁾

テルビナフィン塩酸塩は広い抗真菌スペクトルをもち、皮膚糸状菌（トリコフィトン属、ミクロスポルム属、エピデルモフィトン属）、カンジダ属及び癜風菌（Malassezia furfur）に対して優れた抗真菌活性が認められている。^14)15)16)

テルビナフィン塩酸塩は皮膚糸状菌（T.rubrum、T.mentagrophytes）に対して0.001〜0.01μg/mLの最小発育阻止濃度（MIC）を示す。¹⁷⁾また、T.mentagrophytes発芽分生子に対し低濃度で明らかな殺真菌作用を示す。¹⁵⁾

テルビナフィン塩酸塩はC.albicansに対して0.098μg/mL以上の濃度で酵母形から菌糸形への変換を阻止し¹⁸⁾、1μg/mL以上の濃度では酵母形増殖に対し静真菌作用を示す。¹³⁾

モルモットのT.mentagrophytes感染に対しテルビナフィン塩酸塩1％外用剤1日1回塗布により、治療開始4日目には明らかな症状の改善がみられ、2週間後には優れた真菌学的治療効果が認められている。¹⁹⁾また、テルビナフィン塩酸塩1％外用剤をT.mentagrophytes接種1〜3日前に局所に単回塗布した場合、感染後14日間経過する期間を通して発症は全くみられなかったことから、薬効の持続性が示された。これはテルビナフィン塩酸塩の良好な皮膚貯留性に基づくものと考えられる。²⁰⁾

10g×10（チューブ）

10g×50（チューブ）