白癬(足部白癬、体部白癬、股部白癬)患者33例(解析対象例数)を対象に本剤1日1回塗布による有効性及び安全性を検討した結果、有効率(「有効」以上)は足部白癬81.8%、体部白癬91.7%、股部白癬90.0%であった。本剤塗布による副作用は認められなかった
2)。
白癬(足部白癬(手部白癬を含む)、体部白癬、股部白癬)、カンジダ症(指間びらん症、間擦疹(乳児寄生菌性紅斑を含む)及び癜風患者315例(1日1回塗布群148例、2回塗布群167例)を対象に実施した二重盲検比較試験において、本剤を1日1回塗布又は1日2回塗布
注)による有効性及び安全性を検討した結果、有効率(「有効」以上)は足部白癬で1日1回塗布群は72.2%、2回塗布群78.4%、体部白癬は1日1回塗布群75.0%、2回塗布群82.6%、股部白癬は1日1回塗布群88.9%、2回塗布群87.5%、カンジダ症は指間びらん症で1回塗布群60.0%、2回塗布群81.8%、間擦疹(乳児寄生菌性紅斑を含む)は1回塗布群89.7%、2回塗布群88.2%、癜風は1回塗布群93.3%、2回塗布群86.5%であった。いずれも両群間に有意差は認められなかった。
副作用発現率は、1回塗布群で2.7%(4/148例)、2回塗布群で3.6%(6/167例)であり、副作用は、1回塗布群で掻痒・発赤の悪化1.4%(2/148例)、発赤の悪化及び接触皮膚炎が各0.7%(1/148例)、2回塗布群で接触皮膚炎1.2%(2/167例)、掻痒の悪化、発赤、水疱の悪化、紅斑、刺激感が各0.6%(1/167例)であった
3)。
注)本剤の承認された用法・用量は、「1日1回患部に塗布する」である。
白癬(足部白癬(手部白癬を含む)、体部白癬、股部白癬)、カンジダ症(指間びらん症)、間擦疹(乳児寄生菌性紅斑を含む)及び癜風患者544例(本剤群265例、ビフォナゾール群279例)を対象に、ビフォナゾール1%クリームを対照薬に本剤1日1回塗布による有効性及び安全性を検討するため二重盲検比較試験を実施した結果、有効率(「有効」以上)は足部白癬で本剤群73.2%、ビフォナゾール群74.2%、体部白癬は本剤群81.6%、ビフォナゾール群77.3%、股部白癬は本剤群92.1%、ビフォナゾール群74.3%、カンジダ症は指間びらん症で本剤群85.7%、ビフォナゾール群90.5%、間擦疹(乳児寄生菌性紅斑を含む)は本剤群94.9%、ビフォナゾール群80.0%、癜風は本剤群80.6%、ビフォナゾール群84.6%であった。本剤群の副作用発現率は、1.1%(3/265例)であり、副作用は、発赤の悪化、掻痒感及び刺激が各0.4%(1/265例)であった
4)。
白癬(足部白癬(手部白癬を含む)、体部白癬、股部白癬)、カンジダ症(指間びらん症)、間擦疹(乳児寄生菌性紅斑を含む)及び癜風患者176例を対象に、本剤1日1回最長7週間塗布による有効性及び安全性について検討した結果、本剤の有効率(「有効」以上)は足部白癬(手部白癬を含む)75.8%、体部白癬96.3%、股部白癬93.8%、カンジダ症では指間びらん症100%、間擦疹(乳児寄生菌性紅斑を含む)87.5%、癜風90.9%であり、いずれの疾患においても本剤の高い菌陰性化率と有効率が認められた。副作用発現率は、1.9%(3/176例)であり、副作用は、接触皮膚炎1.9%(3/176例)であった
5)6)7)。