医薬品情報
| 総称名 | インクレミン |
|---|---|
| 一般名 | 溶性ピロリン酸第二鉄 |
| 欧文一般名 | Ferric Pyrophosphate，Soluble |
| 製剤名 | 溶性ピロリン酸第二鉄シロップ |
| 薬効分類名 | 鉄欠乏性貧血治療剤 |
| 薬効分類番号 | 3222 |
| KEGG DRUG |
D04946
溶性ピロリン酸第二鉄
|
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年7月 改訂（第1版）
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| インクレミンシロップ5％ （後発品） | INCREMIN Syrup 5％ | アルフレッサファーマ | 3222012Q1030 | 6.4円／ｍＬ |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
鉄欠乏状態にない患者［鉄過剰症を起こすおそれがある。］
4. 効能または効果
鉄欠乏性貧血
6. 用法及び用量
通常次の量を1日量とし、3〜4回に分けて経口投与する。
| 年齢 | シロップとして（mL） |
| 1歳未満 | 2〜4 |
| 1〜5歳 | 3〜10 |
| 6〜15歳 | 10〜15 |
なお、年齢、症状により適宜増減する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 1日量は以下のとおりである。
| 年齢 | 溶性ピロリン酸第二鉄として（mg） | 鉄として（mg） |
| 1歳未満 | 100〜200 | 12〜24 |
| 1〜5歳 | 150〜500 | 18〜60 |
| 6〜15歳 | 500〜750 | 60〜90 |
7.2 下痢、吐乳等を起こしやすい低出生体重児、新生児又は乳児に投与する場合、初め少量から開始し、身体の様子を見ながら徐々に通常1日量まで増量すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者
症状を増悪させるおそれがある。
9.1.2 発作性夜間血色素尿症の患者
溶血を誘発することがある。
10. 相互作用
10.2 併用注意
| テトラサイクリン系抗生物質 テトラサイクリン ミノサイクリン等 | 相互に吸収を阻害し、効果が減弱するおそれがある。 両剤の服用間隔を2〜4時間とすること。 | 本剤とテトラサイクリン系抗生物質が消化管内で難溶性のキレートを形成して、両剤の吸収を阻害し、血中濃度が低下する。 |
| 制酸剤 | 本剤の吸収が阻害され、効果が減弱するおそれがあるので、投与間隔をあけること。 | 消化管pH上昇により、鉄の溶解性が減少する。また、難溶性塩を形成し、鉄の消化管吸収が阻害されると考えられる。 |
| セフジニル ニューキノロン系抗菌剤 オフロキサシン シプロフロキサシン塩酸塩水和物 ノルフロキサシン等 | これらの薬剤の吸収を阻害し、効果を減弱させるおそれがあるので、投与間隔をあけること。 | キレートを形成し、吸収を阻害すると考えられる。 |
| 甲状腺ホルモン製剤 レボチロキシンナトリウム リオチロニンナトリウム等 | 甲状腺ホルモン製剤の吸収を阻害し、効果を減弱させるおそれがあるので、投与間隔をあけること。 | 難溶性の複合体を形成し、吸収を阻害すると考えられる。 |
| タンニン酸を含有する食品 | 本剤の吸収が阻害され、効果が減弱するおそれがある。 | 不溶性の塩を形成し、吸収が阻害されると考えられる。 |
11. 副作用
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 消化器 | 悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢、便秘、胃部不快感 |
| 皮膚 | 光線過敏症 |
| 過敏症 | 発疹、蕁麻疹、そう痒 |
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
潜血反応で偽陽性となることがある。
13. 過量投与
13.1 症状
主な症状は胃粘膜刺激による悪心、嘔吐、腹痛、血性下痢、吐血等の消化器症状である。また、頻脈、血圧低下、チアノーゼ等がみられる。重症の場合は、昏睡、ショック、肝壊死、肝不全に至ることがある。
13.2 処置
服用初期には催吐、胃洗浄が有効である。その他に下剤、鉄排泄剤（デフェロキサミン）等の投与を行う。血圧低下や循環虚脱があらわれた場合には、昇圧剤、輸液等による対症療法を行う。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 本剤の投与により、一過性に歯又は舌が着色（黒色等）することがある。
15.1.2 本剤の投与により、一過性に便が黒色を呈することがある。
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.1 動物実験において、鉄剤と大量のアロプリノールとの併用で、肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある。
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
本剤の2mL/kg（鉄として12mg/kg）をビーグル犬に、単回経口投与したときの外因性の血清鉄の平均血清中濃度は、投与2時間後に平均最高血清中濃度211.5μg/dLを示し、以後下図のような推移を示した。
図 インクレミンシロップ単回経口投与後の血清鉄濃度（ビーグル犬）
| Cmax（μg/dL） | AUC（μg・hr/dL） | T1/2（hr） |
| 217.6±10.3 | 2031±139 | 6.5±1.1 |
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
赤血球造血での構成要素として使用され、鉄欠乏性貧血の症状を改善する。
18.2 造血作用
瀉血により貧血状態にしたラットに、ピロリン酸第二鉄を混餌投与した実験では、対照群に比し血色素量、組織鉄の増加が認められた8)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. 溶性ピロリン酸第二鉄
| 一般的名称 | 溶性ピロリン酸第二鉄 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Ferric Pyrophosphate，Soluble |
| 分子式 | Fe4（P2O7）3・4Na3C6H5O7 |
| 分子量 | 1777.49 |
| 物理化学的性状 | 淡緑色透明な薄片又は顆粒状の砕片で、光により変化する。 水溶液（1→10）は弱酸性である。 水に溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。 |
| KEGG DRUG | D04946 |
20. 取扱い上の注意
20.1 0℃を下回る場合、D-ソルビトールの結晶が析出することがある。
20.2 光により変色することがあるので、他の容器に分割して使用する場合には遮光して保存すること。
22. 包装
250mL［ガラス瓶（褐色）］
23. 主要文献
- 西村こう三 他, 薬理と治療, 10 (11), 6583-6591, (1982)
- 竹下茂夫, 薬理と治療, 10 (8), 4995-5001, (1982)
- 岡本健治 他, 薬理と治療, 10 (8), 4987-4993, (1982)
- 西田五郎, 薬理と治療, 10 (10), 6065-6069, (1982)
- 能勢 修, 薬理と治療, 10 (10), 6055-6063, (1982)
- 山田忠正 他, 基礎と臨床, 16 (12), 6935-6940, (1982)
- 木下敏子 他, 佼成医誌, 7 (1), 64-68, (1982)
- 滝野義忠 他, 日本血液学会雑誌, 20 (6), 455-464, (1957)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
アルフレッサファーマ株式会社
製品情報部
〒540-8575
大阪市中央区石町二丁目2番9号
電話：06-6941-0306
FAX：06-6943-8212
製品情報問い合わせ先
アルフレッサファーマ株式会社
製品情報部
〒540-8575
大阪市中央区石町二丁目2番9号
電話：06-6941-0306
FAX：06-6943-8212
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
アルフレッサファーマ株式会社
大阪市中央区石町二丁目2番9号