医薬品情報
| 総称名 | デンターグル |
|---|---|
| 一般名 | フラジオマイシン硫酸塩 |
| 欧文一般名 | Fradiomycin Sulfate |
| 製剤名 | フラジオマイシン硫酸塩含嗽剤 |
| 薬効分類名 | 歯科用抗生物質製剤 |
| 薬効分類番号 | 2760 |
| ATCコード | A01AB08 B05CA09 |
| KEGG DRUG |
D01618
フラジオマイシン硫酸塩
|
| KEGG DGROUP |
DG01447
アミノグリコシド系抗生物質
|
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年3月 改訂（第1版）
|
2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| デンターグル含嗽用散20mg／包 | DENTARGLE Gargle 20mg/packet | ジーシー昭和薬品 | 2760808B1030 | 20.8円／包 | 処方箋医薬品注） |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、フラジオマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質、バシトラシン又はベンゼトニウム塩化物に対し過敏症の既往歴のある患者（本剤は保存剤としてベンゼトニウム塩化物を含有している。）
4. 効能または効果
＜適応菌種＞
フラジオマイシン感性菌
＜適応症＞
抜歯創・口腔手術創の二次感染
6. 用法及び用量
フラジオマイシン硫酸塩として、通常60mg（カ価）を用時約500mLの水又は微温湯に溶解し、1日数回に分けて洗口する。
なお、症状により適宜増量する。
なお、症状により適宜増量する。
8. 重要な基本的注意
8.1 感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す徴候（そう痒、発赤等）があらわれた場合には使用を中止すること。
8.2 本剤は長期間連用しないこと。
11. 副作用
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 抜歯後等の口腔内手術創の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、はげしい洗口を避けさせること。
14.1.2 寒冷時溶解しにくい場合は、コップごと微温湯に浸け加温すること。なお、この加温による薬効の変化はない。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
健康成人を対象とした二重盲検試験において、微生物増加の抑制作用が報告されている1)。
17.1.2 国内臨床試験
抜歯、歯槽骨整形の処置を受けた患者、及び口内炎、歯肉炎の患者を対象とした二重盲検試験において、口腔外科手術時の感染予防効果及び口腔粘膜疾患の治療に対し有効性が認められた2)。
| 評価日 | 薬剤 | 症例数 | 効果測定 | 有効率（％） | X2検定 | |
| 有効 | 無効 | |||||
| 3日目 | 本剤 | 185 | 160 | 25 | 86.5 | P＜0.05 |
| Placebo | 174 | 133 | 41 | 76.4 | ||
| 4日目 | 本剤 | 17 | 16 | 1 | 94.1 | N.S |
| Placebo | 17 | 13 | 4 | 76.1 | ||
| 7日目 | 本剤 | 180 | 166 | 14 | 92.2 | P＜0.05 |
| Placebo | 190 | 160 | 30 | 84.2 | ||
| 処置又は疾患名 | 薬剤 | 3日目 | 7日目 | ||||||||
| 有効 | やや有効 | 無効 | 計 | 有効率（％） | 有効 | やや有効 | 無効 | 計 | 有効率（％） | ||
| 歯槽骨整形 | 本剤 | 8 | − | 4 | 12 | 66.7 | 11 | − | 0 | 11 | 100 |
| Placebo | 5 | − | 4 | 9 | 55.6 | 8 | − | 1 | 9 | 88.9 | |
| 口内炎 | 本剤 | 4 | 6 | 2 | 12 | 83.3 | 8 | 3 | 1 | 12 | 91.7 |
| Placebo | 2 | 6 | 6 | 14 | 57.1 | 9 | 5 | 0 | 14 | 100 | |
| 歯肉炎 | 本剤 | 8 | 23 | 3 | 34 | 91.2 | 26 | 8 | 0 | 34 | 100 |
| Placebo | 6 | 22 | 3 | 31 | 90.3 | 24 | 4 | 3 | 31 | 90.3 | |
副作用は、本剤群354例中、黒毛舌2例がみられた。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
他のアミノグリコシド系抗生物質と同様にタンパク合成阻害であり、作用は殺菌的である3)。
18.2 抗菌作用
フラジオマイシン硫酸塩はグラム陽性・陰性菌、抗酸菌、放線菌、レプトスピラに対して抗菌活性を示す3)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. フラジオマイシン硫酸塩
| 一般的名称 | フラジオマイシン硫酸塩 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Fradiomycin Sulfate |
| 化学名 | フラジオマイシンB硫酸塩 2,6-Diamino-2,6-dideoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-[2,6-diamino-2,6-dideoxy-β-L-idopyranosyl-(1→3)-β-D-ribofuranosyl-(1→5)]-2-deoxy-D-streptamine trisulfate フラジオマイシンC硫酸塩 2,6-Diamino-2,6-dideoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-[2,6-diamino-2,6-dideoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-ribofuranosyl-(1→5)]-2-deoxy-D-streptamine trisulfate |
| 分子式 | C23H46N6O13・3H2SO4 |
| 分子量 | 908.88 |
| 物理化学的性状 | 白色〜淡黄色の粉末である。水に溶けやすく、エタノール（95）にほとんど溶けない。吸湿性である。 |
| KEGG DRUG | D01618 |
22. 包装
1.0g×600包
23. 主要文献
- 村田晴彦、河合幹ほか, 第23回日本口腔外科学会総会発表, (1978)
- 社内資料：口腔外科領域におけるデンターグルFの使用経験
- 第十八改正日本薬局方解説書, C-4773, (2021)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
株式会社ジーシー昭和薬品
〒113-0033
東京都文京区本郷一丁目28番34号
電話：0120-648-914 ＜受付時間＞9：00〜17：30（土・日・祝日・弊社休日を除く）
製品情報問い合わせ先
株式会社ジーシー昭和薬品
〒113-0033
東京都文京区本郷一丁目28番34号
電話：0120-648-914 ＜受付時間＞9：00〜17：30（土・日・祝日・弊社休日を除く）
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
株式会社ジーシー昭和薬品
東京都板橋区蓮沼町76番1号