医薬品情報
| 総称名 | ベシカム |
|---|---|
| 一般名 | イブプロフェンピコノール |
| 欧文一般名 | Ibuprofen Piconol |
| 薬効分類名 | 非ステロイド系 消炎・鎮痛外用剤 |
| 薬効分類番号 | 2649 |
| ATCコード | M01AE01 |
| KEGG DRUG |
D01122
イブプロフェンピコノール
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| KEGG DGROUP |
DG00245
イブプロフェン
DG01504
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年10月 改訂（第2版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ベシカム軟膏5％ | VESICUM Ointment 5％ | 久光製薬 | 2649728M1061 | 12.8円／ｇ | |
| ベシカムクリーム5％ | VESICUM Cream 5％ | 久光製薬 | 2649728N1067 | 12.8円／ｇ |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 効能または効果
ベシカム軟膏5％
ベシカムクリーム5％
6. 用法及び用量
ベシカム軟膏5％
| 効能又は効果 | 用法及び用量 | |
| 軟膏 | 急性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、慢性湿疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎 | 本品の適量を1日数回患部に塗布する。 |
| 帯状疱疹 | 本品の適量を1日1〜2回患部に貼布する。 |
ベシカムクリーム5％
| 効能又は効果 | 用法及び用量 | |
| クリーム | 急性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、慢性湿疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎 | 本品の適量を1日数回患部に塗布する。 |
| 帯状疱疹 | 本品の適量を1日1〜2回患部に貼布する。 | |
| 尋常性ざ瘡 | 本品の適量を1日数回石鹸で洗顔後患部に塗布する。 |
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁移行が認められている。［16.6.2参照］
9.8 高齢者
一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.2 その他の副作用
| 1％以上5％未満 | 1％未満 | 頻度不明 | |
| 皮膚 | 刺激感 | つっぱり感、そう痒感、症状の悪化、色素沈着 | 接触皮膚炎（発疹、腫脹、水疱・びらん、熱感、鱗屑等）、膿疱、皮膚乾燥 |
| 血管障害 | 発赤 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
＜製剤共通＞
14.1.1 眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。
＜クリーム＞
14.1.2 尋常性ざ瘡に使用する場合には、下記の点に注意すること。
・石鹸で洗顔後使用すること。
・膿疱の多発した重症例には他の適切な治療を行うことが望ましい。
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
健康成人男子7名に5％クリーム30gを1日14時間、3日間密封塗布したとき、血中にはイブプロフェンとその代謝物が検出されたが、いずれも0.4μg/mL以下であった1)。
16.2 吸収
16.3 分布
16.4 代謝
16.1の試験において、尿中にはイブプロフェンとその代謝物及びピコノールの代謝物が検出されたが、未変化のイブプロフェンピコノールは血中及び尿中のいずれにも検出されなかった。全代謝物が塗布終了後比較的速やかに血中より消失し、尿中より検出されなくなった1)。
16.6 特定の背景を有する患者
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
比較試験及び一般試験を含む臨床試験の概要は次表のとおりである5)6)7)8)。
| 疾患名 | 使用方法 | 使用期間 | 改善率％（中等度改善以上） | |
| 軟膏 | クリーム | |||
| 急性湿疹 | 1日2〜3回 単純塗布 | 1週間 | 64.8％（35／54例） | 50.6％（39／77例） |
| 接触皮膚炎 | 77.4％（41／53例） | 57.4％（27／47例） | ||
| アトピー皮膚炎 | 3週間 | 64.7％（97／150例） | 55.2％（69／125例） | |
| 慢性湿疹 | 75.0％（36／48例） | 71.7％（38／53例） | ||
| 酒さ様皮膚炎 口囲皮膚炎 | 4〜8週間 | 72.7％（48／66例） | 66.7％（10／15例） | |
| 帯状疱疹 | 1日1〜2回貼布 | 2〜3週間 | 96.5％（109／113例） | 93.8％（30／32例） |
| 尋常性ざ瘡 | 1日2〜3回石鹸 洗顔後単純塗布 | 4〜8週間 | ／ | 70.7％（104／147例） |
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
イブプロフェンピコノールの抗炎症作用は、血管透過性亢進の抑制、白血球遊走抑制、プロスタグランジン類の生合成阻害、血小板凝集抑制、肉芽増殖抑制等の機序に基づくと考えられている9)。
18.2 抗炎症・鎮痛作用
18.3 尋常性ざ瘡に対する作用
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. イブプロフェンピコノール
| 一般的名称 | イブプロフェンピコノール |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Ibuprofen Piconol |
| 化学名 | Pyridin-2-ylmethyl(2RS)-2-[4-(2-methylpropyl)phenyl]propanoate |
| 分子式 | C19H23NO2 |
| 分子量 | 297.39 |
| 物理化学的性状 | 無色〜微黄色澄明の液で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。メタノール、エタノール（95）、アセトン又は酢酸（100）と混和する。水にほとんど溶けない。光により分解する。旋光性を示さない。 |
| 沸点 | 約178℃（減圧1mmHg） |
| 分配係数 | ∞（pH7.0、クロロホルム／水） |
| 理化学知見その他 | 約43mm2s−1（20℃） |
| KEGG DRUG |
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22. 包装
＜ベシカム軟膏5％＞
200g［10g（アルミチューブ）×20本］
500g（プラスチック容器）
＜ベシカムクリーム5％＞
200g［10g（アルミチューブ）×20本］
500g（プラスチック容器）
23. 主要文献
- 笹井陽一郎 ほか, 薬理と治療, 9 (9), 3607-15, (1981)
- 矢野忠則 ほか, 応用薬理, 23 (4), 603-9, (1982)
- 矢野忠則 ほか, 応用薬理, 23 (5), 669-86, (1982)
- 矢野忠則 ほか, 応用薬理, 23 (5), 687-90, (1982)
- 占部治邦 ほか, 西日皮膚, 44 (2), 213-24, (1982) »DOI
- 外松茂太郎 ほか, 基礎と臨床, 16 (5), 2879-86, (1982)
- 早川律子 ほか, 西日皮膚, 47 (5), 899-908, (1985) »DOI
- 竹村司 ほか, 基礎と臨床, 19 (3), 1807-14, (1985)
- 辻正義 ほか, 応用薬理, 23 (4), 553-66, (1982)
- 辻正義 ほか, 応用薬理, 23 (4), 529-52, (1982)
- 辻正義 ほか, 応用薬理, 23 (4), 567-76, (1982)
- 谷口恭章 ほか, 西日皮膚, 47 (5), 888-98, (1985) »DOI
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
久光製薬株式会社
お客様相談室 受付時間／9：00-17：50（土日・祝日・会社休日を除く）
〒135-6008
東京都江東区豊洲三丁目3番3号
電話：0120-381332
FAX：03-5293-1723
製品情報問い合わせ先
久光製薬株式会社
お客様相談室 受付時間／9：00-17：50（土日・祝日・会社休日を除く）
〒135-6008
東京都江東区豊洲三丁目3番3号
電話：0120-381332
FAX：03-5293-1723
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
久光製薬株式会社
〒841-0017
鳥栖市田代大官町408番地