医薬品情報
| 総称名 | セドリーナ |
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| 一般名 | トリヘキシフェニジル塩酸塩 |
| 欧文一般名 | Trihexyphenidyl Hydrochloride |
| 薬効分類名 | パーキンソン症候群治療剤 |
| 薬効分類番号 | 1169 |
| ATCコード | N04AA01 |
| KEGG DRUG |
D00787
トリヘキシフェニジル塩酸塩
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2021年11月 作成（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 5.効能又は効果に関連する注意 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| セドリーナ錠2mg | SEDRENA Tablets 2mg | アルフレッサファーマ | 1169001F1202 | 8.8円／錠 | 処方箋医薬品注） |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
2.1 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.3 重症筋無力症の患者［本剤の抗コリン作用により神経−筋接合部の伝達障害を助長し、症状が悪化するおそれがある。］
4. 効能または効果
5. 効能または効果に関連する注意
抗パーキンソン病薬はフェノチアジン系薬剤、レセルピン誘導体等による口周部等の不随意運動（遅発性ジスキネジア）を通常軽減しない。場合によってはこのような症状を増悪顕性化させることがある。
6. 用法及び用量
向精神薬投与による場合には、通常成人トリヘキシフェニジル塩酸塩として、1日量2〜10mgを3〜4回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
その他の場合には、通常成人トリヘキシフェニジル塩酸塩として、第1日目1mg、第2日目2mg、以後1日につき2mgずつ増量し、1日量6〜10mgを維持量として3〜4回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
その他の場合には、通常成人トリヘキシフェニジル塩酸塩として、第1日目1mg、第2日目2mg、以後1日につき2mgずつ増量し、1日量6〜10mgを維持量として3〜4回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
7. 用法及び用量に関連する注意
本剤の投与は、少量から開始し、観察を十分に行い慎重に維持量まで増量すること。また他剤から本剤に切りかえる場合には、他剤を徐々に減量しながら本剤を増量するのが原則である。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤投与中は定期的に隅角検査及び眼圧検査を行うことが望ましい。
8.2 眠気、眼の調節障害及び注意力・集中力・反射機能等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 開放隅角緑内障の患者
抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。
9.1.2 前立腺肥大等尿路に閉塞性疾患のある患者
抗コリン作用により輸尿管、膀胱の正常緊張、収縮振幅を減少させ、ときに排尿困難をきたし、症状が悪化するおそれがある。
9.1.3 不整脈又は頻拍傾向のある患者
抗コリン作用により心機能が亢進し、症状が悪化するおそれがある。
9.1.4 高血圧の患者
抗コリン作用により末梢血管収縮、血圧上昇をきたし、症状が悪化するおそれがある。
9.1.5 高温環境にある患者
発汗抑制があらわれやすい。抗コリン作用により汗腺の分泌が抑制され、放熱することができず体温が上昇するおそれがある。
9.1.6 胃腸管に閉塞性疾患のある患者
抗コリン作用により胃腸運動が抑制され、症状が悪化するおそれがある。
9.1.7 動脈硬化性パーキンソン症候群の患者
精神神経系の副作用があらわれやすい。
9.1.8 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者
悪性症候群があらわれるおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
腎臓から排泄されるため、本剤の作用が強くあらわれることがある。
9.3 肝機能障害患者
肝臓で代謝されるため、本剤の作用が強くあらわれることがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
せん妄、不安等の精神症状及び抗コリン作用による口渇、排尿困難、便秘等があらわれやすい。
10. 相互作用
10.2 併用注意
| 抗コリン作用を有する薬剤 フェノチアジン系薬剤、三環系抗うつ薬 | 腸管麻痺（食欲不振、悪心、嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞の症状）をきたし、麻痺性イレウスに移行することがある。 腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。 なお、この悪心、嘔吐はフェノチアジン系薬剤等の制吐作用により不顕性化することもある。 | 相互に抗コリン作用を増強すると考えられている。 |
| 中枢神経抑制薬 フェノチアジン系薬剤、三環系抗うつ薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、レセルピン誘導体、バルビツール酸誘導体等 | 本剤の作用が増強されることがある。 また、三環系抗うつ薬の併用では錯乱、興奮、幻覚等があらわれることがある。 | 相互に中枢神経抑制作用を増強すると考えられている。 |
| 他の抗パーキンソン病薬 レボドパ、アマンタジン等 | 精神神経系の副作用が増強されることがある。 | 相互に作用を増強すると考えられている。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 悪性症候群（頻度不明）
抗精神病薬、抗うつ薬及びドパミン作動系抗パーキンソン病薬との併用において、本剤及び併用薬の減量又は中止により、発熱、無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CK上昇があらわれることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下があらわれることがある。
11.1.2 精神錯乱、幻覚、せん妄（いずれも頻度不明）
11.1.3 閉塞隅角緑内障（頻度不明）
長期投与により閉塞隅角緑内障があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 精神神経系 | 見当識障害、神経過敏、興奮、めまい、運動失調、眠気、頭痛、倦怠感、気分高揚、多幸症等 |
| 消化器 | 口渇、悪心、嘔吐、便秘、食欲不振 |
| 泌尿器 | 排尿困難、尿閉 |
| 過敏症 | 発疹等 |
| 循環器 | 心悸亢進 |
| 眼 | 調節障害、散瞳 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
中枢性の抗コリン作用を有し、パーキンソン病患者の線条体におけるドパミン欠損に伴う線条体内のコリン作動系の興奮に拮抗する。
18.2 末梢作用
ウサギあるいはネコにおいて、末梢作用として平滑筋弛緩、唾液分泌抑制、散瞳作用が認められたがアトロピンより弱かった1)。
18.3 振戦抑制作用
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. トリヘキシフェニジル塩酸塩
| 一般的名称 | トリヘキシフェニジル塩酸塩 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Trihexyphenidyl Hydrochloride |
| 化学名 | (1RS)-1-Cyclohexyl-1-phenyl-3-(piperidin-1-yl)propan-1-ol monohydrochloride |
| 分子式 | C20H31NO・HCl |
| 分子量 | 337.93 |
| 融点 | 約250℃（分解） |
| 物理化学的性状 | 白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。 エタノール（95）にやや溶けやすく、酢酸（100）にやや溶けにくく、水に溶けにくく、無水酢酸に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。 |
| KEGG DRUG |
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22. 包装
1000錠［10錠（PTP）×100］
1000錠［プラスチック瓶、バラ］
23. 主要文献
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
アルフレッサファーマ株式会社
製品情報部
〒540-8575
大阪市中央区石町二丁目2番9号
電話：06-6941-0306
FAX：06-6943-8212
製品情報問い合わせ先
アルフレッサファーマ株式会社
製品情報部
〒540-8575
大阪市中央区石町二丁目2番9号
電話：06-6941-0306
FAX：06-6943-8212
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
アルフレッサファーマ株式会社
大阪市中央区石町二丁目2番9号