医療用医薬品 : エビプロスタット (エビプロスタット配合錠DB)

医薬品情報

総称名	エビプロスタット
一般名	オオウメガサソウエキスハコヤナギエキスセイヨウオキナグサエキススギナエキス精製小麦胚芽油
製剤名	オオウメガサソウエキス・ハコヤナギエキス・セイヨウオキナグサエキス・スギナエキス・精製小麦胚芽油配合錠
薬効分類名	前立腺肥大症治療剤
薬効分類番号	2590
KEGG DRUG	D08712 オオウメガサソウ・ハコヤナギ・セイヨウオキナグサ・スギナ・コムギ胚芽油商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2020年2月改訂（第1版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
エビプロスタット配合錠DB	Eviprostat Tablets DB	日本新薬	2590100X2046	25.5円／錠

4. 効能または効果

前立腺肥大に伴う排尿困難、残尿及び残尿感、頻尿

6. 用法及び用量

通常1回1錠、1日3回経口投与する。
症状に応じて適宜増減する。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	0.1〜5％未満	頻度不明
皮膚	発疹、そう痒感等の過敏症状	多形紅斑
消化器	食欲不振、腹痛、胃部不快感、胃痛、悪心
肝臓		肝機能異常、黄疸
代謝異常	血中尿酸上昇
その他	倦怠感	しびれ

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験

17.1.1　国内二重盲検比較試験（エビプロスタット錠）

プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験において、3〜4週間投与により、前立腺肥大に伴う排尿困難、頻尿、残尿感等の自覚症状及び残尿に対するエビプロスタット錠の有効性と安全性が確認されている¹⁾²⁾。

副作用発現頻度は、薬剤投与群で2.9％（2／68例）であった。副作用は、食欲不振1.5％（1／68例）、異常感・そう痒症1.5％（1／68例）であった。

17.1.2　国内一般臨床試験（エビプロスタット錠）

疾患名	有効率（有効以上例数／評価対象例数）
前立腺肥大症	62.1％（300/483）

17.1.3　同等性試験

前立腺肥大症の患者における臨床効果（8週間投与）を指標として、本剤（1回1錠・1日3回）とエビプロスタット錠（1回2錠・1日3回）との同等性を無作為割付による臨床試験（非盲検）により評価した³⁾。

(1）自覚症状（IPSSトータルスコアの変化量）による評価

投与前後のIPSS（国際前立腺症状スコア）トータルスコアの変化量は、本剤投与群では−5.9±4.9（n＝46）、エビプロスタット錠投与群では−5.9±6.2（n＝46）であった。

(2）自覚症状改善度評価

投与開始時に比較してIPSSトータルスコアが50％以上減少した症例（有効例）の割合は、本剤投与群で41.3％（19／46例）、エビプロスタット錠投与群で41.3％（19／46例）であった。

副作用発現頻度は、薬剤投与群で9.5％（9／95例）であった。主な副作用は、血中尿酸上昇3.2％（3／95例）、胃痛2.1％（2／95例）であった。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

前立腺肥大症患者において、前立腺の炎症は過形成や症状の進行に関与しており、また、膀胱の慢性虚血による酸化ストレスも、排尿筋過活動による蓄尿症状の原因となっている。抗炎症作用や抗酸化作用により、前立腺肥大症における排尿障害を改善すると推察される。

18.2　排尿機能に対する作用

下部尿路閉塞ラットにおいて蓄尿時の自発性膀胱収縮を抑制し⁴⁾、頻尿を改善する⁵⁾。膀胱炎ラットにおいて膀胱容量を増大させ、残尿量を減少させる⁴⁾。
また、前立腺肥大症患者において尿道抵抗を低下させ、膀胱平滑筋の緊張を高めることにより、尿排出を円滑化する⁶⁾。

18.3　抗炎症作用

各配合成分の協力作用により、ラット足蹠のカラゲニン浮腫、カオリン浮腫及びマスタード浮腫を抑制する⁷⁾⁸⁾。また、前立腺肥大症患者の膀胱鏡所見において、前立腺部の浮腫、膀胱粘膜の炎症の減退が認められている⁹⁾。

18.4　抗酸化作用

オオウメガサソウエキス、ハコヤナギエキス及びスギナエキスはスーパーオキシド及びヒドロキシラジカル消去作用を、セイヨウオキナグサエキスはヒドロキシラジカル消去作用を有する⁷⁾。

18.5　前立腺重量に対する作用

製剤より抽出したエキスをラットに皮下又は経口投与した場合、前立腺の重量抑制がみられる¹⁰⁾。

18.6　尿路消毒殺菌作用

セイヨウオキナグサは抗菌作用、オオウメガサソウ及びスギナは抗菌・利尿作用を有しており、尿路の細菌感染を予防する¹¹⁾¹²⁾¹³⁾¹⁴⁾。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. オオウメガサソウエキス

一般的名称	オオウメガサソウエキス
物理化学的性状	本品は黒褐色の液で、特異なにおいがあり、味はやや苦い。
理化学知見その他	19.1　オオウメガサソウエキス

19.2. ハコヤナギエキス

一般的名称	ハコヤナギエキス
物理化学的性状	本品は緑色〜黒褐色の液で、特異なにおいがあり、味は苦い。
理化学知見その他	19.2　ハコヤナギエキス

19.3. セイヨウオキナグサエキス

一般的名称	セイヨウオキナグサエキス
物理化学的性状	本品は褐黄色〜緑褐色の液で、特異なにおいがあり、味はやや苦い。
理化学知見その他	19.3　セイヨウオキナグサエキス

19.4. スギナエキス

一般的名称	スギナエキス
物理化学的性状	本品は褐色の粉末で、特異なにおいがあり、味はやや苦い。
理化学知見その他	19.4　スギナエキス

19.5. 精製小麦胚芽油

一般的名称	精製小麦胚芽油
物理化学的性状	本品は淡黄色澄明の液体で、水及びエタノール（95）にほとんど溶けず、軽油と混和する（40〜60℃）。
比重	約0.925
理化学知見その他	約1.475 19.5　精製小麦胚芽油

22. 包装

100錠［10錠（PTP）×10］、500錠［10錠（PTP）×50］、1050錠［21錠（PTP）×50］、500錠［瓶、バラ］

23. 主要文献

佐々木進ほか, 西日泌尿, 37 (4), 647-60, (1975)
中野　博ほか, 泌尿紀要, 21 (5), 433-52, (1975)
社内資料：前立腺肥大症に対するエビプロスタット製剤の臨床的有用性の検討
佐々木康男ほか, 薬理と治療, 28 (6), 463-71, (2000)
佐々木康男ほか, 薬理と治療, 34 (3), 299-304, (2006)
後藤　薫ほか, 泌尿紀要, 12 (6), 583-92, (1966)
Oka M,et al., Phytomedicine., 14, 465-72, (2007) »PubMed »DOI
社内資料：Eviprostat及びその配合成分の抗炎症作用について
石神襄次ほか, 皮と泌, 28 (3), 474-81, (1966)
千葉仲男, 日本医大誌, 34, 429, (1967)
Madaus G., Lehrbuch der Biologischen Heilmittel., (1938)
Benigni R., Plante Medicinali, Chimica Farmacologia e Terapia., (1962)
Gessner O., Gift-und Arzneipflanzen von Mitteleuropa., (1974)
Leeser O., Lehrbuch der Homoopathie. Pflanzliche Arzneistoffe., (1968)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

日本新薬株式会社製品情報担当

〒601-8550 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14

電話：フリーダイヤル　0120-321-372
075-321-9064

FAX：075-321-9061

製品情報問い合わせ先

日本新薬株式会社製品情報担当

〒601-8550 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14

電話：フリーダイヤル　0120-321-372
075-321-9064

FAX：075-321-9061

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

日本新薬株式会社

京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14

26.2　提携先

Pharmazeutische Fabrik Evers ＆ Co.GmbH

Hamburg-Pinneberg,F.R.Germany

医療用医薬品 : エビプロスタット