医薬品情報
| 総称名 | ビスコート |
|---|---|
| 一般名 | 精製ヒアルロン酸ナトリウム コンドロイチン硫酸エステルナトリウム |
| 欧文一般名 | Purified Sodium Hyaluronate Chondroitin Sulfate Sodium |
| 製剤名 | 精製ヒアルロン酸ナトリウム／コンドロイチン硫酸エステルナトリウム |
| 薬効分類名 | 眼科手術補助剤 |
| 薬効分類番号 | 1319 |
| ATCコード | S01KA51 |
| KEGG DRUG |
D07632
コンドロイチン硫酸エステルナトリウム・ヒアルロン酸ナトリウム
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年5月 改訂（第1版）
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4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ビスコート0.5眼粘弾剤 （後発品） | VISCOAT 0.5 Ophthalmic Viscoelastic Substance | 日本アルコン | 1319816Q1034 | 3528.9円／筒 |
4. 効能または効果
次の一連の眼科手術における手術補助：
超音波乳化吸引法による白内障摘出術及び眼内レンズ挿入術
6. 用法及び用量
通常、超音波乳化吸引法による白内障摘出時には0.1〜0.4mL、眼内レンズ挿入時には0.1〜0.3mLを前房内へ注入する。
又、必要に応じて眼内レンズのコーティングに0.1mL使用する。
又、必要に応じて眼内レンズのコーティングに0.1mL使用する。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の使用にあたっては、必ず添付のカニューレを使用し、カニューレが完全にシリンジに装着したことを確認してから使用する。装着が完全でないと、使用中にカニューレが外れ重篤な事故が生ずる可能性がある。
8.2 注意深く、ゆっくりと注入すること。
8.3 過量に注入しないこと。術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある。
8.4 超音波乳化吸引術を行う前に灌流・吸引を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること。空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある。
8.5 特に手術後は、注意深く眼圧を観察すること。もし、眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと。
8.6 手術後、灌流・吸引により本剤を除去すること。ただし、本剤は低凝集性のため、高凝集性の類薬に比べて灌流・吸引に時間を要するので慎重に行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
11. 副作用
11.2 その他の副作用
| 0.1〜5％未満 | 頻度不明 | |
| 眼 | 眼圧上昇 | 角膜浮腫、角膜混濁、炎症反応、霧視 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 本剤は冷所に保存するので、使用に先立って室温に30分以上保つことが望ましい。
14.1.2 本剤の使用にあたっては、気泡の混入を防ぐため使用法に十分留意すること。
14.1.3 術後は本剤を十分に除去すること。
14.1.4 本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 3％［14C］アセチルヒアルロン酸ナトリウムを含有する製剤をウサギ前房内に40μL単回投与したところ、4時間後までに血漿中放射能濃度は最高0.2μgEq/gに達し、その後、急速に減少して定量限界以下となった1)。
16.1.2 4％［14C］アセチルコンドロイチン硫酸エステルナトリウムを含有する製剤をウサギ前房内に40μL単回投与したところ、4時間後までに血漿中放射能濃度は最高0.3μgEq/gに達し、その後、急速に減少して定量限界以下となった2)。
16.3 分布
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第III相試験
超音波乳化吸引法による白内障摘出術及び眼内レンズ挿入術の比較試験214例（本剤群：106例、対照薬（ヒアルロン酸ナトリウム1％製剤）群：108例）において、術後12週の角膜内皮細胞減少率は6.5±11.7％（平均値±S.D.）であり、主に手術の容易性と角膜内皮細胞保護効果に基づいて判定された有効率は91.1％（92/101）であった。有効性と安全性の結果より、有用率は89.1％（90/101）であった。副作用として、眼圧上昇2.9％（3/104）が報告された3)。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は分散性が高く、超音波乳化吸引術時の灌流・吸引下でも眼内に滞留することで前房空間を保持し、手術時の機械的侵襲や超音波による侵襲から角膜内皮細胞を物理的に保護する。
18.2 角膜内皮保護効果
本剤及び本剤の有効成分である3％ヒアルロン酸ナトリウム及び4％コンドロイチン硫酸エステルナトリウムの各単剤を用いたin vitro（ブタ）及びin vivo（ウサギ）の実験において、本剤は各々の単剤と比較して統計的に有意に優れた角膜内皮保護効果を示した4)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. 精製ヒアルロン酸ナトリウム
| 一般的名称 | 精製ヒアルロン酸ナトリウム |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Purified Sodium Hyaluronate |
| 分子式 | （C14H20NNaO11）n |
| 物理化学的性状 | 精製ヒアルロン酸ナトリウムは、白色の粉末、粒又は繊維状の塊である。 水にやや溶けにくく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。吸湿性である。 |
| 理化学知見その他 | 19.1 精製ヒアルロン酸ナトリウム |
| KEGG DRUG | D03354 |
19.2. コンドロイチン硫酸エステルナトリウム
| 一般的名称 | コンドロイチン硫酸エステルナトリウム |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Chondroitin Sulfate Sodium |
| 分子式 | （C14H19NNa2O14S）n |
| 物理化学的性状 | コンドロイチン硫酸エステルナトリウムは、白色〜微黄褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおい及び味がある。 水に溶けやすく、エタノール（95）、アセトン又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。 吸湿性である。 |
| 理化学知見その他 | 19.2 コンドロイチン硫酸エステルナトリウム |
| KEGG DRUG |
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20. 取扱い上の注意
本剤への気泡の混入を防ぐため、包装の表示に従って保存すること。また、外箱開封後は遮光して保存すること。
22. 包装
医薬品注入器入り
0.5mL×1筒
専用ディスポーザブルカニューレ27G（滅菌済）1個
23. 主要文献
- 社内資料：ウサギにおけるヒアルロン酸前房内注入後の薬物動態
- 社内資料：ウサギにおけるコンドロイチン硫酸前房内注入後の薬物動態
- 松井瑞夫, 日本眼科紀要, 47 (7), 874-891, (1996)
- 松田 司 他, 日本眼科紀要, 47 (2), 183-188, (1996)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
日本アルコン株式会社
お問い合わせ窓口
〒105-6333
東京都港区虎ノ門1-23-1
電話：0120-825-266 受付時間：9:00〜17:30（土、日、祝日、社休日を除く）
製品情報問い合わせ先
日本アルコン株式会社
お問い合わせ窓口
〒105-6333
東京都港区虎ノ門1-23-1
電話：0120-825-266 受付時間：9:00〜17:30（土、日、祝日、社休日を除く）
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元（輸入元）
日本アルコン株式会社
東京都江東区東陽7-5-8
その他の説明
その他の説明
【本剤の使用法】
1.無菌的操作でブリスターパックからふたをはがす。
2.シリンジ先端部についているキャップをはずす。（キャップはきつくしまっている）
3.カニューレハブに本剤又は眼灌流液を注入し、カニューレハブ上端までいっぱいに充填する。
4.シリンジ筒を片手で持ち、もう一方の手でプランジャーロッドを押しながらシリンジ先端部から空気を抜く。本剤がシリンジ先端部から漏れないように注意すること。
5.カニューレカートリッジをねじりながらカニューレをシリンジ筒に装着する。その際、カニューレがしっかりと固定されるまでねじりこむ。
なお、添付のカニューレのみを使用すること。
なお、添付のカニューレのみを使用すること。
6.カニューレとシリンジ筒の接続部分が完全に装着されていることを目で見て確認する。
7.カニューレからカニューレカートリッジをまっすぐに抜く。カートリッジを抜く際にカニューレをひねったり、ねじって緩めたりしないよう注意する。
8.シリンジを縦にしてカニューレロック用リングの穴にカニューレの針を通す。
9.カニューレロック用リングを右回り（時計回り）に回してシリンジにしっかり固定する。
10.空気を完全に取り除くために、シリンジを片手で持ち、もう一方の手で本剤が先端から出てくるまでプランジャーロッドをゆっくりと押す。