医療用医薬品 : イソジン

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医薬品情報

総称名 イソジン
一般名 ポビドンヨード
欧文一般名 Povidone-Iodine
製剤名 ポビドンヨードクリーム
薬効分類名 外用消毒剤
薬効分類番号 2612
ATCコード D08AG02 D09AA09 D11AC06 G01AX11 R02AA15 S01AX18
KEGG DRUG
D00863 ポビドンヨード
JAPIC 添付文書(PDF)
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添付文書情報2024年8月 改訂（第2版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 12.臨床検査結果に及ぼす影響 14.適用上の注意 15.その他の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
産婦人科用イソジンクリーム5％ ISODINE Cream for Obstetrics and Gynecology 5％ iNova Pharmaceuticals Japan 2612701N1033 6.36円／ｇ

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと
2.1　本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2　甲状腺機能に異常のある患者［血中ヨウ素の調節ができず、甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。］

4. 効能または効果

○分娩時、産婦の外陰部及び外陰部周囲並びに腟の消毒
○腟検査における腟の消毒

6. 用法及び用量

適量を外陰部及び外陰部周囲並びに腟内に塗布又は注入する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦
妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
ポビドンヨード製剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある1)。
9.6　授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
本剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある2)。［16.8.2参照］
9.7　小児等
ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある3)。

11. 副作用

11.1　重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1　ショック（0.1％未満）、アナフィラキシー（0.1％未満）
呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。
11.2　その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
 0.1％未満
過敏症発疹
皮膚・粘膜接触皮膚炎、そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍
甲状腺血中甲状腺ホルモン値（T3、T4値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある4)。

14. 適用上の注意

14.1　薬剤使用時の注意
14.1.1　本剤の使用時にはよく振盪すること。
14.1.2　分娩後なるべく早く新生児の洗眼、沐浴を行い、付着した本剤を洗い流すこと。
14.1.3　眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。
14.1.4　本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。

15. その他の注意

15.1　臨床使用に基づく情報
本剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある5)。

16. 薬物動態

16.8　その他
16.8.1　総ヨウ素及び甲状腺ホルモン関連物質の動態
(1)本剤を妊娠定期検診時に連回適用した場合の総ヨウ素値、トリヨードサイロニン（T3）値、サイロキシン（T4）値及び甲状腺刺激ホルモン（TSH）値は妊娠による影響のほか特に異常は認められなかった6)7)8)。
測定項目母体血臍帯血（16例）
前期（15例）後期（14例）分娩時（15例）
総ヨウ素（μg/dL）9.312.99.310.2
T3（ng/dL）187.2202.6225.371.1
T4（μg/dL）11.612.512.79.5
TSH（μU/mL）1.081.552.1010.3
(2)本剤を腟検査時に適用した場合の総ヨウ素値、T3値、T4値、TSH値は本剤適用前後において異常は認められなかった9)。
測定項目適用前（10例）適用後（11例）
総ヨウ素（μg/dL）11.19.6
T3（ng/dL）112.3143.1
T4（μg/dL）8.79.5
TSH（μU/mL）1.932.08
(3)本剤を分娩時に適用後、15〜45分に血中の総ヨウ素値、蛋白結合ヨウ素値（PBI）、無機ヨウ素値のわずかな上昇が認められたが、2時間後には、適用前値と同程度まで下降した。
なお、T3値、T4値には大きな変動は認められなかった5)。
測定項目適用前適用後
（7例）15分（12例）45分（12例）120分（9例）
総ヨウ素（μg/dL）10.411.411.310.0
PBI（μg/dL）8.78.99.08.4
無機ヨウ素（μg/dL）1.72.52.31.6
T3（ng/dL）168.3171.3169.5155.4
T4（μg/dL）11.412.312.011.1
16.8.2　乳汁移行
本剤を産褥3日の産婦に適用した時のヨウ素の乳汁中への移行は、6時間後に総ヨウ素として189μg/dLの最高濃度（平均値）を示し、48時間後に適用前値と同程度まで下降した5)。（日本人の母乳中のヨウ素含有量は、3.3〜700μg/dLの範囲内と報告されている10)11)。）［9.6参照］

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験
17.1.1　国内臨床試験
臨床試験は合計356例について行った。産科においては妊娠定期検診時6)7)8)及び分娩時に適用し5)12)13)14)15)、外陰部及び腟の消毒効果を、婦人科においては、腟検査時9)16)の腟の消毒効果を検討した結果、本剤適用前後の外陰部及び腟における菌の消長は以下のとおりであった。
 分離菌外陰部腟
適用前菌株数適用後菌株数注2）消失率（％）適用前菌株数適用後菌株数注2）消失率（％）
産科妊娠定期検診時
（142例）注1）		好気性菌44816862.51603776.9
嫌気性菌262299.215387注3）43.1
カビ・酵母ほか11554.5262119.2
計72117575.733914557.2
分娩時
（168例）		好気性菌3655784.41912885.3
嫌気性菌182995.120253注3）73.8
カビ・酵母ほか14657.1241729.2
計5617287.24179876.5
婦人科腟検査時
（45例）		好気性菌−−−57886.0
嫌気性菌−−−6613注3）80.3
カビ・酵母ほか−−−110
計−−−1242282.3
注1）妊娠定期検診時1例は菌の検索ができなかった。
注2）消毒判定時間は、妊娠定期検診時及び婦人科腟検査時：2分後、分娩時：1分後
注3）腟に残存した菌株には、腟の自浄作用を有する有用なLactobacillus sp.を含む。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序
水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素（I2）が水を酸化してH2OI＋が生じる。H2OI＋は細菌及びウイルス表面の膜タンパク（−SHグループ、チロシン、ヒスチジン）と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。
18.2　細菌等に対する効果（in vitro）
18.2.1　産婦人科領域で検出頻度の高い菌種（標準株及び臨床分離株）に対する本剤の最小殺菌時間は以下のとおりである17)18)。
被験菌殺菌時間
Staphylococcus aureus（5）30〜120秒以内
Staphylococcus epidermidis（5）30〜60秒以内
Streptococcus agalactiae（5）120〜180秒以内
Enterococcus faecalis（5）60〜180秒以内
Peptostreptococcus anaerobius（3）60秒以内
Peptostreptococcus asaccharolyticus（3）30秒以内
Peptostreptococcus magnus（3）30秒以内
Peptostreptococcus sp.（2）30秒以内
Escherichia coli（5）30〜60秒以内
Pseudomonas aeruginosa IAM 1007＃（1）30秒以内
Bacteroides fragilis（5）30〜60秒以内
Candida albicans＃（1）30秒以内
Torulopsis glabrata TBM 2712＃（1）30秒以内
＃：標準株
（　）：試験株数
本試験では本剤を滅菌精製水で2倍に希釈し使用した。
18.2.2　ポビドンヨード製剤（10％液剤）の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった19)20)21)22)。
被験菌株数ポビドンヨード製剤（10％液剤）の希釈倍率（PVP-I濃度）作用時間減菌率
Staphylococcus aureus（MSSA）2020倍（0.5％）30秒99.99％以上
Staphylococcus aureus（MRSA）2020倍（0.5％）30秒99.99％以上
Escherichia coli1020倍（0.5％）30秒99.99％以上
Pseudomonas aeruginosa2020倍（0.5％）30秒99.99％以上
Serratia marcescens2020倍（0.5％）30秒99.99％以上
Burkhorderia cepacia1020倍（0.5％）30秒99.99％以上
Klebsiella pneumoniae1020倍（0.5％）30秒99.99％以上
Mycobacterium avium2100倍（0.1％）30秒99.9％以上
Mycobacterium kansasii3100倍（0.1％）30秒99.9％以上
Mycobacterium tuberculosis7100倍（0.1％）30秒99.99％以上
Bordetella pertussis1050倍（0.2％）15秒99.99％以上
18.3　細菌等に対する効果（in vivo）
ラット腟内接種菌に対するin vivo殺菌力試験でも以下のとおり殺菌効果とその持続性が確認された23)。
S.aureus 209P JC-1
E.coli NIHJ JC-2
B.fragilis NCTC 9343
C.albicans C-a-24
18.4　ウイルスに対する効果（in vitro）
ポビドンヨード製剤（10％液剤）のウイルスに対する効果は次のとおりであった24)25)26)27)28)29)。
ウイルスポビドンヨード製剤（10％液剤）の希釈倍率（PVP-I濃度）作用時間ウイルス不活化率
単純ヘルペスウイルス10倍（1.0％）30秒99.99％以上
アデノウイルス10倍（1.0％）30秒99.9％以上
風疹ウイルス10倍（1.0％）60秒99.99％以上
麻疹ウイルス10倍（1.0％）60秒99.0％以上
ムンプスウイルス10倍（1.0％）60秒99.99％以上
インフルエンザウイルス10倍（1.0％）30秒99.99％以上
ロタウイルス（サル）10倍（1.0％）30秒99.9％以上
ポリオウイルス2倍（5.0％）30秒99.9％以上
HIV200倍（0.05％）30秒99.9％以上
サイトメガロウイルス10倍（1.0％）30秒99.9％以上
SARSウイルス10倍（1.0％）60秒99.99％以上
鳥インフルエンザウイルス（高病原性）5倍（2.0％）10秒99.99％以上
鳥インフルエンザウイルス（低病原性）5倍（2.0％）10秒99.99％以上
豚インフルエンザウイルス10倍（1.0％）10秒99.99％以上
カリシウイルス（ネコ、イヌ）40倍（0.25％）10秒99.9％以上
マウスノロウイルス50倍（0.2％）15秒99.99％以上
また、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスに対しても効果が認められた30)31)。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. ポビドンヨード

一般的名称 ポビドンヨード
一般的名称（欧名） Povidone-Iodine
化学名 Poly[1-(2-oxopyrrolidin-1-yl)ethylene]iodine
分子式 (C6H9NO)n・xI
物理化学的性状 ポビドンヨードは暗赤褐色の粉末で、僅かに特異なにおいがある。
本品は水又はエタノール（99.5）に溶けやすい。
本品1.0gを水100mLに溶かした液のpHは1.5〜3.5である。
KEGG DRUG D00863

20. 取扱い上の注意

直射日光を避けて保存すること。

22. 包装

プラスチックボトル
250g（アダプター付）

23. 主要文献

  1. 大塚春美ほか, 第30回日本新生児学会総会学術集会プログラム, 328, (1994)
  2. 北村　隆ほか, Progress in Medicine., 7 (5), 1031-1034, (1987)
  3. 竹内　敏ほか, 日本小児外科学会雑誌, 30 (4), 749-754, (1994) »DOI
  4. Bar-Or,D.,et al., Lancet., 2 (8246), 589, (1981) »PubMed
  5. 小室順義ほか, 産科と婦人科, 52 (10), 1696-1702, (1985)
  6. 服部　智ほか, 診療と新薬, 25 (12), 2559-2574, (1988)
  7. 坂倉啓一ほか, 新薬と臨牀, 38 (2), 275-287, (1989)
  8. 北村　隆ほか, Progress in Medicine., 9 (2), 692-699, (1989)
  9. 高田道夫ほか, 新薬と臨牀, 38 (1), 71-78, (1989)
  10. 村松康行ほか, 原子力平和利用調査報告書, 56-57, (1977)
  11. Chiba,M.,et al., J Radiation Research., 9, 12-18, (1968) »DOI
  12. 服部　智, 診療と新薬, 19 (6), 1615-1618, (1982)
  13. 松田静治ほか, 母性衛生, 25 (3), 310-314, (1984)
  14. 坂倉啓一ほか, 診療と新薬, 21 (4), 801-806, (1984)
  15. 二宮敬宇ほか, 周産期医学, 14 (8), 1295-1298, (1984)
  16. 楠原浩二ほか, 産科と婦人科, 56 (3), 496-500, (1989)
  17. イソジン産科用クリームの効力試験（社内資料）
  18. 出口浩一ほか, 第2回産婦人科感染症研究会，学術講演会記録集, 27-30, (1984)
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  20. 国定孝夫ほか, 環境感染, 15 (2), 156-162, (2000) »DOI
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  22. Suzuki,T.,et al., J Infect Chemother., 18 (2), 272-275, (2012) »PubMed
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  30. 栗村　敬ほか, Biomedica., 2 (12), 1223-1226, (1987)
  31. 野田伸司ほか, 岐衛研所報, 24, 15-21, (1979)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒541-0045 大阪市中央区道修町3丁目1番8号
電話：0120-956-734
FAX：06-6202-1541
URL：https://med.shionogi.co.jp/
製品情報問い合わせ先
塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒541-0045 大阪市中央区道修町3丁目1番8号
電話：0120-956-734
FAX：06-6202-1541
URL：https://med.shionogi.co.jp/

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元
iNova Pharmaceuticals Japan株式会社
東京都中央区八丁堀4-3-5
26.2　販売
塩野義製薬株式会社
〒541-0045 大阪市中央区道修町3丁目1番8号
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/10/22 版