医療用医薬品 : デキサメタゾン (デキサメタゾン軟膏口腔用0.1％「CH」)

医薬品情報

総称名	デキサメタゾン
一般名	デキサメタゾン
欧文一般名	Dexamethasone
製剤名	デキサメタゾン軟膏
薬効分類名	口腔粘膜治療剤
薬効分類番号	2399
ATCコード	A01AC02
KEGG DRUG	D00292 デキサメタゾン商品一覧米国の商品
KEGG DGROUP	DG00011 デキサメタゾン商品一覧 DG01955 副腎皮質ステロイド商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2024年9月改訂（第2版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
デキサメタゾン軟膏口腔用0.1％「CH」（後発品）	Dexamethasone Oral Ointment	長生堂製薬	2399706M1095	39円／ｇ

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

4. 効能または効果

びらん又は潰瘍を伴う難治性口内炎及び舌炎

6. 用法及び用量

通常、適量を1日1〜数回患部に塗布する。なお症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　口腔内に感染を伴う患者

治療上やむを得ないと判断される場合を除き使用しないが、やむを得ず使用する場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。感染症の増悪を招くおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト母乳中への移行の有無は不明である。

9.7　小児等

長期連用により発育障害をきたすおそれがある。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	頻度不明
口腔の感染症^注1）	口腔の真菌性及び細菌性感染症
過敏症	過敏症
下垂体・副腎皮質系機能^注2）	下垂体・副腎皮質系機能の抑制

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

14.1.1　使用時

使用後はしばらく飲食を避けさせること。

14.1.2　適用部位

眼科用として使用しないこと。

17. 臨床成績

17.3　その他

17.3.1　口腔粘膜疾患に対する市販後臨床使用効果

アフタ性口内炎、舌炎、扁平苔癬、歯肉炎、口角炎、褥瘡性口内炎、壊疽性口内炎を有する患者34例に対し、デキサメタゾン口腔用軟膏0.1％を1日4回塗布したとき、有効以上（著効・有効）は14例（有効率41.2％）であった。副作用は認められなかった¹⁾。

17.3.2　小児のアフタ性口内炎に対する市販後臨床使用効果

アフタ性口内炎を有する小児患者29例に対し、デキサメタゾン口腔用軟膏0.1％を1日4〜5回塗布したとき、有効以上（著効・有効）は20例（有効率69.0％）であった。副作用は認められなかった²⁾。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

デキサメタゾンは合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現するが、天然のものに比べて鉱質コルチコイド作用は減弱されている³⁾。

18.2　生物学的同等性試験

デキサメタゾン軟膏口腔用0.1％「CH」は、ハムスターを用いた綿球による肉芽腫形成抑制試験、ラットを用いたカラゲニン足蹠浮腫抑制試験ならびにモルモットを用いたヒスタミン刺激による血管透過性亢進抑制試験において、抗炎症効果が認められている⁴⁾。（動物を対象とした生物学的同等性試験により、アフタゾロン口腔用軟膏0.1％との同等性が確認された旧処方製剤と、現処方製剤について実施した生物学的同等性試験における試験結果）

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. デキサメタゾン

一般的名称	デキサメタゾン
一般的名称（欧名）	Dexamethasone
化学名	9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione
分子式	C₂₂H₂₉FO₅
分子量	392.46
融点	約245℃（分解）
物理化学的性状	白色〜微黄色の結晶又は結晶性の粉末である。メタノール、エタノール（95）又はアセトンにやや溶けにくく、アセトニトリルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
KEGG DRUG

20. 取扱い上の注意

使用後はキャップをしっかり締めて保存すること。

22. 包装

2g［チューブ］×50

23. 主要文献

中島嘉助　他, 日本歯科評論, 384, 168-174, (1974)
黒須義宇　他, 基礎と臨床, 18 (3), 903-908, (1984)
第十八改正日本薬局方解説書, C3305-3313, (2021)
社内資料：生物学的同等性試験

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

日本ジェネリック株式会社お客さま相談室

〒108-0014 東京都港区芝五丁目33番11号

電話：0120-893-170

FAX：0120-893-172

製品情報問い合わせ先

日本ジェネリック株式会社お客さま相談室

〒108-0014 東京都港区芝五丁目33番11号

電話：0120-893-170

FAX：0120-893-172

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

長生堂製薬株式会社

徳島市国府町府中92番地

26.2　販売元

日本ジェネリック株式会社

東京都港区芝五丁目33番11号

医療用医薬品 : デキサメタゾン