医療用医薬品 : アズレン (アズレンうがい液4％「ケンエー」)

医薬品情報

総称名	アズレン
一般名	アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
欧文一般名	Sodium Gualenate Hydrate
製剤名	アズレンスルホン酸ナトリウム水和物製剤
薬効分類名	アズレン含嗽液
薬効分類番号	2260
KEGG DRUG	D02706 アズレンスルホン酸ナトリウム水和物商品一覧
KEGG DGROUP	DG01149 グアイアズレン商品一覧 DG01504 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) 商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2023年10月改訂（第1版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 11.副作用 14.適用上の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
アズレンうがい液4％「ケンエー」（後発品）	Azulene Gargle Solution 4％「KENEI」	健栄製薬	2260700F1102	24.3円／ｍＬ

4. 効能または効果

咽頭炎、扁桃炎、口内炎、急性歯肉炎、舌炎、口腔創傷

6. 用法及び用量

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物として、1回4〜6mg（4〜6滴）を、適量（約100mL）の水又は微温湯に溶解し、1日数回含嗽する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	頻度不明
口腔	口中のあれ、口腔・咽頭の刺激感

14. 適用上の注意

14.1　薬剤使用時の注意

抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、激しい洗口を避けさせること。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物の抗炎症作用は、白血球遊走阻止作用及び肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制作用等によるものである。下垂体−副腎系を介さず、また、PGE₂生合成阻害作用を示さない。このことから、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は炎症組織に対する直接的な局所作用を発揮すると考えられている¹⁾²⁾。

18.2　創傷治癒促進作用

口腔内粘膜に酢酸を注入し惹起させた実験的口内炎に対し、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は40μg/mL以上の濃度で有意に創傷治癒促進作用を認めている（ハムスター）³⁾。

18.3　消炎作用

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は、in vitroにおいて白血球遊走阻止作用を認めるとともに、肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制作用を示し、またカラゲニン、デキストラン等の各種起炎物質による浮腫、カラゲニン胸膜炎等、種々の実験的炎症を抑制することが知られている（ラット）¹⁾⁴⁾。

18.4　生物学的同等性試験

18.4.1　口内炎モデルに対する治癒促進作用

ハムスターの酢酸誘発口内炎モデルに対して、アズレンうがい液4％「ケンエー」とアズノールうがい液4％の治癒促進作用を比較した結果、両剤とも対照（生理食塩液）に比べて有意な治癒促進作用が認められ、両剤に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された⁵⁾。

18.4.2　口腔粘膜毛細血管透過性亢進モデルに対する消炎作用

ラットの酢酸誘発口腔粘膜毛細血管透過性亢進モデルに対して、アズレンうがい液4％「ケンエー」とアズノールうがい液4％の毛細血管透過性亢進抑制作用を比較した結果、両剤とも対照（生理食塩液）に比べて有意な抑制作用が認められ、両剤に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された⁵⁾。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. アズレンスルホン酸ナトリウム水和物

一般的名称	アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
一般的名称（欧名）	Sodium Gualenate Hydrate
化学名	Sodium 1,4-dimethyl-7-isopropylazulene-3-sulfonate
分子式	C₁₅H₁₇NaO₃S・1/2H₂O又はH₂O
分子量	309.36又は318.36
物理化学的性状	暗青色の結晶又は結晶性の粉末で、におい及び味はない。メタノールにやや溶けやすく、水又は酢酸（100）にやや溶けにくく、エタノール（95）に溶けにくく、無水酢酸、ジエチルエーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。水溶液（1→200）のpHは6.0〜9.0である。光により変化する。
KEGG DRUG

20. 取扱い上の注意

火気に近づけないこと。

22. 包装

5mL（ポリプロピレン瓶）×10、5mL（ポリプロピレン瓶）×50、10mL（ポリプロピレン瓶）×10、10mL（ポリプロピレン瓶）×50

23. 主要文献

柴田芳久　他, 薬理と治療, 14 (3), 1303-1311, (1986)
山崎英正　他, 日薬理誌, 54 (2), 362-377, (1958) »DOI
吉田博次　他, 薬理と治療, 14 (3), 1313-1320, (1986)
宇田昭夫, 日薬理誌, 56 (5), 1151-1163, (1960) »DOI
社内資料：アズレンうがい液4％「ケンエー」の生物学的同等性について

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

健栄製薬株式会社学術情報部

〒541-0044 大阪市中央区伏見町2丁目5番8号

電話：06-6231-5822

FAX：06-6204-0750

製品情報問い合わせ先

健栄製薬株式会社学術情報部

〒541-0044 大阪市中央区伏見町2丁目5番8号

電話：06-6231-5822

FAX：06-6204-0750

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

健栄製薬株式会社

大阪市中央区伏見町2丁目5番8号

医療用医薬品 : アズレン