医療用医薬品 : ゲンタシン (ゲンタシン軟膏0.1％他)

医薬品情報

総称名	ゲンタシン
一般名	ゲンタマイシン硫酸塩
欧文一般名	Gentamicin Sulfate
製剤名	ゲンタマイシン硫酸塩軟膏・ゲンタマイシン硫酸塩クリーム
薬効分類名	アミノグリコシド系抗生物質製剤
薬効分類番号	2634
ATCコード	D06AX07
KEGG DRUG	D01063 ゲンタマイシン硫酸塩商品一覧米国の商品
KEGG DGROUP	DG01447 アミノグリコシド系抗生物質商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2023年3月改訂（第1版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
ゲンタシン軟膏0.1％	GENTACIN Ointment	高田製薬	2634710M1077	11円／ｇ
ゲンタシンクリーム0.1％	GENTACIN Cream	高田製薬	2634710N1030	11円／ｇ

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤並びに他のアミノグリコシド系抗生物質及びバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者

4. 効能または効果

＜適応菌種＞

ゲンタマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属（肺炎球菌を除く）、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、緑膿菌

＜適応症＞

表在性皮膚感染症、慢性膿皮症、びらん・潰瘍の二次感染

6. 用法及び用量

1日1〜数回患部に塗布するか、あるいはガーゼなどにのばしたものを患部に貼付する。

8. 重要な基本的注意

8.1　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

8.2　感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い感作されたことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）があらわれた場合には使用を中止すること。

8.3　長期間連用しないこと。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	0.1％未満	頻度不明
過敏症	発疹
その他		腎障害、難聴

14. 適用上の注意

14.1　薬剤使用時の注意

眼科用に使用しないこと。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験

17.1.1　国内一般臨床試験

237例においてゲンタシン軟膏及びクリームは表在性皮膚感染症には82.8％（106/128）、湿疹及び類症の二次感染には69.8％（37/53）、慢性膿皮症の二次感染には64.9％（24/37）、びらん・潰瘍の二次感染には57.9％（11/19）の有効率を示した。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

本剤は、細菌の蛋白合成を阻害する。

18.2　抗菌作用

本剤の抗菌作用は殺菌的であり、臨床分離株の緑膿菌、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、ブドウ球菌属、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、レンサ球菌属（肺炎球菌を除く）に抗菌作用を示す¹⁾²⁾³⁾（in vitro）。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. ゲンタマイシン硫酸塩

一般的名称	ゲンタマイシン硫酸塩
一般的名称（欧名）	Gentamicin Sulfate
略号	GM
化学名	ゲンタマイシンC₁硫酸塩： (6R)-2-Amino-2,3,4,6-tetradeoxy-6-methylamino-6-methyl-α-_D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-_L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-_D-streptamine sulfate ゲンタマイシンC₂硫酸塩： (6R)-2,6-Diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-6-methyl-α-_D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-_L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-_D-streptamine sulfate ゲンタマイシンC_1a硫酸塩： 2,6-Diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-α-_D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-_L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-_D-streptamine sulfate
物理化学的性状	白色〜淡黄白色の粉末である。水に極めて溶けやすく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。吸湿性である。
旋光度	〔α〕²⁵_D：＋107〜＋121°（乾燥物に換算したもの0.25g、水、25mL、100mm）
理化学知見その他	pH：0.20gを水5mLに溶かした液のpHは3.5〜5.5である。
KEGG DRUG

22. 包装

＜ゲンタシン軟膏0.1％＞

10g×10本

＜ゲンタシンクリーム0.1％＞

10g×10本

23. 主要文献

出口浩一他, Jpn.J.Antibiot., 43 (10), 1674-1684, (1990) »PubMed
Hahn,F.E,et al., J.Infect.Dis., 119 (4), 364-369, (1969) »PubMed
Waitz JA,et al., J.Infect.Dis., 119 (4＆5), 355-360, (1969)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

高田製薬株式会社文献請求窓口

〒336-8666 さいたま市南区沼影1丁目11番1号

電話：0120-989-813

FAX：048-838-2121

製品情報問い合わせ先