医療用医薬品 : イソジン

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医薬品情報


総称名 イソジン
一般名 ポビドンヨード
欧文一般名 Povidone-Iodine
製剤名 ポビドンヨード含嗽液
薬効分類名 含嗽剤
薬効分類番号 2260
ATCコード R02AA15
KEGG DRUG D00863 ポビドンヨード
商品一覧 商品一覧(他薬効を含む) 米国の商品
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2016年8月 改訂(製造販売元、発売会社変更に伴う改訂) (第4版)


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 臨床成績 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
イソジンガーグル液7% ISODINE GARGLE SOLUTION 7% ムンディファーマ 2260701F1271 3.1円/mL

禁忌

次の患者には使用しないこと

本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果及び用法・用量

効能効果

咽頭炎、扁桃炎、口内炎、抜歯創を含む口腔創傷の感染予防、口腔内の消毒

用法用量

用時15〜30倍(2〜4mLを約60mLの水)に希釈し、1日数回含嗽する。

使用上の注意

慎重投与

甲状腺機能に異常のある患者[血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。]

副作用

副作用発現状況の概要

総症例1,166例中副作用発現は11例0.94%であり、その内容は嘔気4例、口内刺激3例、その他不快感、口内のあれ、口腔粘膜びらん、口腔内灼熱感各1例であった。(再評価結果)

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等)(0.1%未満)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 0.1〜5%未満0.1%未満
過敏症注) 発疹等
口腔口腔、咽頭の刺激感等口腔粘膜びらん、口中のあれ等
消化器悪心等
その他不快感
注)症状があらわれた場合には、使用を中止すること。

適用上の注意

使用部位

含嗽用だけに使用させること。

使用時

用時希釈して使用させること。

抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると考えられる時期には、はげしい洗口を避けさせること。

眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。

銀を含有する補綴物等が変色することがある。

臨床成績

臨床効果の有効率は389例中342例87.9%を示した。(再評価結果)

薬効薬理

細菌に対する効果(in vitro)

イソジンガーグルの20倍希釈液の殺菌効果は次のとおりであった1)

被験菌作用時間
60秒
S.aureus ATCC 6538P
S.epidermidis ATCC 12228
S.pyogenes Cook
S.pneumoniae IP-692
S.constellatus ATCC 27513
S.intermedius ATCC 27335
S.mitis A-1-2
S.mutans ATCC 25175
S.sanguis A-1-2
P.anaerobius PC-9-2
P.magnus ATCC 14955
P.micros ATCC 33270
P.prevotii ATCC 9321
N.gonorrhoeae PRC-3(C.I.)
E.coli NIHJ JC-2
K.pneumoniae ATCC 9621
S.marcescens IAM 1223
P.aeruginosa IAM 1007
H.influenzae ATCC 9334
A.actinomycetemcomitans ATCC 33384
M.(B).catarrhalis W-0500
B.fragilis NCTC 9343
F.nucleatum ATCC 25586
A.odontolyticus ATCC 17929
A.viscosus ATCC 15987
C.ochraceae ATCC 27872
E.corrodens ATCC 23834
C.albicans IAM 4888
P.gingivalis ATCC 33277
P.intermedia ATCC 25611
P.melaninogenica ATCC 25845
P.melaninogenica NCTC 9337
−:菌数を検出限界(103CFU/mL)以下に減少させた

本剤のうがい効果を判定する目的で口腔内疾患のないもの10例、口腔内に疾患のあるもの10例にブイヨンを用いた試験を行った。チオグリコレートブイヨンに被験者のうがい液を注入37℃24時間培養したところ菌の発育阻止効果が認められた2)

生理食塩液含嗽後の液存在下で本剤の15倍及び30倍希釈液は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)及び多剤耐性緑膿菌(MDRP)を15秒以内に殺菌した3)

ウイルスに対する効果(in vitro)

イソジンガーグルには殺ウイルス効果があり、次のとおりであった4)

ウイルスイソジンガーグルの希釈倍数殺ウイルス時間
コクサッキーウイルス原液30秒
10倍5分
100倍5分
エコーウイルス原液30秒
10倍1分
100倍5分
エンテロウイルス(AHC)原液30秒
10倍30秒
100倍30秒

また、以下のウイルスに対しても十分な不活化効果を示した5)6)7)8)9)10)

ウイルスイソジンガーグルの希釈倍率(PVP-I濃度)作用時間ウイルス不活化率
単純ヘルペスウイルス70倍(0.1%)30秒99.99%以上
アデノウイルス14倍(0.5%)30秒99.0%以上
風疹ウイルス14倍(0.5%)60秒99.9%以上
麻疹ウイルス14倍(0.5%)60秒99.0%以上
ムンプスウイルス70倍(0.1%)60秒99.99%以上
インフルエンザウイルス14倍(0.5%)30秒99.99%以上
ロタウイルス(サル)14倍(0.5%)30秒99.99%以上
ポリオウイルス14倍(0.5%)30秒99.9%以上
HIV100倍(0.07%)30秒99.99%以上
サイトメガロウイルス70倍(0.1%)30秒99.99%以上
SARSウイルス15倍(0.47%)60秒99.9%以上
鳥インフルエンザウイルス(高病原性)30倍(0.23%)10秒99.99%以上
鳥インフルエンザウイルス(低病原性)30倍(0.23%)10秒99.99%以上
豚インフルエンザウイルス30倍(0.23%)10秒99.99%以上
カリシウイルス(ネコ、イヌ)30倍(0.23%)10秒99.9%以上
マウスノロウイルス※(0.2%)15秒99.99%以上
※マウスノロウイルスは、ポビドンヨード製剤(10%液剤)の50倍希釈を用いた。

有効成分に関する理化学的知見

一般名ポビドンヨード
一般名(欧名)Povidone-Iodine
化学名Poly[1-(2-oxopyrrolidin-1-yl)ethylene]iodine
分子式(C6H9NO)n・xI
性状ポビドンヨードは暗赤褐色の粉末で、わずかに特異なにおいがある。
本品は水又はエタノール(99.5)に溶けやすい。
本品1.0gを水100mLに溶かした液のpHは1.5〜3.5である。
KEGG DRUGD00863

取扱い上の注意

用時希釈し、希釈後は早目に使用すること。

衣類に付いた場合は水で容易に洗い落とせる。また、チオ硫酸ナトリウム溶液で脱色できる。

包装

30mL×50、250mL

主要文献


1. 国定孝夫ほか,  基礎と臨床,  28 (9),  2797,  (1994)
2. 常葉信雄ほか,  歯界展望,  22 (3),  382,  (1963)
3. Yoneyama,A.,et al.,  Dermatology,  212 (Suppl.1),  103,  (2006) »PubMed
4. 野田伸司ほか,  岐衛研所報,  24,  15,  (1979)
5. 川名林治ほか,  臨床とウイルス,  26 (5),  371,  (1998)
6. Kariwa,H.,et al.,  Dermatology,  212 (Suppl.1),  119,  (2006) »PubMed
7. Ito,H.,et al.,  Dermatology,  212 (Suppl.1),  115,  (2006) »PubMed
8. 伊藤啓史ほか,  日本化学療法学会雑誌,  57 (6),  508,  (2009)
9. 遠矢幸伸ほか,  日本化学療法学会雑誌,  54 (3),  260,  (2006) »J-STAGE
10. Matsuhira,T.,et al.,  Exp.Anim.,  61 (1),  35,  (2012) »PubMed

作業情報


改訂履歴

2016年5月 改訂
2016年8月 改訂(製造販売元、発売会社変更に伴う改訂) (第4版)

文献請求先

塩野義製薬株式会社
541-0045
大阪市中央区道修町3丁目1番8号
0120-956-734

お問い合わせ先

塩野義製薬株式会社
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0120-956-734

業態及び業者名等

製造販売元
ムンディファーマ株式会社
108-6019
東京都港区港南2-15-1

発売
塩野義製薬株式会社
541-0045
大阪市中央区道修町3丁目1番8号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2020/9/16 版