医薬品情報
| 総称名 | イソジン |
|---|---|
| 一般名 | ポビドンヨード |
| 欧文一般名 | Povidone-Iodine |
| 製剤名 | ポビドンヨード含嗽液 |
| 薬効分類名 | 含嗽剤 |
| 薬効分類番号 | 2260 |
| ATCコード | R02AA15 |
| KEGG DRUG |
D00863
ポビドンヨード
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年7月 改訂（第2版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| イソジンガーグル液7％ | ISODINE GARGLE SOLUTION 7％ | iNova Pharmaceuticals Japan | 2260701F1271 | 3.1円／ｍＬ |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 効能または効果
咽頭炎、扁桃炎、口内炎、抜歯創を含む口腔創傷の感染予防、口腔内の消毒
6. 用法及び用量
用時15〜30倍（2〜4mLを約60mLの水）に希釈し、1日数回含嗽する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 甲状腺機能に異常のある患者
血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック（0.1％未満）、アナフィラキシー（0.1％未満）
呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
| 0.1〜5％未満 | 0.1％未満 | |
| 過敏症 | − | 発疹 |
| 口腔 | 口腔、咽頭の刺激感 | 口腔粘膜びらん、口中のあれ |
| 消化器 | 悪心 | − |
| その他 | − | 不快感 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 用時希釈し、希釈後は早めに使用すること。
14.1.2 抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると考えられる時期には、はげしい洗口を避けること。
14.1.3 眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 臨床試験
臨床効果の有効率は389例中342例87.9％を示した。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素（I2）が水を酸化してH2OI＋が生じる。H2OI＋は細菌及びウイルス表面の膜タンパク（-SHグループ、チロシン、ヒスチジン）と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。
18.2 細菌に対する効果（in vitro）
18.2.1 イソジンガーグルの20倍希釈液の殺菌効果は次のとおりであった1)。
| 被験菌 | 作用時間 |
| 60秒 | |
| S. aureus ATCC 6538P | − |
| S. epidermidis ATCC 12228 | − |
| S. pyogenes Cook | − |
| S. pneumoniae IP-692 | − |
| S. constellatus ATCC 27513 | − |
| S. intermedius ATCC 27335 | − |
| S. mitis A-1-2 | − |
| S. mutans ATCC 25175 | − |
| S. sanguis A-1-2 | − |
| P. anaerobius PC-9-2 | − |
| P. magnus ATCC 14955 | − |
| P. micros ATCC 33270 | − |
| P. prevotii ATCC 9321 | − |
| N. gonorrhoeae PRC-3（C.I.） | − |
| E. coli NIHJ JC-2 | − |
| K. pneumoniae ATCC 9621 | − |
| S. marcescens IAM 1223 | − |
| P. aeruginosa IAM 1007 | − |
| H. influenzae ATCC 9334 | − |
| A. actinomycetemcomitans ATCC 33384 | − |
| M.（B）. catarrhalis W-0500 | − |
| B. fragilis NCTC 9343 | − |
| F. nucleatum ATCC 25586 | − |
| A. odontolyticus ATCC 17929 | − |
| A. viscosus ATCC 15987 | − |
| C. ochraceae ATCC 27872 | − |
| E. corrodens ATCC 23834 | − |
| C. albicans IAM 4888 | − |
| P. gingivalis ATCC 33277 | − |
| P. intermedia ATCC 25611 | − |
| P. melaninogenica ATCC 25845 | − |
| P. melaninogenica NCTC 9337 | − |
18.2.2 本剤のうがい効果を判定する目的で口腔内疾患のないもの10例、口腔内に疾患のあるもの10例にブイヨンを用いた試験を行った。チオグリコレートブイヨンに被験者のうがい液を注入37℃24時間培養したところ菌の発育阻止効果が認められた2)。
18.2.3 生理食塩液含嗽後の液存在下で本剤の15倍及び30倍希釈液は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）及び多剤耐性緑膿菌（MDRP）を15秒以内に殺菌した3)。
18.3 ウイルスに対する効果（in vitro）
イソジンガーグルには殺ウイルス効果があり、次のとおりであった4)。
| ウイルス | イソジンガーグルの希釈倍数 | 殺ウイルス時間 |
| コクサッキーウイルス | 原液 | 30秒 |
| 10倍 | 5分 | |
| 100倍 | 5分 | |
| エコーウイルス | 原液 | 30秒 |
| 10倍 | 1分 | |
| 100倍 | 5分 | |
| エンテロウイルス （AHC） | 原液 | 30秒 |
| 10倍 | 30秒 | |
| 100倍 | 30秒 |
また、以下のウイルスに対しても十分な不活化効果を示した5)6)7)8)9)10)。
| ウイルス | イソジンガーグルの希釈倍率（PVP-I濃度） | 作用時間 | ウイルス不活化率 |
| 単純ヘルペスウイルス | 70倍（0.1％） | 30秒 | 99.99％以上 |
| アデノウイルス | 14倍（0.5％） | 30秒 | 99.0％以上 |
| 風疹ウイルス | 14倍（0.5％） | 60秒 | 99.9％以上 |
| 麻疹ウイルス | 14倍（0.5％） | 60秒 | 99.0％以上 |
| ムンプスウイルス | 70倍（0.1％） | 60秒 | 99.99％以上 |
| インフルエンザウイルス | 14倍（0.5％） | 30秒 | 99.99％以上 |
| ロタウイルス（サル） | 14倍（0.5％） | 30秒 | 99.99％以上 |
| ポリオウイルス | 14倍（0.5％） | 30秒 | 99.9％以上 |
| HIV | 100倍（0.07％） | 30秒 | 99.99％以上 |
| サイトメガロウイルス | 70倍（0.1％） | 30秒 | 99.99％以上 |
| SARSウイルス | 15倍（0.47％） | 60秒 | 99.9％以上 |
| 鳥インフルエンザウイルス（高病原性） | 30倍（0.23％） | 10秒 | 99.99％以上 |
| 鳥インフルエンザウイルス（低病原性） | 30倍（0.23％） | 10秒 | 99.99％以上 |
| 豚インフルエンザウイルス | 30倍（0.23％） | 10秒 | 99.99％以上 |
| カリシウイルス（ネコ、イヌ） | 30倍（0.23％） | 10秒 | 99.9％以上 |
| マウスノロウイルス | ※（0.2％） | 15秒 | 99.99％以上 |
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. ポビドンヨード
| 一般的名称 | ポビドンヨード |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Povidone-Iodine |
| 化学名 | Poly[1-(2-oxopyrrolidin-1-yl)ethylene]iodine |
| 分子式 | (C6H9NO)n・xI |
| 物理化学的性状 | ポビドンヨードは暗赤褐色の粉末で、僅かに特異なにおいがある。 本品は水又はエタノール（99.5）に溶けやすい。 本品1.0gを水100mLに溶かした液のpHは1.5〜3.5である。 |
| KEGG DRUG |
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20. 取扱い上の注意
外箱開封後は、直射日光を避けて保存すること。
22. 包装
プラスチックボトル
30mL×50、250mL
23. 主要文献
- 国定孝夫ほか, 基礎と臨床, 28 (9), 2797-2804, (1994)
- 常葉信雄ほか, 歯界展望, 22 (3), 382-385, (1963)
- Yoneyama,A.,et al., Dermatology., 212 (Suppl.1), 103-108, (2006)
- 野田伸司ほか, 岐衛研所報, 24, 15-21, (1979)
- 川名林治ほか, 臨床とウイルス, 26 (5), 371-386, (1998)
- Kariwa,H.,et al., Dermatology., 212 (Suppl.1), 119-123, (2006) »PubMed
- Ito,H.,et al., Dermatology., 212 (Suppl.1), 115-118, (2006)
- 伊藤啓史ほか, 日本化学療法学会雑誌, 57 (6), 508-510, (2009)
- 遠矢幸伸ほか, 日本化学療法学会雑誌, 54 (3), 260-262, (2006) »DOI
- Matsuhira,T.,et al., Exp Anim., 61 (1), 35-40, (2012) »PubMed
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
塩野義製薬株式会社
医薬情報センター
〒541-0045
大阪市中央区道修町3丁目1番8号
電話：0120-956-734
FAX：06-6202-1541
製品情報問い合わせ先
塩野義製薬株式会社
医薬情報センター
〒541-0045
大阪市中央区道修町3丁目1番8号
電話：0120-956-734
FAX：06-6202-1541
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
iNova Pharmaceuticals Japan株式会社
東京都中央区八丁堀4-3-5
26.2 販売
塩野義製薬株式会社
〒541-0045
大阪市中央区道修町3丁目1番8号