医療用医薬品 : ビタメジン

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医薬品情報


総称名 ビタメジン
一般名 ベンフォチアミン, ピリドキシン塩酸塩, ビタミンB6 , シアノコバラミン, ビタミンB12
欧文一般名 Benfotiamine, Pyridoxine Hydrochloride, Cyanocobalamin
薬効分類番号 3179
KEGG DRUG D04911 ベンフォチアミン・ピリドキシン塩酸塩・シアノコバラミン
商品一覧 相互作用情報
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報


効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬物動態 臨床成績 薬効薬理 理化学的知見 包装 主要文献

商品情報 詳細

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ビタメジン配合カプセルB25 VITAMEDIN COMBINATION CAPSULES 第一三共 3179109M1074 5.6円/カプセル
ビタメジン配合カプセルB50 VITAMEDIN COMBINATION CAPSULES 第一三共 3179110M1034 8.5円/カプセル
ビタメジン配合散 VITAMEDIN COMBINATION POWDER 第一三共 3179108B1036 25.1円/g

効能・効果及び用法・用量

効能効果

本剤に含まれるビタミン類の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など)

下記疾患のうち、本剤に含まれるビタミン類の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺

効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法用量

ビタメジン配合カプセルB25

通常成人1日3〜4カプセルを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

ビタメジン配合カプセルB50

通常成人1日1〜2カプセルを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

ビタメジン配合散

通常成人1日0.75〜1.0gを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

相互作用

併用注意

パーキンソン病治療薬
レボドパ
レボドパの作用を減弱させるおそれがある。本剤に含まれるピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減弱させると考えられる。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

 頻度不明
過敏症注)発疹、そう痒感
消化器食欲不振、胃部不快感、悪心・嘔吐、下痢
注)投与を中止すること。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬物動態

(参考:動物)

分布

ビタミンB1の体内分布[1]

ラット及び家兎にビタミンB1(ベンフォチアミン)及びビタメジン(3種配合ビタミン)を経口投与し、血中総B1及びコカルボキシラーゼ濃度を測定した結果、B1単独、ビタメジン投与群の間にほとんど差を認めていない。

ビタミンB6の体内分布[2]

ラットにビタミンB6単独とビタメジン(同上)を経口投与し、B6の血中並びに臓器内濃度を測定した結果、血中濃度は両者間に有意差を認めないが、脳と肝のB6量は時間の経過(6〜8時間)と共にビタメジン投与群が明らかに高値を示している。

ビタミンB12の体内分布[3]

60Co標識B12をラットに経口投与し、経時的に血中、主要臓器(肝、腎、脳、心)への取り込みを測定し、同時にビタメジンと比較した結果、B12の血中濃度は、全経過を通じてビタメジン投与群が著明に高く、且つ臓器内B12量も時間経過と共にいずれもビタメジン投与群が明らかに高値を示している。

臨床成績

[4][5][6]

国内臨床論文412報について集計した成績の概要は次の通りである。
なお、末梢神経障害を対象とした二重盲検比較試験の結果、本剤の有用性が確認された。

食事からの摂取が不十分な際のビタミン(B1、B6、B12)の補給(消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等)

ビタミン補給を必要とする外科的侵襲後の症例、重篤あるいは長期療養でビタミン補給を必要とする症例等の消耗性疾患並びに妊産婦、授乳婦等の代謝亢進時の症例に本剤を投与した結果、本剤含有ビタミンの不足を補い、臨床症状の改善がみられている。

ビタミン(B1、B6、B12)の欠乏又は代謝障害が関与する下記疾患

神経痛

坐骨神経痛、肋間神経痛、三叉神経痛等各種神経痛809例に対して、すぐれた効果が得られた。

筋肉痛・関節痛

筋肉痛、腰痛、五十肩・肩こり、脊椎症、頸肩腕症候群、関節痛等の有痛性整形外科疾患2,571例に対して、疼痛の軽減に効果が得られた。

末梢神経炎・末梢神経麻痺

多発神経炎、糖尿病性ノイロパチー、眼精疲労、耳鳴・難聴等の末梢神経障害2,999例に対して、疼痛、知覚障害並びに運動障害等の改善が得られた。

薬効薬理

神経機能の円滑化[7][8][9]

本剤中の各ビタミンはいずれも神経の代謝に関係の深いもので、その欠乏時には神経細胞、神経線維、軸索等の神経組織に病変がおこり、知覚及び運動機能が障害される。

ネコの脛骨神経を切断、縫合した後、ビタミンB1(リン酸チアミンジスルフィド)、B6、B12の各単独並びにビタメジン(3種ビタミン配合)を投与し、神経再生に及ぼす影響を調べると、ビタメジン投与群はビタミン単独投与群にくらべ、筋肉の強い張力が得られ、神経再生の回復がより早い傾向が得られている。

ラット後肢坐骨神経を圧挫して誘起させた末梢神経麻痺に、ビタミンB1(リン酸チアミンジスルフィド)、B6、B12の各単独並びにビタメジンを投与し、神経麻痺の回復に及ぼす影響を比較した実験で、ビタメジン投与群に有意な回復促進が認められている。

ラットのアロキサン誘発による実験的糖尿病性神経障害の脊髄前根(遠心性)神経線維の活動電位について、不応期を指標として測定し、上記3種ビタミン単独並びにビタメジンを投与して比較した結果、ビタミン単独投与群では、全体的に不応期の延長が認められ、ビタメジン投与群との間に有意差(P<0.05)が認められている。

各成分の作用

ベンフォチアミン[10][11][12][13][14][15]

ビタミンB1塩酸塩にくらべ、高い血中B1及びコカルボキシラーゼ濃度を持続し、かつ心筋・肝・腎・骨格筋等各臓器中総B1量が高値を示すことが認められている。また体内で補酵素型B1への転換率が高い。
ビタミンB1は、神経機能の維持に重要な役割を演じており、B1欠乏時には、神経組織の変化として、ノイロン末梢部神経線維の変化(髄鞘の変性)がおこることが知られている(シロネズミによる実験)。

ピリドキシン塩酸塩[16]

アミノ酸代謝に関係しており、アミノ基転移、アミノ酸の脱炭酸などの各種反応の補酵素として作用する。神経伝達物質であり神経活動に欠かすことのできない化合物であるドパミン、ノルアドレナリン、アドレナリンのカテコールアミン類とγ-アミノ酪酸及びセロトニン、ヒスタミン、タウリンなどの代謝に関与している。またホルモンの作用を調節する。

シアノコバラミン[16]

DNAの構成材料であるデオキシリボヌクレオチドを供給するリボヌクレオチドレダクターゼの補酵素として働くほか、メチル基転移、アミノ基転移に関与する。ビタミンB12欠乏時には神経症状として触覚、疼覚、温覚障害のほか、振動覚の異常、協同運動障害などが下肢に認められる。また、膝蓋腱反射の亢進が現れる。

有効成分に関する理化学的知見

一般名ベンフォチアミン
一般名(欧名)Benfotiamine
略称BTMP
化学名S-Benzoylthiamine O-monophosphate
分子式C19H23N4O6PS
分子量466.45
融点約200℃(分解)
性状白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。
水又はメタノールに溶けにくく、エタノール(95)に極めて溶けにくく、ジエチルエーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。
水酸化ナトリウム試液、炭酸ナトリウム試液又は希塩酸に溶ける。
飽和水溶液は酸性である。
理化学知見その他ベンフォチアミン
KEGG DRUGD01255

有効成分に関する理化学的知見

一般名ピリドキシン塩酸塩
一般名ビタミンB6
一般名(欧名)Pyridoxine Hydrochloride
分子式C8H11NO3・HCl
分子量205.64
融点約206℃(分解)
性状白色〜微黄色の結晶性の粉末である。
水に溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けにくく、無水酢酸、酢酸(100)にほとんど溶けない。
光によって徐々に変化する。
理化学知見その他ピリドキシン塩酸塩
KEGG DRUGD02179

有効成分に関する理化学的知見

一般名シアノコバラミン
一般名ビタミンB12
一般名(欧名)Cyanocobalamin
分子式C63H88CoN14O14P
分子量1355.37
性状暗赤色の結晶又は粉末である。
水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)に溶けにくい。
吸湿性である。
理化学知見その他シアノコバラミン
KEGG DRUGD00166

包装

ビタメジン配合カプセルB25

(PTP)100カプセル 1,000カプセル

(缶)1,000カプセル

ビタメジン配合カプセルB50

(PTP)100カプセル

ビタメジン配合散

(瓶)100g

主要文献


1. 社内資料:ベンフォチアミン投与後の血中総ビタミンB1及びコカルボキシラーゼ濃度(ラット)
2. 社内資料:ピリドキシン塩酸塩投与後の血中濃度(ラット)
3. 社内資料:シアノコバラミン投与後の吸収・分布(ラット)
4. 三共集計,  ビタメジン文献集を中心に集計
5. 橋詰直孝ほか,  臨牀と研究,  57 (8),  2736-2750,  (1980)
6. 後藤由夫ほか,  臨牀と研究,  55 (12),  3963-3976,  (1978)
7. 長谷川和雄ほか,  日本薬理学雑誌,  69 (3),  483-497,  (1973) »PubMed
8. 長谷川和雄ほか,  日本薬理学雑誌,  74 (6),  721-734,  (1978) »PubMed
9. 岩田宜芳ほか,  日本薬理学雑誌,  75 (1),  9-21,  (1979) »PubMed
10. 祖父江逸郎ほか,  最新医学,  14 (11),  2954-2973,  (1959)
11. 阿部達夫ほか,  綜合臨床,  18 (11),  2609-2613,  (1969)
12. 和田忠男ほか,  ビタミン,  22,  342-349,  (1961) »J-STAGE
13. 砂川玄俊ほか,  ビタミン,  33,  210,  (1966)
14. 砂川玄俊ほか,  ビタミン,  34,  444,  (1966)
15. Shindo H,et al.,  Chem Pharm Bull,  15 (3),  295-302,  (1967)
16. 日本ビタミン学会,  ビタミンの事典,  201-227,324-353,  (1996)  朝倉書店

作業情報


改訂履歴

2009年9月 改訂
2013年10月 第8版 改訂

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主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
第一三共株式会社
103-8426
東京都中央区日本橋本町3-5-1
0120-189-132

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業態及び業者名等

製造販売元
第一三共株式会社
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[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2019/4/17 版