医薬品情報
| 総称名 | インドメタシン |
|---|---|
| 一般名 | インドメタシン |
| 欧文一般名 | Indometacin |
| 製剤名 | インドメタシン貼付剤 |
| 薬効分類名 | 経皮鎮痛消炎剤 |
| 薬効分類番号 | 2649 |
| ATCコード | M01AB01 M02AA23 |
| KEGG DRUG |
D00141
インドメタシン
|
| KEGG DGROUP |
DG00241
インドメタシン
DG01504
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)
|
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年10月 改訂（第2版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| インドメタシンパップ70mg「YD」 | INDOMETACIN PAPS | 陽進堂 | 2649719S1304 | 17.6円／枚 |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
2.1 本剤又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
2.2 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある。］［9.1.1参照］
4. 効能または効果
下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛
6. 用法及び用量
1日2回患部に貼付する。
8. 重要な基本的注意
8.1 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
8.2 慢性疾患（変形性関節症等）に対して用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）
重症喘息発作を誘発するおそれがある。［2.2参照］
9.1.2 皮膚感染症のある患者
感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
11. 副作用
11.2 その他の副作用
| 0.1〜5％未満 | 0.1％未満 | 頻度不明 | |
| 皮膚 | 発赤、そう痒 | 発疹、ヒリヒリ感、腫脹 | かぶれ |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
14.1.2 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。
14.1.3 必要に応じ、テープ等で保定することが望ましい。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
18.2 抗炎症・鎮痛作用
血管透過性亢進抑制試験（モルモット）、カラゲニン足浮腫抑制試験（ラット）、デキストラン足浮腫抑制試験（ラット）、紫外線紅斑抑制試験（モルモット）、アジュバント関節炎治療試験（ラット）、炎症足圧痛抑制試験（ラット）により、インドメタシン貼付剤の鎮痛消炎効果が確認されている。0.5％貼付剤の効力は、1％軟膏のそれとほぼ同等であった4)。
18.3 生物学的同等性試験
18.3.1 カラゲニン浮腫抑制作用
インドメタシンパップ70mg「YD」、インサイドパップ70mgを貼付したラットを用いてカラゲニン足浮腫試験を行い、浮腫率を比較した結果、無処置群に比較し、両製剤とも有意なカラゲニン誘発足蹠浮腫抑制作用を示した。また、両製剤の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された5)。
18.3.2 アジュバント関節炎抑制作用
インドメタシンパップ70mg「YD」、インサイドパップ70mgを貼付したラットを用いてアジュバント関節炎試験を行い、浮腫率を比較した結果、無処置群に比較し、両製剤とも有意なアジュバント関節炎抑制作用を示した。また、両製剤の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された5)。
18.3.3 鎮痛作用
インドメタシンパップ70mg「YD」、インサイドパップ70mgを貼付したラットを用いてRandall-Selitto法によるイースト誘発炎症に対する試験を行い、疼痛閾値を測定した結果、無処置群に比較し、両製剤とも有意な鎮痛作用を示した。また、両製剤の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された5)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. インドメタシン
| 一般的名称 | インドメタシン |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Indometacin |
| 化学名 | [1-(4-Chlorobenzoyl)-5-methoxy-2-methyl-1H-indol-3-yl]acetic acid |
| 分子式 | C19H16ClNO4 |
| 分子量 | 357.79 |
| 融点 | 155〜162℃ |
| 物理化学的性状 | 白色〜淡黄色の微細な結晶性の粉末である。 メタノール、エタノール（95）又はジエチルエーテルにやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。 水酸化ナトリウム試液に溶ける。 光によって着色する。 |
| KEGG DRUG |
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22. 包装
70枚［7枚（袋）×10］
560枚［7枚（袋）×80］
23. 主要文献
- （株）陽進堂社内資料：臨床試験
- Vane,J.R., Nat New Biol., 231, 232-235, (1971) »PubMed
- グッドマン・ギルマン薬理書 第12版, 1257-1258, (2013), (廣川書店)
- 岩倉泰一郎 他, 薬理と治療, 11 (6), 2091-2105, (1983)
- （株）陽進堂社内資料：生物学的同等性試験
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
株式会社陽進堂
お客様相談室
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号
電話：0120-647-734
製品情報問い合わせ先
株式会社陽進堂
お客様相談室
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号
電話：0120-647-734
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
株式会社陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号