医療用医薬品 : ニトロダーム

狭心症

通常、成人に対し1日1回1枚（ニトログリセリンとして25mg含有）を胸部、腰部、上腕部のいずれかに貼付する。
なお、効果不十分の場合は2枚に増量する。

低血圧の患者〔血管拡張作用によりさらに血圧を低下させるおそれがある。〕

原発性肺高血圧症の患者〔心拍出量が低下しショックを起こすおそれがある。〕

肥大型閉塞性心筋症の患者〔心室内圧較差の増強をもたらし、症状を悪化させるおそれがある。〕

本剤の使用に際しては、症状及び経過を十分に観察し、狭心症発作が増悪するなど効果が認められない場合には他の療法に切り替えること。

硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を投与中の患者で、急に投与を中止したとき症状が悪化した症例が報告されているので、休薬を要する場合には他剤との併用下で行うこと。また、患者に医師の指示なしに使用を中止しないよう注意すること。

本剤の貼付により皮膚症状を起こすことがある。このような場合には貼付部位を変更し、非ステロイド系抗炎症剤軟膏又はステロイド軟膏等を使用するか、本剤の使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

過度の血圧低下が起こった場合には、本剤を除去し、下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等適切な処置を行うこと。

起立性低血圧を起こすことがあるので注意すること。

本剤使用開始時には他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡張作用による頭痛等の副作用を起こすことがある。このような場合には鎮痛剤を投与するか、減量又は使用を中止するなど適切な処置を行うこと。また、これらの副作用のために注意力、集中力、反射運動能力等の低下が起こることがあるので、このような場合には、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

本剤とホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を低下させることがあるので、本剤使用前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤使用中及び使用後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。

併用禁忌

併用注意

副作用発現状況の概要

その他の副作用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。〔妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。〕

授乳中の婦人には使用することを避け、やむを得ず使用する場合には、授乳を中止させること。〔他のニトログリセリン外用剤の動物実験において乳汁中に移行することが報告されている。〕

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

徴候・症状

処置

貼付部位

以下の療法を行うときは、前もって本剤を除去すること。

電気的除細動（DC細動除去等）〔除細動器と接触した場合、本剤の支持体（アルミニウム箔）が破裂することがある。〕

ジアテルミー（高周波療法）〔本剤の温度が上昇するおそれがある。〕

MRI（核磁気共鳴画像法）〔本剤の貼付部位に火傷を引き起こすおそれがある。〕

本剤使用中に本剤又は他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し、耐薬性を生じ、作用が減弱することがある。なお、労作狭心症に対するコントロールされた外国の臨床試験成績によると、休薬時間を置くことにより、耐薬性が軽減できたとの報告がある。

肺疾患、虚血性心疾患、脳虚血の患者で低酸素血症がある場合には、本剤の使用により低酸素状態が悪化することがある。

健康成人にニトロダームTTS25mg1枚を24時間貼付したとき、血漿中ニトログリセリン濃度は、貼付1時間後から本剤を除去するまで平均0.30ng/mLの定常血漿中濃度を保ち、除去後は速やかに消失している。¹⁾

ニトロダームTTS25mg貼付時の血漿中ニトログリセリン濃度（平均±S.E.，n＝12）

健康成人にニトロダームTTS25mg1枚又は2枚を24時間貼付したとき、その定常血漿中ニトログリセリン濃度には用量依存性が認められている。²⁾
健康成人にニトロダームTTS25mg1枚又は2枚を24時間ごとに貼り替え、4〜5日間連続貼付したとき、貼り替えによる血漿中ニトログリセリン濃度の変化は認められず、蓄積性も認められていない。²⁾
同様に、10日間連続貼付したときも、血漿中ニトログリセリン濃度に蓄積性を認めていない。²⁾（外国人のデータ）

ラットにおいて、ニトロダームTTS（50mg/20cm2）貼付1、24、48時間後にて、vasopressin投与によりもたらされる心虚血性変化（ST下降）に対して抑制効果が認められている。⁷⁾

イヌにおけるニトロダームTTS25mg貼付2時間後に冠状動脈結紮を行った試験にて、心虚血性変化（ST上昇）の抑制がみられている。⁸⁾

イヌにおいて、ニトロダームTTS25mg貼付1、2時間後にangiotensin IIを投与したとき、冠血流量の減少、左心房圧の上昇及び平均血圧の上昇の抑制がみられ、剥離30分後のangiotensin II投与後の反応では、貼付前の値に回復する傾向がみられている。⁸⁾

イヌにおいて、ニトロダームTTS25mg1枚の貼付は、収縮期血圧を低下させ、拡張期血圧、平均血圧及び左心房圧を低下させる傾向がみられている。⁸⁾

イヌにおいて、ニトログリセリン静脈内投与時の血行動態変化（収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧の下降及び心拍数の上昇）には、ニトロダームTTS25mgを1日1回14日間連続貼付後に、ある程度の減弱がみられている。⁹⁾
しかしながら、ニトロダームTTS25mgを1日1回14日間連続貼付したのち、15日目に本剤貼付2時間後に冠状動脈結紮を行った試験では、心虚血性変化（ST上昇）抑制作用の減弱は認められておらず、耐性の傾向はうかがわれていない。¹⁰⁾

（分包品）140枚　350枚