医療用医薬品 : プルゼニド (プルゼニド錠12mg)

医薬品情報

総称名	プルゼニド
一般名	センノシドA・B
欧文一般名	Sennoside A・B
製剤名	センノシド錠
薬効分類名	緩下剤
薬効分類番号	2354
ATCコード	A06AB06
KEGG DRUG	D02171 センノシド商品一覧
KEGG DGROUP	DG01770 便秘薬商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報 2021年10月改訂 (第12版)

禁忌原則禁忌効能・効果及び用法・用量使用上の注意薬物動態臨床成績薬効薬理理化学的知見包装主要文献

商品情報 組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
プルゼニド錠12mg	Pursennid Tablets 12mg	サンファーマ	2354003F2316	5.7円／錠

禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤の成分又はセンノシド製剤に過敏症の既往歴のある患者

急性腹症が疑われる患者、痙攣性便秘の患者〔蠕動運動亢進作用により腹痛等の症状を増悪するおそれがある。〕

重症の硬結便のある患者〔下剤の経口投与では十分な効果が得られず、腹痛等の症状を増悪するおそれがある。〕

電解質失調（特に低カリウム血症）のある患者には大量投与を避けること〔下痢が起こると電解質を喪失し、状態を悪化するおそれがある。〕

原則禁忌

次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

効能・効果及び用法・用量

効能効果

便秘症

用法用量

センノシドA・Bとして、通常成人1日1回12〜24mgを就寝前に経口投与する。
高度の便秘には、1回48mgまで増量することができる。なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

腹部手術後の患者〔腸管蠕動運動亢進作用により腹痛等がみられるので、消化管の手術後は特に注意すること。〕

重要な基本的注意

連用による耐性の増大等のため効果が減弱し、薬剤に頼りがちになることがあるので長期連用を避けること。

副作用

副作用発現状況の概要

総症例638例中、96例（15.0％）に副作用が認められた。主な副作用は腹痛（11.9％）、下痢（1.1％）、腹鳴（0.8％）、悪心・嘔吐（0.8％）であった（再評価結果）。

その他の副作用

	頻度不明	5％以上	0.1％〜5％未満
過敏症^注1）	発疹等	−	−
代謝・栄養	低カリウム血症、低ナトリウム血症、脱水	−	−
心血管系	血圧低下	−	−
消化器	腹部不快感、大腸メラノーシス^注2）	腹痛	下痢、悪心・嘔吐、腹鳴
肝臓	ALT（GPT）上昇、AST（GOT）上昇、γ-GTP上昇、血中ビリルビン上昇	−	−
腎臓・泌尿器	腎障害、着色尿^注3）	−	−
全身症状	疲労	−	−

注1）投与を中止し、適切な処置を行うこと。注2）長期連用により発現することがある。注3）黄褐色又は赤色を呈することがある。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
なお、投与した場合、子宮収縮を誘発して、流早産の危険性があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量に服用しないよう指導すること。

授乳中の婦人には、授乳を避けさせることが望ましい。〔授乳中の婦人にセンノシド製剤を投与した場合、乳児に下痢がみられたとの報告がある。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

薬物動態

代謝・排泄¹⁾

センノシドは、経口投与後、糞中及び尿中に種々のアントラセン誘導体として排泄される。
尿中の主な代謝物はレイン及びそのグルクロン酸抱合体及びセンニジンであった。糞便中の主な代謝物はレイン、レインアンスロン及びセンニジンであった（ラット）。

臨床成績

便秘症に対するプルゼニドの有効率は83.6％（489/585）であった（一般臨床試験）。²⁾

薬効薬理

プルゼニドは、大腸に至り、腸内細菌の作用でレインアンスロンを生成し大腸の蠕動運動を亢進する（マウス³⁾、ラット¹⁾）。

プルゼニドの作用は通常投与後8〜10時間で発現する（ヒト⁴⁾）。

有効成分に関する理化学的知見

一般名	センノシドA・B
一般名（欧名）	Sennoside A・B
化学名	Dihydro-dirheinanthrone glucoside
分子式	C₄₂H₃₈O₂₀
分子量	862.74
プルゼニド（センナ配糖体のカルシウム塩）の性状	褐色の粉末である。本品1gを水10mLに溶かした液のpHは6.3〜7.3である。

包装

プルゼニド錠12mg

100錠（PTP）　500錠（PTP）　1,000錠（PTP・バラ）

主要文献

1.	Lemli,J.et al., Pharmacology, 20 (Suppl.1), 50, (1980) »PubMed »DOI
2.	市岡四象ほか, 診断と治療, 38 (12), 2145, (1963)
3.	Sasaki,K.et al., Planta Med., 37 (4), 370, (1979) »PubMed »DOI
4.	Piegsa-Quischotte,I., Aerztl.Wschr., 9 (21), 499, (1954) »PubMed

作業情報

改訂履歴	2016年11月改訂 2021年10月改訂 (第12版)
文献請求先	サンファーマ株式会社 0120-22-6880　受付時間：9時〜17時30分（土、日、祝日、その他当社の休業日を除く）
業態及び業者名等	製造販売元サンファーマ株式会社東京都港区芝公園1-7-6

医療用医薬品 : プルゼニド