医療用医薬品 : クロマイ (クロマイ腟錠100mg)

医薬品情報

総称名	クロマイ
一般名	クロラムフェニコール
欧文一般名	Chloramphenicol
製剤名	クロラムフェニコール腟錠
薬効分類名	抗生物質製剤
薬効分類番号	2521
ATCコード	G01AA05
KEGG DRUG	D00104 クロラムフェニコール商品一覧
KEGG DGROUP	DG00399 クロラムフェニコール商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2023年1月改訂（第1版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
クロマイ腟錠100mg	CHLOMY Vaginal Tablets 100mg	アルフレッサファーマ	2521701H1050	71.7円／錠

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

4. 効能または効果

＜適応菌種＞

クロラムフェニコール感性菌

＜適応症＞

細菌性腟炎

6. 用法及び用量

1回1錠1日1回局所に挿入する。

8. 重要な基本的注意

8.1　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること。

8.2　感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）があらわれた場合には使用を中止すること。

8.3　長期間連用しないこと。［11.2参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.8　高齢者

用量並びに使用間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に使用すること。生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。

11. 副作用

11.1　重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

呼吸困難、発疹、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	頻度不明
過敏症	発疹、そう痒、局所の発赤、局所の刺激、局所のびらん、接触性皮膚炎、全身性皮疹・紅斑
長期連用^注）	内服、注射等全身投与の場合と同様な症状

14. 適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

本剤は水にあうと吸湿し、崩壊するので、ぬれたピンセット等で取扱わないこと。

16. 薬物動態

16.1　血中濃度

子宮及び腟壁摘出術を施行する34例にクロマイ腟錠100mgの通常用量（1回1錠）を腟内投与した結果、33例には血清中へのクロラムフェニコールの移行は、ほとんど認められなかった¹⁾。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験

17.1.1　国内一般臨床試験

本剤の臨床試験は細菌性腟炎を対象として、5施設、70例について実施された結果、その有効率は、77.1％（54/70）であった。
投与方法は1日1回1錠を局所に挿入し、原則として7日間投与した後、臨床効果の判定が行われた。

自覚的症状の改善

帯下感に対して84％（59/70）の改善率が得られた。

他覚的症状の改善

帯下量、帯下性状、腟清浄度及び細菌学的効果の改善が得られた。

また腟内pHも5.0〜5.8に正常化がみられた²⁾。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

細菌の蛋白合成を阻害することにより、静菌的に作用する³⁾。

18.2　抗菌作用

18.2.1　寒天培地に試験菌（ブドウ球菌属、大腸菌、クレブシエラ属、セラチア属、プロテウス属等）を接種し、その寒天平板上にクロマイ腟錠100mgを置き、培養後、本剤の形成した阻止円から、本剤の溶解性とそれぞれの菌に対する抗菌力を検討した結果、良好な菌増殖抑制効果が認められている⁴⁾（in vitro）。

18.2.2　臨床分離株に対するクロラムフェニコールの感受性試験から、クロラムフェニコールは黄色ブドウ球菌、肺炎球菌、大腸菌、セラチア属、インフルエンザ菌等グラム陽性菌・陰性菌にすぐれた抗菌作用が認められている⁵⁾（in vitro）。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. クロラムフェニコール

一般的名称	クロラムフェニコール
一般的名称（欧名）	Chloramphenicol
略号	CP
化学名	2,2-Dichloro-N-[(1R,2R)-1,3-dihydroxy-1-(4-nitrophenyl)propan-2-yl]acetamide
分子式	C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅
分子量	323.13
物理化学的性状	白色〜黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。メタノール又はエタノール（99.5）に溶けやすく、水に溶けにくい。
KEGG DRUG

20. 取扱い上の注意

吸湿性を有するため、SP包装開封後は速やかに使用すること。

22. 包装

100錠［10錠（SP）×10］

23. 主要文献

松田静治　他, 産科と婦人科, 52 (5), 553-560, (1985)
松田静治　他, 産婦人科の世界, 34 (6), 651-654, (1982)
第十八改正日本薬局方解説書, C1808-1812, (2021), (廣川書店)
社内資料：抗菌力試験
小酒井望　他, 日本臨牀, 39 (1), 121-134, (1981) »PubMed

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

アルフレッサファーマ株式会社製品情報部

〒540-8575 大阪市中央区石町二丁目2番9号

電話：06-6941-0306

FAX：06-6943-8212

製品情報問い合わせ先

アルフレッサファーマ株式会社製品情報部

〒540-8575 大阪市中央区石町二丁目2番9号

電話：06-6941-0306

FAX：06-6943-8212

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

アルフレッサファーマ株式会社

大阪市中央区石町二丁目2番9号

医療用医薬品 : クロマイ