医薬品情報
| 総称名 | ポビドリン |
|---|---|
| 一般名 | 精製白糖 ポビドンヨード |
| 欧文一般名 | Sucrose Povidone-Iodine |
| 製剤名 | 精製白糖・ポビドンヨード配合軟膏 |
| 薬効分類名 | 褥瘡・皮膚潰瘍治療剤 |
| 薬効分類番号 | 2699 |
| KEGG DRUG |
D04812
精製白糖・ポビドンヨード
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年12月 改訂（第1版 D14）
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2.禁忌 4.効能または効果 5.効能又は効果に関連する注意 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ポビドリンパスタ軟膏 （後発品） | POVIDORINE Pasta Ointment | 東亜薬品 | 2699801V1130 | 7.5円／ｇ |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
本剤の成分又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 効能または効果
褥瘡、皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、下腿潰瘍）
5. 効能または効果に関連する注意
5.1 本剤による治療は保存的治療であることに留意し、症状の改善傾向が認められない場合は外科的療法等を考慮すること。
5.2 熱傷潰瘍に本剤を使用する場合、本剤の対象は熱傷後の二次損傷により生じた熱傷潰瘍であるので、新鮮熱傷に対しては他の適切な療法を考慮すること。
6. 用法及び用量
症状及び病巣の広さに応じて適量を使用する。
潰瘍面を清拭後、1日1〜2回ガーゼにのばして貼付するか、又は患部に直接塗布しその上をガーゼで保護する。
潰瘍面を清拭後、1日1〜2回ガーゼにのばして貼付するか、又は患部に直接塗布しその上をガーゼで保護する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 甲状腺機能に異常のある患者
ポビドンヨード投与により血中ヨウ素値の調節ができず、甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える可能性がある。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 腎不全のある患者
ポビドンヨード投与により血清中総ヨウ素濃度が著しく高くなることが報告されている。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。長期にわたる広範囲の使用は避けること1)。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。長期にわたる広範囲の使用は避けること1)。
9.7 小児等
新生児にポビドンヨードを使用し、甲状腺機能低下症を起こしたとの報告がある2)。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、じん麻疹等があらわれることがある。
注1）発現頻度は使用成績調査を含む
11.2 その他の副作用
| 0.1〜5％未満 | 頻度不明 | |
| 過敏症 | ヨード疹注2） | |
| 皮膚注3） | 疼痛、発赤、刺激感、皮膚炎、そう痒感 | |
| 甲状腺 | 血中甲状腺ホルモン値（T3、T4値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常注2） |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
14.1.1 眼科用に使用しないこと。
14.1.2 他剤と混合して使用しないこと。
14.1.3 患部の清拭消毒を行うこと。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 膣内にポビドンヨードを使用し、血中無機ヨウ素値及び血中総ヨウ素値が上昇したとの報告がある3)。
15.1.2 本剤はヨウ素含有製剤であるので、大量使用及び長期連用時には甲状腺機能の変動に注意すること。
18. 薬効薬理
18.2 生物学的同等性試験
18.2.1 ポビドリンパスタ軟膏とユーパスタコーワ軟膏について、ラット皮膚切創に対する切創治癒効果を皮膚創耐張力を指標として比較検討した。その結果、ポビドリンパスタ軟膏とユーパスタコーワ軟膏は有意な治癒効果を示し、また、両剤間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された4)。
ラット皮膚切創モデルに対する治療効果
18.2.2 ポビドリンパスタ軟膏とユーパスタコーワ軟膏について、ラット皮膚欠損傷に対する皮膚治癒促進効果を皮膚欠損面積を指標として比較検討した。その結果、ポビドリンパスタ軟膏とユーパスタコーワ軟膏は有意な治癒効果を示し、また、両剤間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された4)。
ラット皮膚欠損傷モデルに対する治癒効果（投与7日目）
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. 精製白糖
| 一般的名称 | 精製白糖 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Sucrose |
| 化学名 | β-D-Fructofuranosyl α-D-glucopyranoside |
| 分子式 | C12H22O11 |
| 分子量 | 342.30 |
| 物理化学的性状 | 白色の結晶性の粉末、又は光沢のある無色あるいは白色の結晶である。水に極めて溶けやすく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。 |
| 理化学知見その他 | 19.1 精製白糖 |
| KEGG DRUG |
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19.2. ポビドンヨード
| 一般的名称 | ポビドンヨード |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Povidone-Iodine |
| 化学名 | Poly[(2-oxopyrrolidin-1-yl)ethylene]iodine |
| 分子式 | (C6H9NO)n・χI |
| 物理化学的性状 | 暗赤褐色の粉末で、僅かに特異なにおいがある。水又はエタノール（99.5）に溶けやすい。1.0gを水100mLに溶かした液のpHは1.5〜3.5である。 |
| 理化学知見その他 | 19.2 ポビドンヨード |
| KEGG DRUG |
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20. 取扱い上の注意
20.1 直射日光又は高温を避けて保存すること。
20.2 開封後は乾燥を防ぐため密栓して保存すること。
22. 包装
プラスチック容器：100g、500g
チューブ：100g
23. 主要文献
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
ニプロ株式会社
医薬品情報室
〒566-8510
大阪府摂津市千里丘新町3番26号
電話：0120-226-898
FAX：050-3535-8939
製品情報問い合わせ先
ニプロ株式会社
医薬品情報室
〒566-8510
大阪府摂津市千里丘新町3番26号
電話：0120-226-898
FAX：050-3535-8939
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
東亜薬品株式会社
富山県富山市水橋開発277番10
26.2 販売
ニプロESファーマ株式会社
大阪府摂津市千里丘新町3番26号