医療用医薬品 : ネオファーゲン

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医薬品情報


総称名 ネオファーゲン
一般名 グリチルリチン酸一アンモニウム, グリシン, DL-メチオニン
欧文一般名 Monoammonium Glycyrrhizinate, Glycine, DL-Methionine
製剤名 グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠剤
薬効分類名 抗アレルギー・肝臓疾患用剤
薬効分類番号 3919 4490
KEGG DRUG D04993 グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシン・DL-メチオニン
商品一覧 相互作用情報
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2016年1月 改訂 (第12版)


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬物動態 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ネオファーゲンC配合錠 Neophagen C combination tablet 大鵬薬品工業 3919100F1177 5.7円/錠

禁忌

次の患者には投与しないこと

血清アンモニウム値の上昇傾向にある末期肝硬変症の患者[本剤に含まれるDL-メチオニンの代謝物が尿素合成を抑制し、アンモニア処理能を低下させるおそれがある。]

アルドステロン症、ミオパシー、低カリウム血症の患者[低カリウム血症、高血圧症等を悪化させるおそれがある。]

効能・効果及び用法・用量

効能効果

湿疹・皮膚炎、小児ストロフルス、円形脱毛症、口内炎

慢性肝疾患における肝機能異常の改善

用法用量

通常、成人には1回2〜3錠、小児には1錠を1日3回食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

高齢者[低カリウム血症等の発現率が高い。](「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

甘草を含有する製剤との併用は本剤に含まれるグリチルリチン酸が重複し、偽アルドステロン症があらわれやすくなるので注意すること。

相互作用

併用注意

ループ利尿剤
エタクリン酸
フロセミド等
低カリウム血症(脱力感、筋力低下等)があらわれるおそれがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を行うなど十分に注意すること。これらの利尿作用が本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し、血清カリウム値の低下があらわれやすくなる。
チアジド系及びその類似降圧利尿剤
トリクロルメチアジド
クロルタリドン等
低カリウム血症(脱力感、筋力低下等)があらわれるおそれがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を行うなど十分に注意すること。これらの利尿作用が本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し、血清カリウム値の低下があらわれやすくなる。
モキシフロキサシン塩酸塩心室性頻拍(Torsades de pointesを含む)、QT延長を起こすおそれがある。本剤が有するカリウム排泄作用により血清カリウム濃度が低下すると、モキシフロキサシン塩酸塩による心室性頻拍(Torsades de pointesを含む)、QT延長が発現するおそれがある。

副作用

副作用発現状況の概要

2003年から2004年までの使用成績調査における副作用評価可能症例は465例であり、副作用発現率は1.7%(8例)であった。1)

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

[発現頻度は不明]

偽アルドステロン症

低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、尿量減少、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。2)3)4)5)6)7)8)9)10)
また、脱力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・麻痺等の横紋筋融解症の症状があらわれることがあるので、CK(CPK)上昇、血中及び尿中のミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 0.1〜5%未満頻度不明
体液・電解質血清カリウム値の低下 
循環器 血圧上昇
その他腹痛頭痛

高齢者への投与

臨床での使用経験において、高齢者に低カリウム血症等の副作用の発現率が高い傾向が認められるので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦等への投与に関する安全性は確立していないので、これらの患者には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[グリチルリチン酸一アンモニウムを大量投与したときの動物実験(ラット)において腎奇形等が認められている。11)

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

薬物動態

溶出挙動12)

ネオファーゲンC配合錠は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたグリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

グリチルリチン酸は古くから薬用として用いられてきた生薬である甘草の甘味成分であり、また、主成分でもあり、解毒作用、抗アレルギー作用、抗炎症作用、肝障害回復作用等を有する。13)14)
グリシンは生理的に重要なクレアチン、グルタチオン、ポルフィリン、プリン等の物質の生合成に関与し、解毒作用を有する。13)15)
メチオニンは必須アミノ酸で、蛋白質の構成成分であり、生体内でATPにより活性化され、生体内で重要な役割を果たす薬物及び生体成分のメチル化に関与するとともに、SH基供与体としてシステインやシスチンを生合成し、解毒作用を発揮する。13)15)

有効成分に関する理化学的知見

一般名グリチルリチン酸一アンモニウム
一般名(欧名)Monoammonium Glycyrrhizinate
化学名Monoammonium of 20β-carboxy-11-oxo-30-norolean-12-en-3β-yl-2-O-β-D-glucopyranuronosyl-α-D-glucopyranosiduronic acid
分子式C42H61O16NH4
分子量839.96
性状白色〜微黄色の結晶性の粉末である。水及びエタノール(99.5)に溶けにくい。
成分名グリチルリチン酸一アンモニウム
KEGG DRUGD04987

有効成分に関する理化学的知見

一般名グリシン
一般名(欧名)Glycine
化学名Aminoacetic acid
分子式C2H5NO2
分子量75.07
性状白色の結晶又は結晶性の粉末で、味は甘い。水又はギ酸に溶けやすく、エタノール(95)にほとんど溶けない。結晶多形が認められる。
成分名グリシン(アミノ酢酸)
KEGG DRUGD00011

有効成分に関する理化学的知見

一般名DL-メチオニン
一般名(欧名)DL-Methionine
化学名(2RS)-2-Amino-4-(methylsulfanyl)butanoic acid
分子式C5H11NO2S
分子量149.21
性状白色の結晶又は結晶性の粉末である。ギ酸に溶けやすく、水にやや溶けやすく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。希塩酸に溶ける。6mol/L塩酸試液溶液(1→50)は旋光性を示さない。
成分名DL-メチオニン
KEGG DRUGD04983

取扱い上の注意

安定性試験16)

最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、3年間)の結果、ネオファーゲンC配合錠は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

PTP包装

1000錠(10錠×100)

バラ包装

2000錠

主要文献


1. 西利道 他,  ネオファーゲンC錠使用成績調査,社内資料,研究報告書No.234,  (2005)
2. 矢数道明 他,  日本東洋医学会誌,  15 (1),  6,  (1964) »DOI
3. Conn,J.W.et al.,  JAMA,  205 (7),  492,  (1968) »PubMed »DOI
4. 杉田實 他,  日本内科学会雑誌,  63 (11),  1312,  (1974) »DOI
5. 花崎信夫 他,  日本臨牀,  34 (2),  390,  (1976) »PubMed
6. 小西孝之助,  慶応医学,  54 (5),  491,  (1977)
7. 小西孝之助 他,  日本内科学会雑誌,  66 (5),  576,  (1977)
8. 竹越忠美 他,  日本内科学会雑誌,  66 (5),  581,  (1977)
9. 金敬洙 他,  内科,  39 (5),  880,  (1977)
10. 宅間永至 他,  臨床神経学,  18 (1),  58,  (1978)
11. Mantovani,A.et al.,  Fd.Chem.Toxic.,  26 (5),  435,  (1988) »PubMed »DOI
12. 角本浩崇,  ネオファーゲンC錠の溶出試験,社内資料,研究報告書No.265,  (2008)
13. 第十五改正日本薬局方解説書,  C-1138-C-1142,C-4278-C-4282,D-142-D-151,  (2006)  廣川書店,東京
14. 浅沼克次 他,  日生病院医学雑誌,  4 (1),  1,  (1976)
15. 日本公定書協会,  化粧品原料基準第二版注解,  331-334,1134-1137,  (1984)  薬事日報社,東京
16. 八木賢人 他,  ネオファーゲンC配合錠の安定性試験(長期保存試験),社内資料,研究報告書No.371,  (2012)

作業情報


改訂履歴

2015年9月 改訂
2016年1月 改訂 (第12版)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
大鵬薬品工業株式会社
101-8444
東京都千代田区神田錦町1-27
0120-20-4527

業態及び業者名等

製造販売元
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2022/9/21 版