医療用医薬品 : プロベラ

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医薬品情報


総称名 プロベラ
一般名 メドロキシプロゲステロン酢酸エステル
欧文一般名 Medroxyprogesterone Acetate
製剤名 メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠
薬効分類名 経口黄体ホルモン剤
薬効分類番号 2478
ATCコード G03DA02 L02AB02
KEGG DRUG
D00951 メドロキシプロゲステロン酢酸エステル
JAPIC 添付文書(PDF)
この情報は KEGG データベースにより提供されています。
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添付文書情報2019年8月 改訂(第1版)


商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
プロベラ錠2.5mg Provera Tablets 2.5mg ファイザー 2478002F1070 24.2円/錠 処方箋医薬品注)

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと
2.1 脳梗塞、心筋梗塞、血栓静脈炎等の血栓性疾患又はその既往歴のある患者[症状が悪化するおそれがある。][11.1.1参照]
2.2 重篤な肝障害・肝疾患のある患者[9.3.1参照]
2.3 診断未確定の性器出血、尿路出血のある患者[病因を見のがすおそれがある。]
2.4 稽留流産の患者[妊娠維持作用により子宮内で死亡している胎児の排泄が困難になるおそれがある。]
2.5 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

4. 効能または効果

無月経、月経周期異常(稀発月経、多発月経)、月経量異常(過少月経、過多月経)、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、切迫流早産、習慣性流早産

5. 効能または効果に関連する注意

<切迫流早産、習慣性流早産>
本剤を妊娠維持の目的で投与する場合は、黄体機能不全によると考えられる流早産にとどめること。また、妊娠状態が継続しているか否か確かめること。

6. 用法及び用量

メドロキシプロゲステロン酢酸エステルとして、通常成人1日2.5〜15mg(1〜6錠)を1〜3回に分割経口投与する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 心疾患のある患者又はその既往歴のある患者
ナトリウム又は体液の貯留作用により、症状が悪化するおそれがある。
9.1.2 うつ病又はその既往歴のある患者
症状が悪化するおそれがある。
9.1.3 てんかん又はその既往歴のある患者
副腎皮質ホルモン様作用により、症状が悪化するおそれがある。
9.1.4 片頭痛、喘息、慢性の肺機能障害又はその既往歴のある患者
症状が悪化するおそれがある。
9.1.5 糖尿病の患者
症状が悪化するおそれがある。
9.1.6 ポルフィリン症の患者
症状が悪化するおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者
ナトリウム又は体液の貯留作用により、症状が悪化するおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害・肝疾患のある患者
投与しないこと。症状が悪化するおそれがある。[2.2参照]
9.4 生殖能を有する者
<無月経、月経周期異常(稀発月経、多発月経)、月経量異常(過少月経、過多月経)、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症>
問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断等により、妊娠していないことを十分確認すること。[9.5参照]
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。なお、大量又は長期投与を避けること。妊娠初期・中期に投与した場合、女子胎児の外性器の男性化又は男子胎児の女性化が起こることがある。
黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。[9.4参照]
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。動物実験(ラット)で乳汁移行が認められている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.2 併用注意
ホルモン剤
黄体ホルモン
卵胞ホルモン
副腎皮質ホルモン等
血栓症を起こすおそれが高くなる。ともに血栓症をおこすおそれがある。

11. 副作用

11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 血栓症(頻度不明)
脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、腸間膜塞栓症、網膜血栓症、血栓性静脈炎等があらわれることがある。[2.1参照]
11.1.2 うっ血性心不全(頻度不明)
11.1.3 ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明)
呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、じん麻疹等のアナフィラキシーを伴うことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと。
11.1.4 乳頭水腫(頻度不明)
視力の低下又は消失、眼球突出、複視、片頭痛が急にあらわれた場合には投与を一時中断し、眼科的検査を実施すること。その結果、乳頭水腫であると診断された場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
 頻度不明
過敏症発疹
肝臓肝機能の異常、黄疸
電解質代謝浮腫、体重増加
消化器食欲不振、悪心・嘔吐、腹痛、腹部膨満、下痢
精神神経系めまい、頭痛、眠気、神経過敏、不眠、抑うつ
内分泌乳房痛、月経異常、子宮出血、乳汁漏出、満月様顔貌、無月経、子宮腟部糜爛、帯下の変化
糖代謝耐糖能異常
全身症状倦怠感、発熱、悪寒
皮膚・粘膜脱毛、多毛、ざ瘡、そう痒感、じん麻疹

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の投与により、下記の検査値が低値を示す可能性がある。
・血清又は尿中ステロイドホルモン(コルチゾール、エストロゲン、プロゲステロン等)
・血清又は尿中ゴナドトロピン(黄体形成ホルモン等)
・性ホルモン結合グロブリン

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報
経口製剤での臨床試験成績はないが、外国において、本剤有効成分を含有する筋注製剤の長期投与で骨密度の減少が認められたとの報告がある。
15.2 非臨床試験に基づく情報
ビーグル犬に投与すると乳房に小結節が生じ、そのうちいくつかは悪性であったという報告及びサルに投与すると子宮内膜癌を生じたという報告がある。

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 一般臨床試験
313例中232例(74.1%)に有効であった。その内訳は続発性無月経20例中14例(70.0%)、月経異常11例中10例(90.9%)、機能性子宮出血135例中99例(73.3%)、不妊症25例中13例(52.0%)及び切迫流早産122例中96例(78.7%)であった1)

18. 薬効薬理

18.1 作用機序
18.1.1 子宮内膜分泌化作用
卵巣摘出患者における子宮内膜に対する分泌化作用はプロゲステロンの80〜120倍である2) 3)
18.1.2 妊娠維持作用
卵巣摘出ラットにおける妊娠維持作用はプロゲステロンの50倍以上である3) 4)

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. メドロキシプロゲステロン酢酸エステル

一般的名称 メドロキシプロゲステロン酢酸エステル
一般的名称(欧名) Medroxyprogesterone Acetate
化学名 6α-Methyl-3,20-dioxopregn-4-en-17-yl acetate
分子式 C24H34O4
分子量 386.52
物理化学的性状 白色の結晶性の粉末である。
アセトンにやや溶けやすく、アセトニトリルにやや溶けにくく、エタノール(99.5)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。
KEGG DRUG D00951

22. 包装

100錠[10錠(SP)×10]

23. 主要文献

  1. 社内資料:各適応における臨床効果
  2. Boschann,H.W,et al., Brook Lodge Symposium Progesterone, 133-145, (1961)
  3. Goldzieher,J.W., Tex State J Med, 57 (12), 962-967, (1961) »PubMed
  4. Suchowsky,G.K., Acta Endocrinol(Copenh), 42, 533-536, (1963) »PubMed

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
ファイザー株式会社 製品情報センター
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
電話:学術情報ダイヤル 0120-664-467
FAX:03-3379-3053
製品情報問い合わせ先
ファイザー株式会社 製品情報センター
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
電話:学術情報ダイヤル 0120-664-467
FAX:03-3379-3053

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2020/9/16 版