医薬品情報
| 総称名 | プロベラ |
|---|---|
| 一般名 | メドロキシプロゲステロン酢酸エステル |
| 欧文一般名 | Medroxyprogesterone Acetate |
| 製剤名 | メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠 |
| 薬効分類名 | 経口黄体ホルモン剤 |
| 薬効分類番号 | 2478 |
| ATCコード | G03DA02 L02AB02 |
| KEGG DRUG |
D00951
メドロキシプロゲステロン酢酸エステル
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2019年8月 改訂（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 5.効能又は効果に関連する注意 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 12.臨床検査結果に及ぼす影響 15.その他の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| プロベラ錠2.5mg | Provera Tablets 2.5mg | ファイザー | 2478002F1070 | 24.2円／錠 | 処方箋医薬品注） |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
4. 効能または効果
無月経、月経周期異常（稀発月経、多発月経）、月経量異常（過少月経、過多月経）、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、切迫流早産、習慣性流早産
5. 効能または効果に関連する注意
＜切迫流早産、習慣性流早産＞
本剤を妊娠維持の目的で投与する場合は、黄体機能不全によると考えられる流早産にとどめること。また、妊娠状態が継続しているか否か確かめること。
6. 用法及び用量
メドロキシプロゲステロン酢酸エステルとして、通常成人1日2.5〜15mg（1〜6錠）を1〜3回に分割経口投与する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 心疾患のある患者又はその既往歴のある患者
ナトリウム又は体液の貯留作用により、症状が悪化するおそれがある。
9.1.2 うつ病又はその既往歴のある患者
症状が悪化するおそれがある。
9.1.3 てんかん又はその既往歴のある患者
副腎皮質ホルモン様作用により、症状が悪化するおそれがある。
9.1.4 片頭痛、喘息、慢性の肺機能障害又はその既往歴のある患者
症状が悪化するおそれがある。
9.1.5 糖尿病の患者
症状が悪化するおそれがある。
9.1.6 ポルフィリン症の患者
症状が悪化するおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者
ナトリウム又は体液の貯留作用により、症状が悪化するおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害・肝疾患のある患者
投与しないこと。症状が悪化するおそれがある。［2.2参照］
9.4 生殖能を有する者
＜無月経、月経周期異常（稀発月経、多発月経）、月経量異常（過少月経、過多月経）、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症＞
問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断等により、妊娠していないことを十分確認すること。［9.5参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。なお、大量又は長期投与を避けること。妊娠初期・中期に投与した場合、女子胎児の外性器の男性化又は男子胎児の女性化が起こることがある。
黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。［9.4参照］
黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。［9.4参照］
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁移行が認められている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
10. 相互作用
10.2 併用注意
| ホルモン剤 黄体ホルモン 卵胞ホルモン 副腎皮質ホルモン等 | 血栓症を起こすおそれが高くなる。 | ともに血栓症をおこすおそれがある。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 血栓症（頻度不明）
脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、腸間膜塞栓症、網膜血栓症、血栓性静脈炎等があらわれることがある。［2.1参照］
11.1.2 うっ血性心不全（頻度不明）
11.1.3 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）
呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、じん麻疹等のアナフィラキシーを伴うことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと。
11.1.4 乳頭水腫（頻度不明）
視力の低下又は消失、眼球突出、複視、片頭痛が急にあらわれた場合には投与を一時中断し、眼科的検査を実施すること。その結果、乳頭水腫であると診断された場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹 |
| 肝臓 | 肝機能の異常、黄疸 |
| 電解質代謝 | 浮腫、体重増加 |
| 消化器 | 食欲不振、悪心・嘔吐、腹痛、腹部膨満、下痢 |
| 精神神経系 | めまい、頭痛、眠気、神経過敏、不眠、抑うつ |
| 内分泌 | 乳房痛、月経異常、子宮出血、乳汁漏出、満月様顔貌、無月経、子宮腟部糜爛、帯下の変化 |
| 糖代謝 | 耐糖能異常 |
| 全身症状 | 倦怠感、発熱、悪寒 |
| 皮膚・粘膜 | 脱毛、多毛、ざ瘡、そう痒感、じん麻疹 |
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
本剤の投与により、下記の検査値が低値を示す可能性がある。
・血清又は尿中ステロイドホルモン（コルチゾール、エストロゲン、プロゲステロン等）
・血清又は尿中ゴナドトロピン（黄体形成ホルモン等）
・性ホルモン結合グロブリン
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
経口製剤での臨床試験成績はないが、外国において、本剤有効成分を含有する筋注製剤の長期投与で骨密度の減少が認められたとの報告がある。
15.2 非臨床試験に基づく情報
ビーグル犬に投与すると乳房に小結節が生じ、そのうちいくつかは悪性であったという報告及びサルに投与すると子宮内膜癌を生じたという報告がある。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 一般臨床試験
313例中232例（74.1％）に有効であった。その内訳は続発性無月経20例中14例（70.0％）、月経異常11例中10例（90.9％）、機能性子宮出血135例中99例（73.3％）、不妊症25例中13例（52.0％）及び切迫流早産122例中96例（78.7％）であった1)。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. メドロキシプロゲステロン酢酸エステル
| 一般的名称 | メドロキシプロゲステロン酢酸エステル |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Medroxyprogesterone Acetate |
| 化学名 | 6α-Methyl-3,20-dioxopregn-4-en-17-yl acetate |
| 分子式 | C24H34O4 |
| 分子量 | 386.52 |
| 物理化学的性状 | 白色の結晶性の粉末である。 アセトンにやや溶けやすく、アセトニトリルにやや溶けにくく、エタノール（99.5）に溶けにくく、水にほとんど溶けない。 |
| KEGG DRUG |
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22. 包装
100錠［10錠（SP）×10］
23. 主要文献
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
ファイザー株式会社
製品情報センター
〒151-8589
東京都渋谷区代々木3-22-7
電話：学術情報ダイヤル 0120-664-467
FAX：03-3379-3053
製品情報問い合わせ先
ファイザー株式会社
製品情報センター
〒151-8589
東京都渋谷区代々木3-22-7
電話：学術情報ダイヤル 0120-664-467
FAX：03-3379-3053
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7