医療用医薬品 : ソフラチュール (ソフラチュール貼付剤10cm 他)

医薬品情報

総称名	ソフラチュール
一般名	フラジオマイシン硫酸塩
欧文一般名	Fradiomycin Sulfate
製剤名	フラジオマイシン硫酸塩貼付剤
薬効分類名	化膿性疾患用剤
薬効分類番号	2634
ATCコード	D06AX04
KEGG DRUG	D01618 フラジオマイシン硫酸塩商品一覧米国の商品
KEGG DGROUP	DG01447 アミノグリコシド系抗生物質商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2023年10月改訂（第1版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
ソフラチュール貼付剤10cm	Sofuratulle Gauze Dressing 10cm	テイカ製薬	2634711S1046	77.5円／枚
ソフラチュール貼付剤30cm	Sofuratulle Guaze Dressing 30cm	テイカ製薬	2634711S2034	192.9円／枚

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、フラジオマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質及びバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者

4. 効能または効果

＜適応菌種＞

フラジオマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属（肺炎球菌を除く）

＜適応症＞

外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染

6. 用法及び用量

本品の1〜数枚を直接患部に当て、その上を無菌ガーゼで覆う。

8. 重要な基本的注意

8.1　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること。

8.2　感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い感作されたことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）があらわれた場合には、使用を中止すること。

8.3　広範囲な熱傷、潰瘍のある皮膚には長期間連用しないこと。

8.4　腎障害、難聴があらわれることがあるので、長期連用を避けること。［11.1.1参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

11. 副作用

11.1　重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　腎障害、難聴（いずれも頻度不明）［8.4参照］

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	頻度不明
過敏症	発疹、接触皮膚炎

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

フラジオマイシン硫酸塩の作用は殺菌的で、作用機序は蛋白合成阻害である。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. フラジオマイシン硫酸塩

一般的名称	フラジオマイシン硫酸塩
一般的名称（欧名）	Fradiomycin Sulfate
化学名	フラジオマイシンB硫酸塩 2,6-Diamino-2,6-dideoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-[2,6-diamino-2,6-dideoxy-β-L-idopyranosyl-(1→3)-β-D-ribofuranosyl-(1→5)]-2-deoxy-D-streptamine trisulfate フラジオマイシンC硫酸塩 2,6-Diamino-2,6-dideoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-[2,6-diamino-2,6-dideoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-ribofuranosyl-(1→5)]-2-deoxy-D-streptamine trisulfate
分子式	C₂₃H₄₆N₆O₁₃・3H₂SO₄
分子量	908.88
物理化学的性状	本品は白色〜淡黄色の粉末である。本品は水に溶けやすく、エタノール（95）にほとんど溶けない。本品は吸湿性である。
KEGG DRUG	D01618

20. 取扱い上の注意

夏季には涼しい場所に保管すること。

22. 包装

＜ソフラチュール貼付剤10cm＞

10枚

＜ソフラチュール貼付剤30cm＞

10枚

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

テイカ製薬株式会社学術部

〒930-0982 富山市荒川一丁目3番27号

電話：076-431-1717

FAX：076-431-6707

製品情報問い合わせ先

テイカ製薬株式会社学術部

〒930-0982 富山市荒川一丁目3番27号

電話：076-431-1717

FAX：076-431-6707

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

テイカ製薬株式会社

富山市荒川一丁目3番27号

医療用医薬品 : ソフラチュール