医薬品情報
| 総称名 | エンペシド |
| 一般名 | クロトリマゾール |
| 欧文一般名 | Clotrimazole |
| 製剤名 | クロトリマゾールクリーム |
| 薬効分類名 | 抗真菌剤 |
| 薬効分類番号 | 2655 |
| ATCコード | D01AC01 |
| KEGG DRUG |
D00282
クロトリマゾール
商品一覧 商品一覧(他薬効を含む) 米国の商品 |
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報 2009年9月 改訂 (第4版)
禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬物動態 臨床成績 薬効薬理 理化学的知見 包装 主要文献
商品情報 組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| エンペシドクリーム1％ | Empecid | バイエル薬品 | 2655700N1176 | 16.7円／ｇ |
禁忌
次の患者には使用しないこと
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果及び用法・用量
効能効果
用法用量
1日2〜3回患部に塗布する．
使用上の注意
副作用
副作用発現状況の概要
承認時及び承認時以降の調査症例6,849例中131例（1.91％）に副作用が認められ，主な副作用は，刺激感（0.80％），皮膚炎（0.51％），発赤・紅斑（0.48％），びらん（0.06％），丘疹（0.04％）等である．（承認時〜1978年9月までの集計）
その他の副作用
| 0.1〜5％未満 | 0.1％未満 | |
| 皮膚 | 局所の刺激感，皮膚炎，発赤・紅斑 | びらん，丘疹 |
妊婦，産婦，授乳婦等への使用
妊婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること．［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない．］
適用上の注意
眼科用として角膜，結膜には使用しないこと．
著しいびらん面には使用しないこと．
薬物動態
皮膚浸透性1)
健康成人の鼠径部皮膚200cm2に14C−クロトリマゾールの1％含有クリーム800mgを塗布し，6時間及び24時間密封包帯した後，皮膚の各層の濃度を測定した場合，次のとおりである．（参考：外国人）
| 密封時間 | 角質層（上層） | 表皮 | 網状層 | 皮下組織 |
| 6時間 | ＞1,000 | 30−200 | 0.5−30 | ＜0.1 |
| 24時間 | ＞1,000 | 40−400 | 0.5−40 | ＜0.1 |
吸収2)
健康成人で前腕手掌側の無傷皮膚表面200cm2に14C−クロトリマゾールの1％含有クリーム800mgを塗布し，6時間密封包帯した後洗浄し，48時間にわたって血中濃度を測定した場合，いずれの時点においても測定限界（0.001μg/mL）以下である．（参考：外国人）
臨床成績
二重盲検比較試験を含めて，総計865例について実施された臨床試験の概要は次のとおりである3)4)．
白癬
| 効能・効果 | 足部白癬 | 頑癬 | 斑状小水疱性白癬 | 計 |
| 有効率 | 70.2％ （144/205） | 92.5％ （173/187） | 85.4％ （41/48） | 81.4％ （358/440） |
カンジダ症
| 効能・効果 | 指間糜爛症 | 間擦疹 | 乳児寄生菌性紅斑 | 皮膚カンジダ症 | 爪囲炎 | 計 |
| 有効率 | 92.5％ （62/67） | 90.8％ （79/87） | 97.6％ （169/173） | 89.2％ （33/37） | 60.0％ （12/20） | 92.4％ （355/384） |
癜風
92.7％（38/41）
なお，足部白癬，頑癬，斑状小水疱性白癬，指間糜爛症，間擦疹，乳児寄生菌性紅斑，癜風では二重盲検比較試験により有用性が認められている．
薬効薬理
クロトリマゾールは皮膚糸状菌（Trichophyton属，Microsporum属，Epidermophyton属），酵母類（Candida属）及び癜風菌（Malassezia furfur）に優れた抗真菌作用を有する5)6)．
クロトリマゾールは真菌細胞の細胞膜，核膜等の膜系構造のリン脂質分子に特異的親和性を持って結合し，その透過性を変化させ，抗真菌作用を示す7)8)．
有効成分に関する理化学的知見
| 一般名 | クロトリマゾール |
| 一般名（欧名） | Clotrimazole |
| 化学名 | 1-[(2-Chlorophenyl)(diphenyl)methyl]-1H-imidazole |
| 分子式 | C22H17ClN2 |
| 分子量 | 344.84 |
| 融点 | 142〜145℃ |
| 性状 | 本品は白色の結晶性の粉末で，におい及び味はない． 本品はジクロロメタン又は酢酸（100）に溶けやすく，N,N-ジメチルホルムアミド，メタノール又はエタノール（95）にやや溶けやすく，ジエチルエーテルに溶けにくく，水にほとんど溶けない． |
| KEGG DRUG |  |
包装
クリーム（1％）
10g×10，10g×20，10g×50
主要文献
| 1. | Patzschke,K., Broad-Spectrum Antimycotic Canesten Experience and Outlook, 20, (1975) |
| 2. | Duhm,B., Arzneim.-Forsch., 22 (8), 1276, (1972) »PubMed |
| 3. | 名嘉真武男, 西日本皮膚科, 34 (6), 733, (1972) »DOI |
| 4. | 安江厚子他, 皮膚科紀要, 67 (3･4), 175, (1972) |
| 5. | Plempel,M.et al., Arzneim.-Forsch., 22 (8), 1280, (1972) »PubMed |
| 6. | 宗 義朗他, 真菌と真菌症, 21 (3), 143, (1980) »DOI |
| 7. | 岩田和夫他, 日本細菌学雑誌, 28 (6), 513, (1973) »DOI |
| 8. | 山口英世他, 日本細菌学雑誌, 29 (2), 379, (1974) »DOI |
作業情報
| 改訂履歴 |
2008年8月 改訂 |
| 文献請求先 |
バイエル薬品株式会社 |
| お問い合わせ先 |
バイエル薬品株式会社 |
| 業態及び業者名等 |
製造販売元（輸入） |