通常成人1日1.5〜2.0gを3〜4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第III相試験(二重盲検比較試験)
アズレンスルホン酸ナトリウム/L-グルタミン配合顆粒は、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物、L-グルタミンの単独投与群に比べ、胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍の患者を対象とした二重盲検比較試験においてその有用性が認められている。
試験に用いた薬剤は以下の3剤である。
・アズレンスルホン酸ナトリウム/L-グルタミン配合顆粒M:1g中、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物3mg及びL-グルタミン990mg含有
・対照薬A:1g中、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物3mg含有
・対照薬G:1g中、L-グルタミン990mg含有
(1)胃炎に対する効果
慢性胃炎に対するアズレンスルホン酸ナトリウム/L-グルタミン配合顆粒M群の自他覚症状の総合改善率(有効以上)は、7日目で84.3%(140/166例)、また、自他覚症状の総合改善率と安全性を総合的に判断した有用性(有用以上)は、84.9%(141/166例)と、他の2群に比べ有意に優れた効果を示した
3)。
(2)胃潰瘍に対する効果
アズレンスルホン酸ナトリウム/L-グルタミン配合顆粒M群の内視鏡判定(著明改善以上)は61.5%(8/13例)と、他の2群に比べ有意に優れた効果を示した。また、自覚症状の改善率(有効以上)は84.6%(11/13例)と、対照薬G群に比べ有意に優れた効果を示した
4)。
(3)十二指腸潰瘍に対する効果
アズレンスルホン酸ナトリウム/L-グルタミン配合顆粒M群の外来患者における自覚症状の項目別改善度(消失率)は8週目で85.3%(58/68例)、また、内視鏡判定(略治以上)は50.0%(9/18例)と、対照薬G群に比べ有意に優れた効果を示した
5)。
20.1 開封後は光を遮り、直射日光や高温を避けて保存すること。
20.2 多少の色調幅があるが、成分等に影響はない。
バラ[缶]
100g、1kg(乾燥剤入り)、5kg(乾燥剤入り)
分包