医療用医薬品 : ビタミンK1

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医薬品情報

総称名 ビタミンK1
一般名 フィトナジオン
ビタミンK1
フィトメナジオン
欧文一般名 Phytonadione
薬効分類名 フィトナジオン製剤
薬効分類番号 3160
ATCコード B02BA01
KEGG DRUG
D00148 フィトナジオン
JAPIC 添付文書(PDF)
この情報は KEGG データベースにより提供されています。
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添付文書情報2023年1月 改訂（第1版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ビタミンK1錠5mg「ツルハラ」 （後発品） Vitamin K1 Tablets 5mg「TSURUHARA」 鶴原製薬 3160001F1338 5.7円／錠

4. 効能または効果

○ビタミンK欠乏症の予防および治療
・各種薬剤（クマリン系抗凝血薬、サリチル酸、抗生物質など）投与中におこる低プロトロンビン血症
・胆道および胃腸障害に伴うビタミンKの吸収障害
・新生児の低プロトロンビン血症
・肝障害に伴う低プロトロンビン血症
○ビタミンK欠乏が推定される出血

6. 用法及び用量

フィトナジオンとして、通常成人1日5〜15mg、新生児出血の予防には母体に対し10mg、薬剤投与中におこる低プロトロンビン血症等には20〜50mgを分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦
妊娠末期の女性には大量投与しないこと。類薬（メナジオン）で大量投与により、まれに新生児に高ビリルビン血症があらわれることがある。
9.6　授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7　小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.2　併用注意
クマリン系抗凝血薬
（ワルファリンカリウム）		併用に注意する。ワルファリンの作用を減弱する。

11. 副作用

11.2　その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
 頻度不明
血液高ビリルビン血症注）
消化器悪心、嘔気、軟便
注）類薬（メナジオン）の大量・長期投与により、このような症状があらわれたとの報告があるので、血液凝固異常を考慮して慎重に投与すること。

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序
ビタミンKは、血液凝固因子（プロトロンビン、VII、IX、X）の蛋白合成過程で、グルタミン酸残基が、生理活性を有するγ-カルボキシグルタミン酸に変換する際のカルボキシル化反応に関与する。すなわち、ビタミンKは、正常プロトロンビン等の肝での合成を促進し、生体の止血機構を賦活して生理的に止血作用を発現する1)。
18.2　低プロトロンビン血症改善作用
健康成人男子5名にワルファリンカリウム40mgを経口投与して低プロトロンビン血症を誘発させ、低下した凝血能に対する回復効果をビタミンK130mgを経口投与して検討した結果、有意な改善が認められた2)。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. フィトナジオン

一般的名称 フィトナジオン ビタミンK1 フィトメナジオン
一般的名称（欧名） Phytonadione
化学名 2-Methyl-3-[(2E,7R,11R)-3,7,11,15-tetramethylhexadec-2-en-1-yl]-1,4-naphthoquinone
分子式 C31H46O2
分子量 450.70
物理化学的性状 フィトナジオンは、黄色〜橙黄色の澄明な粘性の液である。イソオクタンと混和する。エタノール（99.5）にやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。光によって徐々に分解し、赤褐色になる。
比重 d2020：約0.967
KEGG DRUG D00148

20. 取扱い上の注意

アルミ袋開封後は、湿気を避けて遮光保存すること

22. 包装

PTP：100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100）

23. 主要文献

  1. Stenflo J.,et al., Proc.Natl.Acad.Sci.USA, 71 (7), 2730-2733, (1974) »PubMed
  2. 森口尊文ら, 新薬と臨床, 30 (10), 1687-1697, (1981)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
鶴原製薬株式会社 医薬情報部
〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
電話：072-761-1456（代表）
FAX：072-760-5252
製品情報問い合わせ先
鶴原製薬株式会社 医薬情報部
〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
電話：072-761-1456（代表）
FAX：072-760-5252

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2024/04/17 版