医療用医薬品 : サリベート (サリベートエアゾール)

医薬品情報

総称名	サリベート
製剤名	リン酸二カリウム・無機塩類配合剤
薬効分類名	人工唾液
薬効分類番号	2399
KEGG DRUG	D04424 リン酸二カリウム・塩化カリウム・塩化カルシウム水和物・塩化ナトリウム・塩化マグネシウム商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2023年10月改訂（第1版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
サリベートエアゾール	Saliveht Aerosol	帝人ファーマ	2399801E1037	369.1円／個

4. 効能または効果

下記疾患に対する諸症状の寛解

○シェーグレン症候群による口腔乾燥症

○頭頸部の放射線照射による唾液腺障害に基づく口腔乾燥症

6. 用法及び用量

通常1回に1〜2秒間口腔内に1日4〜5回噴霧する。
なお、症状により適宜増減する。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	0.1〜5％未満
過敏症	蕁麻疹、そう痒
消化器	嘔気、味覚変化、腹部膨満感、腹部不快感、腹鳴、口内痛等
その他	咽頭不快感

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

以下の事項に注意するよう患者を指導すること。

14.1.1　噴霧時

(1)缶をよく振ってから、使用すること。

(2)缶を垂直に立てて、噴霧すること。

(3)1回1秒間の噴霧を30回以上行うと、1回当たりの噴霧液量が少なくなるので、噴霧時間を適宜延長すること。

14.1.2　噴霧後

使用後は噴射口付近をよく拭きとり、清浄に保存すること。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験

17.1.1　国内臨床試験

国内延べ46施設で実施された、二重盲検試験を含む臨床試験の効果判定症例342例における有効率は次のとおりであった¹⁾²⁾³⁾⁴⁾⁵⁾。

疾患名＼有効率（％）	有効以上	やや有効以上
シェーグレン症候群による口腔乾燥症	41.8％（117/280）	70.0％（196/280）
頭頸部放射線照射による唾液腺障害に基づく口腔乾燥症	54.8％（34/62）	54.8％（34/62）

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

本剤は口腔粘膜上皮細胞の乾燥を防ぎ、かつ正常な細胞機能を保持することが示唆されている⁶⁾。

18.2　口腔内粘膜上皮細胞の機能保持作用

培養系の確立しているヒト肝細胞を用い、本剤と生理食塩液の細胞形態に対する影響の比較試験を行った。生理食塩液は、細胞萎縮をきたし細胞活性を著しく低下させたのに対し、本剤では全くそのような細胞萎縮は認められなかった⁶⁾。

20. 取扱い上の注意

20.1　温度が40℃以上となる所に缶を置かないこと。

20.2　缶を火の中に入れないこと。

20.3　使い切って（ガスを出しきった状態で）捨てること。

22. 包装

1缶50g:6缶入

23. 主要文献

大藤　真ほか, 診療と新薬, 18 (9), 1931-43, (1981)
大藤　真ほか, 基礎と臨床, 15 (10), 4829-36, (1981)
澤木修二ほか, 耳鼻咽喉科展望, 24 (補3), 323-39, (1981)
西山茂夫, 医学と薬学, 9 (4), 1273-5, (1983)
宮脇昌二ほか, 新薬と臨牀, 31 (12), 2069-82, (1982)
毛利哲郎, 医学と薬学, 9 (4), 1196-9, (1983)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

帝人ファーマ株式会社メディカル情報グループ

〒100-8585 東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

電話：フリーダイヤル　0120-189-315

製品情報問い合わせ先

帝人ファーマ株式会社メディカル情報グループ

〒100-8585 東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

電話：フリーダイヤル　0120-189-315

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

帝人ファーマ株式会社

東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

医療用医薬品 : サリベート