医薬品情報
| 総称名 | オルテクサー |
|---|---|
| 一般名 | トリアムシノロンアセトニド |
| 欧文一般名 | Triamcinolone Acetonide |
| 製剤名 | トリアムシノロンアセトニド口腔軟膏 |
| 薬効分類名 | 口腔粘膜治療剤 |
| 薬効分類番号 | 2646 |
| ATCコード | A01AC01 D07AB09 D07XB02 H02AB08 |
| KEGG DRUG |
D00983
トリアムシノロンアセトニド
|
| KEGG DGROUP |
DG00010
トリアムシノロン
DG01955
副腎皮質ステロイド
|
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2021年9月 改訂（第1版）
|
2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| オルテクサー口腔用軟膏0.1％ （後発品） | ORTEXER Oral Ointment | ビーブランド・メディコーデンタル | 2399707M1057 | 63.2円／ｇ |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
4. 効能または効果
慢性剥離性歯肉炎、びらん又は潰瘍を伴う難治性口内炎及び舌炎。
6. 用法及び用量
通常、適量を1日1〜数回患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 口腔内に感染を伴う患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用しないこと。使用する場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。感染症の増悪を招くおそれがある。
9.5 妊婦
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
長期連用により発育障害をきたすおそれがある。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に使用すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
本剤は、使用成績調査等の副作用の発生頻度が明確となる調査を実施していない。
本剤は、使用成績調査等の副作用の発生頻度が明確となる調査を実施していない。
11.1.1 口腔の感染症（頻度不明）
口腔の真菌性及び細菌性感染症があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には使用を中止すること。
11.1.2 下垂体・副腎皮質系機能（頻度不明）
長期連用により下垂体・副腎皮質系機能の抑制をきたすおそれがある。
11.2 その他の副作用
| 発現頻度不明 | |
| 過敏症 | 過敏症状 |
| その他 | 口腔内の不快感（しびれ感など）、味覚異常、味覚減退 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
14.1.1 使用後はしばらく飲食を避けさせること。
14.1.2 眼科用として使用しないこと。
16. 薬物動態
16.2 吸収
粘膜において受動拡散により吸収されると考えられる。1)
16.3 分布
イヌの頬粘膜に3H-トリアムシノロンアセトニドを付着させたとき、上皮および上皮下層に分布し、特に基底膜直下の結合組織にある真皮乳頭において顕著であった。1)
16.5 排泄
イヌの頬粘膜に付着させた3H-トリアムシノロンアセトニドを粘膜表面から除去すると、3時間後までに85％以上が組織内から消失した。1)
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
トリアムシノロンアセトニドは、糖質コルチコイド作用を主とする作用持続性のトリアムシノロン誘導体であり、抗炎症作用・抗アレルギー作用を有する。2)
18.2 生物学的同等性試験
本剤と標準製剤について、モルモットを用いて皮膚PCA反応試験及び人工歯肉炎治癒試験を行い比較検討した結果、両剤共にPCA反応の抑制並びに人工歯肉炎の治癒率の上昇が認められ、両剤間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。3)
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. トリアムシノロンアセトニド
| 一般的名称 | トリアムシノロンアセトニド |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Triamcinolone Acetonide |
| 化学名 | 9-Fluoro-11β,21-dihydroxy-16α,17-(1-methylethylidenedioxy)pregna-1,4-diene-3,20-dione[76-25-5] |
| 分子式 | C24H31FO6 |
| 分子量 | 434.50 |
| 融点 | 約290℃（分解） 本品は結晶多形が認められる。 |
| 物理化学的性状 | 本品は白色の結晶性の粉末である。 本品はアセトン又は1,4-ジオキサンにやや溶けにくくメタノール又はエタノール（95）に溶けにくく、水にほとんど溶けない。 |
| KEGG DRUG |
|
22. 包装
5g
23. 主要文献
- Addy M., Archive of oral biology., 25, 809-817, (1980) »PubMed
- 第十七改正日本薬局方解説書, C-3478-3483, (2016), (廣川書店)
- 株式会社ビーブランド・メディコーデンタル 社内資料（生物学的同等性試験）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
株式会社ビーブランド・メディコーデンタル
大阪市東淀川区西淡路5丁目20番19号
電話：06-6370-4182
FAX：06-6370-4184
製品情報問い合わせ先
株式会社ビーブランド・メディコーデンタル
大阪市東淀川区西淡路5丁目20番19号
電話：06-6370-4182
FAX：06-6370-4184
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
株式会社ビーブランド・メディコーデンタル
大阪市東淀川区西淡路5丁目20番19号
電話：06-6370-4182