医療用医薬品 : ストミンA (ストミンA配合錠)

医薬品情報

総称名	ストミンA
一般名	ニコチン酸アミドパパベリン塩酸塩
欧文一般名	Nicotinamide Papaverine Hydrochloride
製剤名	ニコチン酸アミド・パパベリン塩酸塩配合剤
薬効分類名	耳鳴緩和剤
薬効分類番号	1329
KEGG DRUG	D04252 ニコチン酸アミド・パパベリン塩酸塩商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2024年9月改訂（第3版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
ストミンA配合錠	STOMIN A COMBINATION TABLETS	NISSHAゾンネボード製薬	1329100F1031	6.3円／錠

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

4. 効能または効果

内耳及び中枢障害による耳鳴

6. 用法及び用量

通常成人1回2錠、1日3回食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　緑内障の患者

症状が悪化するおそれがある。

9.1.2　房室ブロックのある患者

発作性の頻脈が起こるおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	頻度不明
肝臓	アレルギー性の肝障害
過敏症	発疹
循環器	心悸亢進、血圧上昇
精神神経系	めまい、ねむけ、頭痛
消化器	便秘、口渇、食欲不振、胸やけ、心窩部痛
その他	顔面潮紅、発汗

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験

各種疾患に由来する成人の耳鳴り患者110例を対象にして実施したニコチン酸アミド錠を対照薬とした二重盲検試験において、2週間服用後の有効率は本剤投与群で67.3％（37／55例）、対照群で50.9％（28／55例）であり、本剤は対照薬と比較して有意に高い有効率を示した。
副作用発現率は、本剤投与群で10.9％（6／55例）、対照群で7.3％（4／55例）であった。主な副作用は食欲不振、胸やけが各2例、動悸とめまいが各1例であった。対照群では食欲不振が2例、胸やけ、動悸が各1例であった¹⁾。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

本剤は内耳蝸牛の血流改善及び内耳血管条カリウムの変動の予防により耳鳴りを改善すると考えられる²⁾³⁾⁴⁾⁵⁾。

18.2　内耳環境血量増加作用

ペントバルビタール麻酔したモルモットにパパベリン塩酸塩40mg/kg及びニコチン酸12mg/kgの腹腔内投与により蝸牛放射状細動脈枝の血流速度の速やかな上昇が認められた²⁾。
また、パパベリン塩酸塩1mg/kgの静脈内投与により蝸牛血流量の著明な増大を示した³⁾⁴⁾。

18.3　内耳電解質に及ぼす影響

騒音暴露したモルモットにニコチン酸アミド1日25mgを5日間投与後血管条カリウム値を測定した結果、内耳血管条カリウムの騒音刺激による変動に対して著明な予防効果を示した⁵⁾。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. ニコチン酸アミド

一般的名称	ニコチン酸アミド
一般的名称（欧名）	Nicotinamide
化学名	Pyridine-3-carboxamide
分子式	C₆H₆N₂O
分子量	122.12
融点	128〜131℃
物理化学的性状	本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。本品は水又はエタノール（95）に溶けやすく、ジエチルエーテルに溶けにくい。
理化学知見その他	19.1　ニコチン酸アミド
KEGG DRUG

19.2. パパベリン塩酸塩

一般的名称	パパベリン塩酸塩
一般的名称（欧名）	Papaverine Hydrochloride
化学名	6,7-Dimethoxy-1-(3,4-dimethoxybenzyl)isoquinoline monohydrochloride
分子式	C₂₀H₂₁NO₄・HCl
分子量	375.85
物理化学的性状	本品は白色の結晶又は結晶性の粉末である。本品は水又は酢酸（100）にやや溶けにくく、エタノール（95）に溶けにくく、無水酢酸又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
理化学知見その他	19.2　パパベリン塩酸塩
KEGG DRUG

20. 取扱い上の注意

PTPシートから取り出した後は、湿気を避けて遮光して保存すること。光により経時的に着色する。

22. 包装

100錠［10錠（PTP）×10］

1000錠［10錠（PTP）×100］

23. 主要文献

河村正三, Therapeutic Research, 4 (3), 581-588, (1986)
松山真一, 日本耳鼻咽喉科学会会報, 73, 10-25, (1970)
菅　文朗, 日本耳鼻咽喉科学会会報, 73, 145-153, (1970) »DOI
菅　文朗, Audiology, 13, 154-163, (1970) »DOI
原田好雄, 耳鼻と臨床, 10 (補冊1), 1-17, (1964)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

NISSHAゾンネボード製薬株式会社お客さま相談室

〒192-0081 東京都八王子市横山町5-15　八王子トーセイビル5階

電話：0120-042-171

製品情報問い合わせ先

NISSHAゾンネボード製薬株式会社お客さま相談室

〒192-0081 東京都八王子市横山町5-15　八王子トーセイビル5階

電話：0120-042-171

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

NISSHAゾンネボード製薬株式会社

東京都八王子市散田町5-7-14

医療用医薬品 : ストミンA