医薬品情報
| 総称名 | Fバニッシュ |
|---|---|
| 一般名 | フッ化ナトリウム |
| 欧文一般名 | Sodium Fluoride |
| 薬効分類名 | 象牙質知覚過敏鈍麻剤 |
| 薬効分類番号 | 2790 |
| ATCコード | A01AA01 |
| KEGG DRUG |
D00943
フッ化ナトリウム
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年10月 改訂（第1版）
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4.効能または効果 6.用法及び用量 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| Fバニッシュ歯科用5％ | F Varnish | 東洋製薬化成 | 2790804Q1068 | 劇薬 |
4. 効能または効果
象牙質知覚過敏の抑制（知覚鈍麻）
6. 用法及び用量
(1)通法により患歯を清掃する。
(2)簡易防湿を施し、綿花で清拭する。
(3)本剤の適量をとり、スパーテル等で患部を被覆するように塗布、成形し、綿球又はスプレーで水を撒布し、さらに洗口させる。
(4)4〜6時間以上は付着させるようにする。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤塗布時の注意
14.1.1 患歯を通法により清掃し、綿花で軽く拭いた後、本剤をスパーテル様のもので、局所を蓋うように貼布し、その上から水を含んだ小綿球等で水を滴下し、本剤の表面を固化させ、必要があれば更にスパーテル様のもので形を整える。また歯頸部部位に貼布の場合は最後に頬面を以って軽く擦って成形するのも一つの方法である。
14.1.2 本剤は知覚過敏が抑制されるまで数回にわたって貼布すること。
14.2 薬剤塗布後の注意
14.2.1 本剤の剥離片はのみ込まず、吐き出すように注意させること。
14.2.2 歯ブラシその他で本剤を取り除くときには、その残片を吐き出すように注意させること。
14.2.3 本剤塗布後4〜6時間は歯牙に付着させるために、その間は食物等固形物の摂取やブラッシング、舌による物理的剥離をさけるように注意させること。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
歯牙刷掃時に知覚過敏を訴えた患者を対象に行った二重盲検試験の結果、本剤の有効率は冷水痛90.9％（30/33歯）、擦過痛97.0％（32/33歯）、プラセボは冷水痛37.5％（12/32歯）、擦過痛37.5％（12/32歯）であり、0.1％の水準で有意の差があった1)。
17.1.2 国内臨床試験
知覚過敏症と診断された患者を対象に3回まで塗布を行った本剤の有効率は、冷水痛83.5％（76/91歯）、擦過痛76.0％（57/75歯）、2％フッ化ナトリウム水溶液の有効率は冷水痛37.0％（10/27歯）、擦過痛28.0％（7/25歯）であり、0.1％の水準で有意の差があった2)。
17.1.3 国内臨床試験
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
露出象牙質表面にフッ素が取り込まれフッ化カルシウムを生成することで象牙細管を封鎖し、外部の刺激を遮断することで知覚鈍麻を示すと考えられている。
18.2 象牙質へのフッ素取り込み
本剤を貼布し1週間作用させたヒト永久歯象牙質をX線マイクロアナライザにより分析したところ、本剤作用面において表層に高いピークが認められ、内層に向かって徐々に減少し、表層から70μmの深さまでフッ素の取り込みが認められたが、対照とした無フッ素バニッシュではフッ素の増加は認められなかった5)。
18.3 耐酸性
本剤を週2回貼布し1週間及び2週間作用させたヒト永久歯象牙質を用いた酸溶解性試験の結果、対照の無フッ素バニッシュ貼布に対し、1週間作用のカルシウム溶出抑制率は30分の脱灰で66.4％、90分で72.3％、150分で76.2％であった。また、2週間作用では30分の脱灰で78.3％、90分で78.4％、150分で83.3％であった5)。
18.4 象牙細管閉鎖性
本剤を週2回、2週間貼布後、人工唾液中に3週間浸漬したヒト永久歯象牙質の走査型電顕での観察結果では、本剤除去直後の表面は顆粒状物質で覆われていたが、経時的に顆粒状から鱗状への変化と象牙細管の狭窄、閉鎖が認められた6)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. フッ化ナトリウム
| 一般的名称 | フッ化ナトリウム |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Sodium Fluoride |
| 分子式 | NaF |
| 分子量 | 41.99 |
| 物理化学的性状 | 白色の結晶性粉末で、においはない。水にやや溶けやすい。 |
| KEGG DRUG |
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22. 包装
3g［アルミチューブ］
23. 主要文献
- 三浦正士他, 口腔衛生会誌, 28, 301-307, (1978)
- 関根一郎他, 歯界展望, 54, 525-535, (1979)
- 赤堀純二他, 歯界展望, 52, 903-909, (1978)
- 島田惣四郎他, 歯界展望, 54, 707-712, (1979)
- 新海研志, 口腔衛生会誌, 29, 134-144, (1979)
- 高橋美次他, 口腔衛生会誌, 30, 200, (1980)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
株式会社ビーブランド・メディコーデンタル
〒533-0031
大阪市東淀川区西淡路5丁目20番19号
電話：06-6370-4182（代）
FAX：06-6370-4184（代）
製品情報問い合わせ先
株式会社ビーブランド・メディコーデンタル
〒533-0031
大阪市東淀川区西淡路5丁目20番19号
電話：06-6370-4182（代）
FAX：06-6370-4184（代）
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
東洋製薬化成株式会社
大阪市鶴見区鶴見2丁目5番4号
26.2 発売元
株式会社ビーブランド・メディコーデンタル
大阪市東淀川区西淡路5丁目20番19号