医薬品情報
| 総称名 | TDゼット |
|---|---|
| 一般名 | 塩化アルミニウム セチルピリジニウム塩化物水和物 リドカイン |
| 欧文一般名 | Aluminum Chloride Cetylpyridinium Chloride Hydrate Lidocaine |
| 薬効分類名 | 口腔内局所止血剤 |
| 薬効分類番号 | 2790 |
| KEGG DRUG |
D04881
塩化アルミニウム・セチルピリジニウム塩化物水和物・リドカイン
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年5月 改訂（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| 歯科用TDゼット液 | TD Zett Dental Solution | 東洋製薬化成 | 2790821Q1037 | 299.2円／ｍＬ | 劇薬, 処方箋医薬品注） |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
リドカイン又はアミド型局所麻酔薬に対し、過敏症の既往歴のある患者
4. 効能または効果
次の場合の止血に用いる。
○歯肉縁下の支台歯形成・窩洞形成時又は印象採得時の歯肉圧排における出血。
○歯肉整形。
6. 用法及び用量
本剤の適量をとり、出血部に塗布する。
8. 重要な基本的注意
8.1 過量の液を塗布しないこと。
8.2 出血部以外の粘膜に塗布しないこと。
8.3 のみこまぬようにすること。
8.4 本剤にはリドカインが配合されているので、次のことに注意すること。
8.4.1 まれにショックを起こすことがあるので、使用に際しては、常時、ただちに応急処置のとれる準備が望ましい。
8.4.2 ショック様症状をできるだけ避けるために、患者の全身状態の観察を十分に行うこと。［11.1.1参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック（頻度不明）
血圧降下、顔面蒼白、脈拍の異常、呼吸抑制等があらわれることがある。［8.4.2参照］
11.1.2 中枢神経系障害（頻度不明）
振せん、痙れん等の中毒症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤（チオペンタールナトリウム等）の投与等の適切な処置を行うこと。
注2）再審査時の調査を含む。
11.2 その他の副作用
| 1％未満 | 頻度不明 | |
| 歯周組織 | 歯肉退縮、発赤、歯肉部疼痛、刺激感 | |
| 中枢神経注1） | 眠気、不安、興奮、霧視、眩暈等 | |
| 消化器注1） | 悪心 | 嘔吐等 |
| 過敏症 | 蕁麻疹等の皮膚症状、浮腫等 |
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.2 製造販売後調査等
有効性解析対象症例2756例における有効率は94.3％（2598／2756例）であった。安全性解析対象症例3480例における副作用発現率は0.80％（28／3480例）であった。その内訳は、発赤0.66％（23例）、歯肉退縮が0.09％（3例）、歯肉部疼痛、刺激感、悪心が各0.03％（1例）であった。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
収れん作用による血液の凝固及び組織の収縮により血管の流出口を塞ぎ止血作用を示す6)。
18.2 止血作用
18.2.1 血液凝固試験
モルモットの血液を用いた実験で、本剤の血液凝固時間は60秒で25％塩化アルミニウム水溶液に比較し凝固時間は1/15に短縮された1)。
18.2.2 実験口腔創傷に対する止血作用
ラットを用いた実験で、本剤の止血時間は10秒と25％塩化アルミニウム水溶液の30〜60分に比してすぐれた速効性を示した2)。
18.3 局所麻酔作用
家兎眼粘膜による瞬膜反射試験で本剤は6％塩酸リドカイン水溶液と同程度の麻酔作用を示した1)。
18.4 抗菌作用
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. 塩化アルミニウム
| 一般的名称 | 塩化アルミニウム |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Aluminum Chloride |
| 化学名 | Aluminum Chloride |
| 分子式 | AlCl3・6H2O |
| 分子量 | 241.43 |
| 物理化学的性状 | 白色〜帯黄色の結晶性の粉末で、においはなく、収れん性で特異な味がある。 水に極めて溶けやすく、エタノール（95）に溶けやすく、グリセリンにやや溶けやすい。 潮解性である。 |
| 理化学知見その他 | 19.1 塩化アルミニウム |
| KEGG DRUG |
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19.2. セチルピリジニウム塩化物水和物
| 一般的名称 | セチルピリジニウム塩化物水和物 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Cetylpyridinium Chloride Hydrate |
| 化学名 | 1-Hexadecylpyridinium chloride monohydrate |
| 分子式 | C21H38ClN・H2O |
| 分子量 | 358.00 |
| 融点 | 80〜84℃ |
| 物理化学的性状 | 白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味は苦い。 水、エタノール（95）又はクロロホルムに溶けやすく、アセトンにほとんど溶けない。 |
| 理化学知見その他 | 19.2 セチルピリジニウム塩化物水和物 |
| KEGG DRUG |
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19.3. リドカイン
| 一般的名称 | リドカイン |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Lidocaine |
| 化学名 | 2-Diethylamino-N-(2,6-dimethylphenyl)acetamide |
| 分子式 | C14H22N2O |
| 分子量 | 234.34 |
| 融点 | 66〜69℃ |
| 物理化学的性状 | 白色〜微黄色の結晶又は結晶性の粉末である。 メタノール又はエタノール（95）に極めて溶けやすく、酢酸（100）又はジエチルエーテルに溶けやすく、水にほとんど溶けない。 希塩酸に溶ける。 |
| 理化学知見その他 | 19.3 リドカイン |
| KEGG DRUG |
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22. 包装
10mL［ガラス容器］
23. 主要文献
- 関根一郎他, 歯界展望, 56, 173-180, (1980)
- 前田勝正他, 歯界展望, 55, 943-948, (1980)
- 奥田貫之他, 歯界展望, 56, 867-870, (1980)
- 桂一平他, 歯界展望, 56, 1069-1074, (1980)
- 島田惣四郎他, 歯界展望, 57, 189-193, (1981)
- 山本巌他, 歯科薬理学, 75-76, (1978)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
株式会社ビーブランド・メディコーデンタル
〒533-0031
大阪市東淀川区西淡路5丁目20番19号
電話：06-6370-4182（代）
FAX：06-6370-4184（代）
製品情報問い合わせ先
株式会社ビーブランド・メディコーデンタル
〒533-0031
大阪市東淀川区西淡路5丁目20番19号
電話：06-6370-4182（代）
FAX：06-6370-4184（代）
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
東洋製薬化成株式会社
大阪市鶴見区鶴見2丁目5番4号
26.2 発売元
株式会社ビーブランド・メディコーデンタル
大阪市東淀川区西淡路5丁目20番19号