医療用医薬品 : ラジカット |
List Top |
総称名 | ラジカット |
---|---|
一般名 | エダラボン |
欧文一般名 | Edaravone |
薬効分類名 | フリーラジカルスカベンジャー |
薬効分類番号 | 1190 |
ATCコード | N07XX14 |
KEGG DRUG |
D01552
エダラボン
|
JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
---|---|---|---|---|---|
ラジカット点滴静注バッグ30mg | RADICUT BAG for I.V.Infusion | 田辺三菱製薬 | 1190401G1026 | 2019円/キット | 処方箋医薬品注) |
抗生物質 (セファゾリンナトリウム、セフォチアム塩酸塩、ピペラシリンナトリウム等) [8.3.4参照] | 腎機能障害が増悪するおそれがあるので、併用する場合には頻回に腎機能検査を実施するなど観察を十分に行うこと。 | 機序は不明であるが、本剤は主として腎臓から排泄されるため、腎排泄型の抗生物質との併用により、腎臓への負担が増強する可能性が考えられる。 |
5%以上 | 0.1〜5%未満 | 頻度不明 | |
過敏症 | 発疹、腫脹、紅斑(多形滲出性紅斑等) | 発赤、膨疹、そう痒感 | |
血液 | 赤血球減少、白血球増多、白血球減少、ヘマトクリット値減少、ヘモグロビン減少、血小板増加、血小板減少 | ||
注射部位 | 注射部発疹、注射部発赤腫脹 | ||
肝臓 | ALT上昇 | 総ビリルビン値上昇、AST上昇、LDH上昇、ALP上昇、γ-GTP上昇、ビリルビン尿 | ウロビリノーゲン陽性 |
腎臓 | BUN上昇、血清尿酸上昇、血清尿酸低下、蛋白尿、血尿 | 多尿、クレアチニン上昇 | |
消化器 | 嘔気 | 嘔吐 | |
その他 | 発熱、血清コレステロール上昇、血清コレステロール低下、トリグリセライド上昇、血清総蛋白減少、CK上昇、CK低下、血清カリウム低下、尿中ブドウ糖陽性、熱感、血圧上昇、血清カルシウム低下 | 血清カリウム上昇、頭痛 |
薬物動態パラメータ | 健康成人男子(5例) |
Cmax(ng/mL) | 888±171 |
t1/2α(h) | 0.27±0.11 |
t1/2β(h) | 2.27±0.80 |
薬物動態パラメータ | 健康高齢者(5例) |
Cmax(ng/mL) | 1041±106 |
t1/2α(h) | 0.17±0.03 |
t1/2β(h) | 1.84±0.17 |
薬物動態パラメータ | 軽度腎機能障害 | 中等度腎機能障害 | 腎機能正常 |
Cmax(ng/mL) | 545.4±92.59 | 593.2±115.4 | 475.9±95.32 |
AUC0-∞(ng・h/mL) | 771.0±153.6 | 826.4±149.4 | 644.9±153.1 |
t1/2(h) | 5.38±6.04 | 7.31±5.83 | 2.87±0.38 |
薬物動態パラメータ | 重度肝機能障害 | 肝機能正常 |
Cmax(ng/mL) | 347.6±146.8 | 280.3±101.0 |
AUC0-∞(ng・h/mL) | 497.0±183.8 | 416.3±165.0 |
t1/2(h) | 3.88±1.12 | 9.51±6.62 |
薬物動態パラメータ | 軽度肝機能障害 | 中等度肝機能障害 | 肝機能正常 |
Cmax(ng/mL) | 538.1±182.3 | 533.4±88.57 | 429.0±44.36 |
AUC0-∞(ng・h/mL) | 727.6±262.0 | 751.5±148.3 | 654.3±107.2 |
t1/2(h) | 3.14±0.58 | 4.37±1.90 | 4.70±6.92 |
本剤群 | プラセボ群 | |
全症例 発症後72時間以内に投与を開始 | 64.8%(81例/125例) | 32.0%(40例/125例) |
発症後24時間以内に投与を開始 | 73.8%(31例/42例) | 25.6%(10例/39例) |
投与群 | 評価例数a) | ALSFRS-Rスコアb) | 変化量d)e) | プラセボ群との比較e) | ||
第1クール投与開始前 | 最終評価時c) | 群間差[95%信頼区間] | p値 | |||
プラセボ群 | 66 | 41.9±2.2 | 35.0±5.6 | −7.50±0.66 | 2.49[0.99,3.98] | 0.0013 |
本剤群 | 68 | 41.9±2.5 | 37.5±5.3 | −5.01±0.64 |
投与群 | 評価例数a) | ALSFRS-Rスコアb) | 変化量d)e) | プラセボ群との比較e) | ||
第1クール投与開始前 | 最終評価時c) | 群間差[95%信頼区間] | p値 | |||
プラセボ群 | 99 | 41.1±2.9 | 35.1±7.4 | −6.35±0.84 | 0.65[−0.90,2.19] | 0.4108 |
本剤群 | 100 | 40.5±3.5 | 35.3±7.1 | −5.70±0.85 |
投与群 | 評価例数a) | ALSFRS-Rスコアb) | 変化量d)e) | プラセボ群との比較e) | ||
第1クール投与開始前 | 最終評価時c) | 群間差[95%信頼区間] | p値 | |||
プラセボ群 | 12 | 34.6±3.3 | 29.2±4.9 | −6.00±1.83 | −0.52[−5.62,4.58] | 0.8347 |
本剤群 | 13 | 32.5±5.5 | 26.6±9.9 | −6.52±1.78 |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/07/24 版 |