アズレンスルホン酸ナトリウム・L-グルタミン配合顆粒「クニヒロ」とマーズレンS配合顆粒を、クロスオーバー法によりそれぞれ2g(アズレンスルホン酸ナトリウム水和物として6mg)を健康成人男子に絶食下単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された
1)。
血漿中アズレンスルホン酸ナトリウム水和物濃度の推移
薬物動態パラメータ
| 判定パラメータ | 参考パラメータ |
AUC0-48hr(ng・hr/mL) | Cmax(ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) |
アズレンスルホン酸ナトリウム・L-グルタミン配合顆粒「クニヒロ」(2g) | 9556.7±2258.5 | 591.4±170.1 | 4.5±1.7 | 17.0±3.1 |
マーズレンS配合顆粒(2g) | 10464.7±2865.4 | 630.1±179.5 | 4.0±1.7 | 16.9±3.3 |
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
注)本剤の承認されている用法及び用量は「通常成人1日1.5〜2.0gを3〜4回に分割経口投与する。」である。