医療用医薬品 : レボフロキサシン |
List Top |
総称名 | レボフロキサシン |
一般名 | レボフロキサシン水和物 |
欧文一般名 | Levofloxacin Hydrate |
薬効分類名 | 広範囲抗菌点眼剤 |
薬効分類番号 | 1319 |
ATCコード | S01AE05 |
KEGG DRUG |
D00588
レボフロキサシン水和物
商品一覧 米国の商品 |
KEGG DGROUP |
DG01549
ニューキノロン系抗生物質
商品一覧 |
JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
---|---|---|---|---|---|
レボフロキサシン点眼液0.5%「日点」 (後発品) | Levofloxacin Ophthalmic Solution 0.5%「NITTEN」 | ロートニッテン | 1319742Q1217 | 31.6円/mL | 処方箋医薬品 |
次の患者には投与しないこと
本剤の成分、オフロキサシン及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者
<適応菌種>
<適応症>
通常、1回1滴、1日3回点眼する。なお、症状により適宜増減する。
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
本剤におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)に対する有効性は証明されていないので、MRSAによる感染症が明らかであり、臨床症状の改善が認められない場合、速やかに抗MRSA作用の強い薬剤を投与すること。
副作用
副作用発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用及び副作用用語
重大な副作用
(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
頻度不明 | |
過敏症 | 発疹、蕁麻疹、眼瞼炎(眼瞼発赤・浮腫等)、眼瞼皮膚炎、そう痒感 |
眼 | 刺激感、びまん性表層角膜炎等の角膜障害、結膜炎(結膜充血・浮腫等)、眼痛 |
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]
適用上の注意
投与経路
点眼用にのみ使用すること。
投与時
薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。
<生物学的同等性試験>
家兎眼房水移行性試験
家兎の結膜嚢内にレボフロキサシン点眼液0.5%「日点」と標準製剤をそれぞれ50μL点眼投与して、家兎眼房水中のレボフロキサシン濃度を測定した結果、両剤に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された。1)
<生物学的同等性試験>
家兎実験的眼感染モデルに対する効果
家兎緑膿菌角膜感染モデルに対する効果について、レボフロキサシン点眼液0.5%「日点」と標準製剤を1日3回、3日間点眼して比較した。両剤ともに生理食塩液に対して有意な眼症状スコアの減少が認められた。また両剤間に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された。
家兎ブドウ球菌前眼房感染モデルに対する効果について、レボフロキサシン点眼液0.5%「日点」と標準製剤を1日3回、3日間点眼して比較した。両剤ともに生理食塩液に対して有意な眼症状スコアの減少が認められた。また両剤間に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された。2)
<安定性試験>
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、レボフロキサシン点眼液0.5%「日点」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)
5mL×10、5mL×50
改訂履歴 |
2016年3月 改訂 |
文献請求先 |
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。 |
業態及び業者名等 |
製造販売元 |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2021/4/20 版 |