17.1.1 国内臨床試験(骨密度に対する効果)
骨粗鬆症患者を対象に、リセドロン酸ナトリウムとして1日1回2.5mgを起床時に経口投与した二重盲検比較試験を含む各種臨床試験
注1)における腰椎平均骨密度(L
2-4BMD)増加率の投与期間別の集計成績は、下表のとおりである
10)11)12)13)。
投与期間 | 腰椎平均骨密度(L2-4BMD)増加率 |
24週未満 | 4.5%<2> |
24週以上48週未満 | 4.9%<58> |
48週以上 | 5.5%<140> |
24ヵ月時点 | 6.4%<51> |
なお、二重盲検比較試験(48週間)において、リセドロン酸ナトリウム投与群(102例)での腰椎平均骨密度(L
2-4BMD)増加率は4.9%であった
11)。
17.1.2 国内第III相試験(二重盲検比較試験注2):骨折発生頻度に対する効果)
骨粗鬆症患者を対象に、リセドロン酸ナトリウムとして1日1回2.5mgを起床時に経口投与した結果、リセドロン酸ナトリウム投与群(163例)での非外傷性の椎体骨折(既存骨折の増悪を含む)発生頻度は12.3%であった。本試験により、リセドロン酸ナトリウムの椎体骨折抑制効果が確認された。副作用発現頻度は31.5%(86/273)であり、主な副作用は上腹部痛6.2%(17/273)、嘔気2.2%(6/273)であった
14)。
17.1.3 海外臨床試験
外国において骨粗鬆症患者を対象に、リセドロン酸ナトリウムとして1日1回5mg
注3)を36ヵ月間経口投与した二重盲検比較試験
注4)の結果は、下表のとおりである
15)16)17)。
\ | 北米 | 欧州及び豪州 |
腰椎平均骨密度増加率 | 5.4% | 7.1% |
椎体骨折相対リスクの減少率 | 新規+増悪* | 32.7% | 46.1% |
新規* | 40.9% | 48.8% |
外国においてリセドロン酸ナトリウムとして5mgを経口投与した試験における6ヵ月後の腰椎平均骨密度増加率と、国内においてリセドロン酸ナトリウムとして2.5mgを経口投与した試験における24週後の腰椎平均骨密度増加率は同程度であった
18)19)。さらに、健康成人を対象とした試験の結果、外国においてリセドロン酸ナトリウムとして5mgを経口投与した時の血清中濃度と国内においてリセドロン酸ナトリウムとして2.5mgを経口投与した時の血漿中濃度はほぼ同様な推移を示した
20)21)。
注1)いずれも基礎治療薬として1日1回昼食後又は夕食後にカルシウムとして200mgを経口投与
注2)基礎治療薬として1日1回昼食後にカルシウムとして200mgを経口投与
注3)国内における承認用量は1日1回2.5mgである。
注4)基礎治療薬として1日1回昼食後又は夕食後にカルシウムとして1,000mgを経口投与