医療用医薬品 : プレドニゾロン

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医薬品情報


総称名 プレドニゾロン
一般名 プレドニゾロン
欧文一般名 Prednisolone
製剤名 プレドニゾロンクリーム
薬効分類名 外用合成副腎皮質ホルモン剤
薬効分類番号 2646
ATCコード D07AA03 D07XA02
KEGG DRUG D00472 プレドニゾロン
商品一覧 米国の商品
KEGG DGROUP DG00093 プレドニゾロン
商品一覧
DG01955 副腎皮質ステロイド
商品一覧
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2017年9月 改訂 (第3版)


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
プレドニゾロンクリーム0.5%「YD」 PREDNISOLONE CREAM 陽進堂 2646712N1072 4.5円/g

禁忌

次の患者には使用しないこと

皮膚結核、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹[感染症を悪化させるおそれがある。]

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎[穿孔部位の治癒が遷延するおそれがあり、また、感染のおそれがある。]

潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷[皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。]

効能・効果及び用法・用量

効能効果

湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む)、皮膚そう痒症、薬疹・中毒疹

用法用量

通常1日1〜数回適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

重要な基本的注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法(ODT)を極力避けること。

本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

後嚢白内障、緑内障(いずれも頻度不明)

眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがあるので注意すること。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、後嚢白内障、緑内障等があらわれることがある。

その他の副作用

 頻度不明
皮膚の感染症注1)皮膚の真菌性感染症(カンジダ症、白癬等)、細菌性感染症(伝染性膿痂疹、毛嚢炎等)[密封法(ODT)の場合、起こりやすい]
その他の皮膚症状注2)ステロイドざ瘡(尋常性ざ瘡に似るが、白色の面皰が多発する傾向がある)、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張)、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、色素脱失等[長期連用により、あらわれることがある]
過敏症注3)皮膚の刺激感、発疹等
下垂体・副腎皮質系機能下垂体・副腎皮質系機能の抑制[大量又は長期にわたる広範囲の使用又は密封法(ODT)により、あらわれることがある]
注1)このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。注2)このような症状があらわれた場合には、徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。注3)このような症状があらわれた場合には、使用を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では副作用があらわれやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用に際しては特に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。[妊婦に対する安全性は確立していない。]

小児等への投与

長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害を来すおそれがある。
また、おむつは密封法(ODT)と同様の作用があるので注意すること。

適用上の注意

使用部位

眼科用として使用しないこと。

使用方法

化粧下、ひげそり後等に使用することがないよう注意すること。

有効成分に関する理化学的知見

一般名プレドニゾロン
一般名(欧名)Prednisolone
化学名11β,17,21-Trihydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione
分子式C21H28O5
分子量360.44
融点約235℃(分解)
性状白色の結晶性の粉末である。
メタノール又はエタノール(95)にやや溶けやすく、酢酸エチルに溶けにくく、水に極めて溶けにくい。
KEGG DRUGD00472

取扱い上の注意

安定性試験

最終包装製品を用いた加速試験の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、プレドニゾロンクリーム0.5%「YD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。1)

包装

10g×10、10g×50、500g

主要文献


1. (株)陽進堂社内資料:安定性試験

作業情報


改訂履歴

2014年5月 改訂
2017年9月 改訂 (第3版)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
株式会社陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号
0120-647-734

業態及び業者名等

製造販売元
株式会社陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2021/4/20 版