医療用医薬品 : ロキソプロフェンナトリウム (ロキソプロフェンナトリウムテープ50mg「タイホウ」他)

医薬品情報

総称名	ロキソプロフェンナトリウム
一般名	ロキソプロフェンナトリウム水和物
欧文一般名	Loxoprofen Sodium Hydrate
製剤名	ロキソプロフェンナトリウム水和物貼付剤
薬効分類名	経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤
薬効分類番号	2649
ATCコード	M02AA31
KEGG DRUG	D01709 ロキソプロフェンナトリウム水和物商品一覧
KEGG DGROUP	DG01504 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) 商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2024年10月改訂（第2版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
ロキソプロフェンナトリウムテープ50mg「タイホウ」	Loxoprofen Sodium Tape 50mg「TAIHO」	岡山大鵬薬品	2649735S2237	12.7円／枚
ロキソプロフェンナトリウムテープ100mg「タイホウ」	Loxoprofen Sodium Tape 100mg「TAIHO」	岡山大鵬薬品	2649735S3233	17.6円／枚

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2　アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発することがある。］［9.1.1参照］

4. 効能または効果

下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛

変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

6. 用法及び用量

1日1回、患部に貼付する。

8. 重要な基本的注意

8.1　消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

8.2　慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　気管支喘息の患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

病態を悪化させることがある。［2.2参照］

9.1.2　皮膚感染症のある患者

感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

65歳以上の高齢者に使用する場合は、貼付部の皮膚の状態に注意すること。
ロキソプロフェンナトリウム水和物パップ剤100mg及びテープ剤50mg・100mgの製造販売後調査の結果、65歳以上の高齢者での副作用の発現率（3.7％、1,738例中65例）は、65歳未満（1.7％、1,300例中22例）と比較して有意に高く、主な副作用が貼付部の皮膚症状であった。

11. 副作用

11.1　重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

ショック、アナフィラキシー（血圧低下、蕁麻疹、喉頭浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
	1〜3％未満	0.5〜1％未満	0.5％未満	頻度不明
皮膚	そう痒、紅斑、接触性皮膚炎、皮疹			皮下出血、皮膚刺激、色素沈着、水疱、腫脹
消化器		胃不快感	上腹部痛、下痢・軟便
肝臓		AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇
その他				浮腫

14. 適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

14.1.1　損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。

14.1.2　湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

14.1.3　眼又は眼の周囲に使用しないこと。

14.1.4　入浴の30分以上前にはがすこと。

14.1.5　入浴後直ちに使用しないこと。

14.1.6　本剤に触れた手で、眼、鼻腔、口唇等の粘膜に触れないこと。

16. 薬物動態

16.3　分布

16.3.1　生物学的同等性試験

ロキソプロフェンナトリウムテープ50mg「タイホウ」と標準製剤を健康成人男性の背部に単回貼付（4、8、12、20、24時間）して経時的に角層内ロキソプロフェン量を測定した。角層内ロキソプロフェン量について、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。¹⁾

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

ロキソプロフェンナトリウム水和物は皮膚から吸収された後、活性代謝物trans-OH体に変換され、急性炎症・慢性炎症、疼痛に対して、優れた抗炎症・鎮痛作用を示す。

18.2　抗炎症作用

カラゲニン足蹠浮腫法（ラット）において、ロキソプロフェンナトリウムテープ50mg「タイホウ」は、起炎対照群及びプラセボ群と比較して有意な抗炎症作用を示した。²⁾

18.3　鎮痛作用

Randall-Selitto法（ラット）において、ロキソプロフェンナトリウムテープ50mg「タイホウ」は、起炎対照群及びプラセボ群と比較して有意な鎮痛作用を示した。²⁾

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. ロキソプロフェンナトリウム水和物

一般的名称	ロキソプロフェンナトリウム水和物
一般的名称（欧名）	Loxoprofen Sodium Hydrate
化学名	Monosodium 2-{4-[(2-oxocyclopentyl)methyl]phenyl}propanoate dihydrate
分子式	C₁₅H₁₇NaO₃・2H₂O
分子量	304.31
物理化学的性状	白色〜帯黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。水又はメタノールに極めて溶けやすく、エタノール（95）に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。水溶液（1→20）は旋光性を示さない。
KEGG DRUG

20. 取扱い上の注意

内袋開封後はチャックを閉めて保存すること。

22. 包装

ロキソプロフェンナトリウムテープ50mg「タイホウ」

70枚［7枚/袋×10袋］、350枚［7枚/袋×50袋］

ロキソプロフェンナトリウムテープ100mg「タイホウ」

70枚［7枚/袋×10袋］、350枚［7枚/袋×50袋］

23. 主要文献

小久保武政, ロキソプロフェンナトリウムテープ50mg「タイホウ」の生物学的同等性試験に関する資料、社内資料
中尾賢一他, ロキソプロフェンナトリウムテープ50mg「タイホウ」の抗炎症・鎮痛作用に関する資料、社内資料

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

大鵬薬品工業株式会社医薬品情報課

〒101-8444 東京都千代田区神田錦町1-27

電話：0120-20-4527

製品情報問い合わせ先

大鵬薬品工業株式会社医薬品情報課

〒101-8444 東京都千代田区神田錦町1-27

電話：0120-20-4527

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

岡山大鵬薬品株式会社

岡山県備前市久々井字沖1775-1

26.2　販売元

大鵬薬品工業株式会社

東京都千代田区神田錦町1-27

医療用医薬品 : ロキソプロフェンナトリウム