医薬品情報
| 総称名 | ブロムフェナクNa |
|---|---|
| 一般名 | ブロムフェナクナトリウム水和物 |
| 欧文一般名 | Bromfenac Sodium Hydrate |
| 薬効分類名 | 非ステロイド性抗炎症点眼剤 |
| 薬効分類番号 | 1319 |
| ATCコード | S01BC11 |
| KEGG DRUG |
D03163
ブロムフェナクナトリウム水和物
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| KEGG DGROUP |
DG01504
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年11月 改訂（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 16.薬物動態 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ブロムフェナクNa点眼液0.1％「日新」 （後発品） | Bromfenac Na Ophthalmic Solution 0.1％"NISSIN" | 日新製薬－山形 | 1319743Q1041 | 30.8円／ｍＬ |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 効能または効果
外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法〔眼瞼炎、結膜炎、強膜炎（上強膜炎を含む）、術後炎症〕
6. 用法及び用量
通常、1回1〜2滴、1日2回点眼する。
8. 重要な基本的注意
本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 角膜潰瘍、角膜穿孔（いずれも頻度不明）
角膜上皮障害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［9.1.1参照］
11.2 その他の副作用
| 0.1〜5％未満 | 頻度不明 | |
| 過敏症 | 接触皮膚炎 | |
| 眼 | 結膜炎、眼瞼炎、刺激感、眼痛［一過性］ | 角膜糜爛、熱感［眼瞼］、点状表層角膜炎、角膜上皮はく離、そう痒感 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
外国において、ブロムフェナクナトリウムの経口剤を1ヵ月以上の長期にわたり総投与量として1,500mg以上投与した患者に重篤な肝障害（死亡を含む）が認められたとの報告があることから、肝障害の初期症状に関連すると考えられる異常所見が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
16. 薬物動態
16.8 その他
16.8.1 生物学的同等性試験
ウサギ眼組織内薬物移行動態
ブロムフェナクNa点眼液0.1％「日新」とブロナック点眼液0.1％について、ウサギの左眼にはブロムフェナクNa点眼液0.1％「日新」を、右眼にはブロナック点眼液0.1％をそれぞれ50μL（ブロムフェナクナトリウム水和物として0.05mg）点眼し、房水中のブロムフェナクナトリウム濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された1)。
18. 薬効薬理
18.2 生物学的同等性試験
18.2.1 実験的急性結膜浮腫に対する抑制効果
ブロムフェナクNa点眼液0.1％「日新」とブロナック点眼液0.1％について、ラットの右眼にそれぞれ5μL（ブロムフェナクナトリウム水和物として0.005mg）点眼し、点眼15分後にカラゲニンによる実験的急性結膜浮腫を惹起させ浮腫抑制率を算出したところ、生理食塩液及びブロムフェナクNa点眼液0.1％「日新」の基剤と比較して両製剤とも同様の有意な抑制効果が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の浮腫抑制効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された1)。
18.2.2 房水蛋白濃度増加に対する抑制効果
ブロムフェナクNa点眼液0.1％「日新」とブロナック点眼液0.1％について、ウサギの右眼にそれぞれ50μL（ブロムフェナクナトリウム水和物として0.05mg）点眼し、点眼1時間後に前房穿刺し、刺激により増加する房水蛋白濃度の抑制率を算出したところ、生理食塩液及びブロムフェナクNa点眼液0.1％「日新」の基剤と比較して両製剤とも同様の有意な抑制効果が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の房水蛋白濃度増加抑制効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された1)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. ブロムフェナクナトリウム水和物
| 一般的名称 | ブロムフェナクナトリウム水和物 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Bromfenac Sodium Hydrate |
| 化学名 | Sodium 2-[2-amino-3-(4-bromobenzoyl)phenyl]acetate sesquihydrate |
| 分子式 | C15H11BrNNaO3・11/2H2O |
| 分子量 | 383.17 |
| 物理化学的性状 | 黄色〜橙色の結晶性の粉末である。水に溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール（99.5）に溶けにくい。炭酸水素ナトリウム溶液（21→2500）に溶ける。 |
| KEGG DRUG |
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22. 包装
5mL×10瓶（プラスチック点眼容器）
23. 主要文献
- 社内資料：生物学的同等性試験
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
日新製薬株式会社
安全管理部
〒994-0069
山形県天童市清池東二丁目3番1号
電話：023-655-2131
FAX：023-655-3419
Email：d-info@yg-nissin.co.jp
製品情報問い合わせ先
日新製薬株式会社
安全管理部
〒994-0069
山形県天童市清池東二丁目3番1号
電話：023-655-2131
FAX：023-655-3419
Email：d-info@yg-nissin.co.jp
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目3番1号