医療用医薬品 : ナジフロキサシン

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医薬品情報


総称名 ナジフロキサシン
一般名 ナジフロキサシン
欧文一般名 Nadifloxacin
製剤名 ナジフロキサシンローション
薬効分類名 新キノロン系外用抗菌剤
薬効分類番号 2639
ATCコード D10AF05
KEGG DRUG D01147 ナジフロキサシン
商品一覧
KEGG DGROUP DG01549 ニューキノロン系抗生物質
商品一覧
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2013年12月 改訂(販売名の変更) (第5版)


効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ナジフロキサシンローション1%「トーワ」 (後発品) NADIFLOXACIN LOTION 1% "TOWA" 東和薬品 2639700Q1063 24円/mL 処方せん医薬品

効能・効果及び用法・用量

効能・効果

<適応菌種>

<適応症>

ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの)

用法・用量

本品の適量を1日2回、洗顔後、患部に塗布する。

用法・用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の適用にとどめること。

使用上の注意

重要な基本的注意

本剤の使用にあたっては、4週間で効果の認められない場合は使用を中止すること。また、炎症性皮疹が消失した場合には継続使用しないこと。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

 頻度不明
皮膚そう痒感、刺激感、発赤、潮紅、丘疹、顔面の熱感、接触皮膚炎、皮膚乾燥、ほてり感
上記副作用の中、刺激感以外は同一薬効成分含有のクリーム製剤にて報告されている。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。(使用経験がない)

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない。(使用経験がない)

適用上の注意

投与時

皮膚のみに使用し、眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。
誤って眼に入った場合は速やかに水でよく洗い流すこと。

その他の注意

キノロン系合成抗菌剤の経口剤で光線過敏症が報告されている。

微生物による復帰変異試験、チャイニーズハムスター由来培養細胞による遺伝子変異試験及び染色体異常試験は陰性であった。培養ヒト末梢血リンパ球による染色体異常試験は陽性であったが、マウスを用いる小核試験は陰性であった。また、光学異性体S(-)-ナジフロキサシンは染色体異常試験、小核試験において陽性であった。なお、他の新キノロン剤でも染色体異常誘発性が認められるとの報告がある。

薬効薬理

薬力学的試験

ICR系雄性マウスを用いた各菌種(Staphylococcus aureus、Staphylococcus epidermidis及びPropionibacterium acnes)による皮膚感染症モデル(1群10匹)におけるナジフロキサシンローション1%「トーワ」と標準製剤(ローション剤、菌接種日は0.2mL×1回、その翌日からは0.2mL×2回)の感染部皮膚の生菌数を比較検討した。
本剤及び標準製剤はいずれの場合も有効な抗菌作用を示し、両製剤の効果は生物学的に同等であると判断された1)2)3)

作用機序

細菌のDNAジャイレースを阻害することにより、殺菌的に作用する。

有効成分に関する理化学的知見

一般名ナジフロキサシン
一般名(欧名)Nadifloxacin
化学名(±)-9-fluoro-6,7-dihydro-8-(4-hydroxy-1-piperidyl)-5-methyl-1-oxo-1H,5H-benzo[ij]quinolizine-2-carboxylic acid
分子式C19H21FN2O4
分子量360.38
融点246〜250℃(分解)
物理学的性状白色〜微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。N,N-ジメチルホルムアミドにやや溶けやすく、アセトニトリル、メタノール又はエタノール(95)に溶けにくく、水にはほとんど溶けない。水酸化ナトリウム試液に溶けやすい。
KEGG DRUGD01147

取扱い上の注意

安定性試験

最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ナジフロキサシンローション1%「トーワ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された4)

包装

ナジフロキサシンローション1%「トーワ」

20mL×10

主要文献


1. 東和薬品株式会社 社内資料:薬力学的試験(マウス:Staphylococcus aureus)
2. 東和薬品株式会社 社内資料:薬力学的試験(マウス:Staphylococcus epidermidis)
3. 東和薬品株式会社 社内資料:薬力学的試験(マウス:Propionibacterium acnes)
4. 東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験

作業情報


改訂履歴

2009年6月 改訂 (第4版)
2013年12月 改訂(販売名の変更) (第5版)

文献請求先

主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
東和薬品株式会社
571-8580
大阪府門真市新橋町2番11号
0120-108-932
06-6900-9108

お問い合わせ先

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業態及び業者名等

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2022/11/24 版