医療用医薬品 : ケトチフェン

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医薬品情報


総称名 ケトチフェン
一般名 ケトチフェンフマル酸塩
欧文一般名 Ketotifen Fumarate
製剤名 ケトチフェンフマル酸塩製剤
薬効分類名 アレルギー性結膜炎治療剤
薬効分類番号 1319
ATCコード R06AX17 S01GX08
KEGG DRUG D01332 ケトチフェンフマル酸塩
商品一覧 商品一覧(他薬効を含む)
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2017年11月 改訂 (第12版)


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ケトチフェン点眼液0.05%「SW」 (後発品) KETOTIFEN OPHTHALMIC SOLUTION 0.05%「SW」 沢井製薬 1319730Q1338 247円/瓶

禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果及び用法・用量

効能効果

アレルギー性結膜炎

用法用量

通常1回1〜2滴を1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)点眼する。

使用上の注意

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

 頻度不明
過敏症発疹、眼部腫脹、眼瞼浮腫、顔面浮腫、眼瞼炎、眼瞼皮膚炎、そう痒感
眼痛、霧視、眼乾燥、結膜炎、羞明、結膜充血、刺激感、角膜びらん
その他頭痛、口渇、眠気

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

適用上の注意

投与経路

点眼用にのみ使用すること。

投与時

点眼した時に液が眼瞼皮膚等についた場合は、すぐにふき取るよう指導すること。

薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。

ベンザルコニウム塩化物によりソフトコンタクトレンズを変色させることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合は、点眼前にレンズを外し、点眼15分以上経過後に再装用すること。

薬効薬理

血管透過性亢進抑制作用

ラット又はモルモットのアレルギー性結膜炎において、本剤を点眼した結果、本剤点眼群は対照群に比べて有意に血管透過性亢進を抑制した1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名ケトチフェンフマル酸塩
一般名(欧名)Ketotifen Fumarate
化学名4-(1-Methylpiperidin-4-ylidene)-4H-benzo[4,5]cyclohepta[1,2-b]thiophen-10(9H)-one monofumarate
分子式C19H19NOS・C4H4O4
分子量425.50
融点約190℃(分解)
性状本品は白色〜淡黄白色の結晶性の粉末である。
本品はメタノール又は酢酸(100)にやや溶けにくく、水、エタノール(99.5)又は無水酢酸に溶けにくい。
KEGG DRUGD01332

取扱い上の注意

安定性試験

長期保存試験(室温、3年)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された2)

包装

ケトチフェン点眼液0.05%「SW」

5mL×10

主要文献


1. 沢井製薬株式会社:薬効薬理に関する資料(社内資料)
2. 沢井製薬株式会社:安定性に関する資料(社内資料)

作業情報


改訂履歴

2014年4月 改訂
2017年11月 改訂 (第12版)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
わかもと製薬株式会社
103-8330
東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号
03-3279-0379

業態及び業者名等

販売元
わかもと製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号

製造販売元
沢井製薬株式会社
大阪市淀川区宮原5丁目2-30


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2021/3/24 版