医療用医薬品 : トリメブチンマレイン酸塩 (トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「トーワ」)

医薬品情報

総称名	トリメブチンマレイン酸塩
一般名	トリメブチンマレイン酸塩
欧文一般名	Trimebutine Maleate
製剤名	トリメブチンマレイン酸塩錠
薬効分類名	消化管運動調律剤
薬効分類番号	2399
ATCコード	A03AA05
KEGG DRUG	D01500 トリメブチンマレイン酸塩商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2023年11月改訂（第1版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「トーワ」（後発品）	TRIMEBUTINE MALEATE TABLETS 100mg"TOWA"	東和薬品	2399006F1552	6.1円／錠

4. 効能または効果

○慢性胃炎における消化器症状（腹部膨満感、腹部疼痛、悪心、あい気）

○過敏性腸症候群

6. 用法及び用量

＜慢性胃炎における消化器症状＞

トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300mg（本剤3錠）を3回に分けて経口投与する。
年齢、症状により適宜増減する。

＜過敏性腸症候群＞

トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300〜600mg（本剤3〜6錠）を3回に分けて経口投与する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。非臨床試験で乳汁への移行が認められている。［16.3.1参照］

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

11.1　重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　肝機能障害（0.1％未満）、黄疸（頻度不明）

AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

注）発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	0.1％未満
消化器	便秘、下痢、腹鳴、口渇、口内しびれ感、悪心、嘔吐
循環器	心悸亢進
精神神経系	眠気、めまい、倦怠感、頭痛
過敏症	発疹、蕁麻疹、そう痒感
泌尿器	排尿障害、尿閉

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16. 薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　生物学的同等性試験

トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「トーワ」とセレキノン錠100mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（トリメブチンマレイン酸塩として100mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。¹⁾

	判定パラメータ		参考パラメータ
	AUC_0-6（ng・hr/mL）	Cmax（ng/mL）	Tmax（hr）	T_1/2（hr）
トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「トーワ」	42.39±22.20	28.17±15.86	0.70±0.37	1.18±0.29
セレキノン錠100mg	39.05±22.29	27.62±16.01	0.64±0.16	1.34±0.54

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

16.3　分布

16.3.1　乳汁への移行性

分娩後6日目の母体ラットに¹⁴C-トリメブチン（30mg/kg）を経口投与した際、哺乳児中の放射能濃度は4時間から8時間にかけて最高値に達し、乳児1匹への放射能移行量は、8時間までに母体投与量の約0.04％と推定された。²⁾［9.6参照］

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. トリメブチンマレイン酸塩

一般的名称	トリメブチンマレイン酸塩
一般的名称（欧名）	Trimebutine Maleate
化学名	(2RS)-2-Dimethylamino-2-phenylbutyl 3,4,5-trimethoxybenzoate monomaleate
分子式	C₂₂H₂₉NO₅・C₄H₄O₄
分子量	503.54
融点	131〜135℃
物理化学的性状	白色の結晶又は結晶性の粉末である。N,N-ジメチルホルムアミド又は酢酸（100）に溶けやすく、アセトニトリルにやや溶けやすく、水又はエタノール（99.5）に溶けにくい。0.01mol/L塩酸試液に溶ける。N,N-ジメチルホルムアミド溶液（1→20）は旋光性を示さない。
KEGG DRUG

22. 包装

100錠［10錠×10：PTP］

1000錠［10錠×100：PTP］

1000錠［バラ、乾燥剤入り］

23. 主要文献

社内資料：生物学的同等性試験
吉川正美,他, 応用薬理, 24 (2), 301-307, (1982)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

東和薬品株式会社学術部DIセンター

〒570-0081 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号

電話：0120-108-932

FAX：06-7177-7379

製品情報問い合わせ先

東和薬品株式会社学術部DIセンター

〒570-0081 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号

電話：0120-108-932

FAX：06-7177-7379

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

東和薬品株式会社

大阪府門真市新橋町2番11号

医療用医薬品 : トリメブチンマレイン酸塩