医薬品情報
| 総称名 | サルブタモール |
| 一般名 | サルブタモール硫酸塩 |
| 欧文一般名 | Salbutamol Sulfate |
| 製剤名 | サルブタモール硫酸塩錠 |
| 薬効分類名 | 気管支拡張剤 |
| 薬効分類番号 | 2254 |
| ATCコード | R03AC02 R03CC02 |
| KEGG DRUG |
D00683
サルブタモール硫酸塩
商品一覧 米国の商品 相互作用情報 |
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報 2021年2月 改訂 (第4版)
禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬物動態 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献
商品情報 組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| サルブタモール錠2mg「日医工」 (後発品) | Salbutamol Sulfate | 日医工 | 2254001F1102 | 5.5円／錠 |
禁忌
次の患者には投与しないこと
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
効能・効果及び用法・用量
効能効果
用法用量
通常成人1回2錠を1日3回経口投与し，症状の激しい場合には1回4錠を1日3回経口投与する。
なお，年令・症状により適宜増減する。
小児の標準投与量は成人用量の1/4〜1/2量であり，通常5才以上15才未満は1回1〜2錠を1日3回，5才未満は1回1〜1.5錠を1日3回経口投与する。
使用上の注意
慎重投与
甲状腺機能亢進症の患者［甲状腺ホルモンの分泌促進により症状を悪化させるおそれがある。］
高血圧の患者［α及びβ1-作用により血圧を上昇させるおそれがある。］
心疾患のある患者［β1-作用により症状を悪化させるおそれがある。］
糖尿病の患者［グリコーゲン分解作用により症状を悪化させるおそれがある。］
重要な基本的注意
用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合は，本剤が適当でないと考えられるので，投与を中止すること。なお，小児に投与する場合には，使用法を正しく指導し，経過の観察を十分に行うこと。
過度に使用を続けた場合，不整脈，場合によっては心停止を起こすおそれがあるので，使用が過度にならないように注意すること。
相互作用
併用注意
| カテコールアミン アドレナリン，イソプレナリン等 | 不整脈，場合によっては心停止を起こすおそれがある。 | アドレナリン，イソプレナリン塩酸塩等のカテコールアミン併用により，アドレナリン作動性神経刺激の増大が起きる。 そのため不整脈を起こすことがある。 |
| キサンチン誘導体 ステロイド剤 利尿剤 | 低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。 血清カリウム値のモニターを行う。 | キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため，血清カリウム値の低下を増強することがある。ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため，血清カリウム値の低下が増強することが考えられる。 |
副作用
副作用発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用及び副作用用語
重大な副作用
（頻度不明）
重篤な血清カリウム値低下
β2-刺激剤により重篤な血清カリウム値の低下が報告されている。また，β2-刺激剤による血清カリウム値の低下作用は，キサンチン誘導体，ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので，重症喘息患者では特に注意すること。さらに，低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。このような場合には血清カリウム値をモニターすることが望ましい。
ショック，アナフィラキシー
ショック，アナフィラキシーがあらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症注） | そう痒感，血管浮腫，発疹，血圧低下，蕁麻疹 |
| 循環器 | 心悸亢進，脈拍増加，不整脈，血圧変動 |
| 精神神経系 | 頭痛，振戦，睡眠障害，めまい，眠気，興奮，下肢疼痛，落ち着きのなさ |
| 消化器 | 食欲不振，悪心・嘔吐，下痢 |
| その他 | 口渇，湿疹，口内炎，発汗，潮紅，浮腫，筋痙攣 |
高齢者への投与
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること［一般に高齢者では生理機能が低下している。］。
妊婦，産婦，授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［動物実験（マウス）で催奇形作用が報告されている。］
過量投与
徴候，症状
過量投与時にみられる最も一般的な症状は，一過性のβ作用を介する症状である（「重要な基本的注意」及び「副作用」の項参照）。低カリウム血症が発現するおそれがあるので，血清カリウム値をモニターすること。
海外で吸入剤又は注射剤の高用量投与により，乳酸アシドーシスを含む代謝性アシドーシスが報告されているので，呼吸状態等，患者の状態を十分に観察すること。また，主に小児において経口剤による過量投与時に悪心，嘔吐及び高血糖が報告されている。
処置
本剤の投与の中止を考慮し，心血管系症状（脈拍増加，心悸亢進等）がみられる患者では心臓選択性β遮断剤の投与等の適切な処置を検討すること。ただしβ遮断剤の使用にあたっては，気管支攣縮の既往のある患者では十分に注意すること。
適用上の注意
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）
薬物動態
溶出挙動
サルブタモール錠2mg「日医工」は，日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたサルブタモール硫酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。1)
有効成分に関する理化学的知見
| 一般名 | サルブタモール硫酸塩 |
| 一般名（欧名） | Salbutamol Sulfate |
| 化学名 | (1RS)-2-(1,1-Dimethylethyl)amino-1-(4-hydroxy-3-hydroxymethylphenyl)ethanol hemisulfate |
| 分子式 | (C13H21NO3)2・H2SO4 |
| 分子量 | 576.70 |
| 性状 | 白色の粉末である。 水に溶けやすく，エタノール（95）又は酢酸（100）に溶けにくく，ジエチルエーテルにほとんど溶けない。 本品の水溶液（1→20）は旋光性を示さない。 |
| KEGG DRUG |  |
取扱い上の注意
安定性試験
本品につき加速試験（40℃，相対湿度75％，6ヵ月）を行った結果，サルブタモール錠2mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)
包装
サルブタモール錠2mg「日医工」
100錠（10錠×10；PTP）
1000錠（10錠×100；PTP）
主要文献
作業情報
| 改訂履歴 |
2015年4月 改訂 |
| 文献請求先 |
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| 業態及び業者名等 |
製造販売元 |