医療用医薬品 : クロトリマゾール (クロトリマゾールクリーム1％「イワキ」)

医薬品情報

総称名	クロトリマゾール
一般名	クロトリマゾール
欧文一般名	Clotrimazole
製剤名	クロトリマゾールクリーム
薬効分類名	抗真菌剤
薬効分類番号	2655
ATCコード	D01AC01
KEGG DRUG	D00282 クロトリマゾール商品一覧米国の商品
KEGG DGROUP	DG01883 イミダゾール系抗真菌薬商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2023年11月改訂（第1版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
クロトリマゾールクリーム1％「イワキ」（後発品）	Clotrimazole Cream 1％"IWAKI"	岩城製薬	2655700N1192	8.1円／ｇ

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

4. 効能または効果

下記の皮膚真菌症の治療

○白癬

足部白癬（汗疱状白癬、趾間白癬）、頑癬、斑状小水疱性白癬

○カンジダ症

指間糜爛症、間擦疹、乳児寄生菌性紅斑、皮膚カンジダ症、爪囲炎

○癜風

6. 用法及び用量

1日2〜3回患部に塗布する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	0.1〜5％未満	頻度不明
皮膚	発赤・紅斑、局所の刺激感、丘疹、びらん	皮膚炎

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム、ペッサリー等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。

14.2　薬剤投与時の注意

14.2.1　眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。

14.2.2　著しいびらん面には使用しないこと。

16. 薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人5例で前腕手掌側の無傷皮膚表面200cm²に¹⁴C-クロトリマゾールの1％含有クリーム800mgを塗布し、6時間密封包帯した後洗浄し、48時間にわたって血中濃度を測定した場合、いずれの時点においても測定限界（0.001μg/mL）以下である¹⁾（外国人データ）。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

クロトリマゾールは真菌細胞の細胞膜、核膜等の膜系構造のリン脂質分子に特異的親和性を持って結合し、その透過性を変化させ、抗真菌作用を示す²⁾³⁾。

18.2　抗真菌作用

クロトリマゾールは皮膚糸状菌（Trichophyton属、Microsporum属、Epidermophyton属）、酵母類（Candida属）及び癜風菌（Malassezia furfur）に優れた抗真菌作用を有する⁴⁾⁵⁾（in vitro）。

18.3　生物学的同等性試験

クロトリマゾールクリーム1％「イワキ」とエンペシドクリーム1％について、比濁法による力価試験（試験菌：Candida albicans）及び円筒平板法による力価試験（試験菌：Penicillium chrysogenum及びAspergillus fumigatus）で行い検討した結果、両剤の抗菌力に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された⁶⁾。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. クロトリマゾール

一般的名称	クロトリマゾール
一般的名称（欧名）	Clotrimazole
化学名	1-[(2-Chlorophenyl)(diphenyl)methyl]-1H-imidazole
分子式	C₂₂H₁₇ClN₂
物理化学的性状	本品は白色の結晶性の粉末で、におい及び味はない。本品はジクロロメタン又は酢酸（100）に溶けやすく、N,N-ジメチルホルムアミド、メタノール又はエタノール（95）にやや溶けやすく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
KEGG DRUG

22. 包装

10本［10g（チューブ）×10］

50本［10g（チューブ）×50］

600g［ボトル］

23. 主要文献

Duhm B, Arzneim-Forsch., 22, 1276-1280, (1972) »PubMed
岩田和夫他, 日本細菌学雑誌, 28, 513-521, (1973) »DOI
山口英世他, 日本細菌学雑誌, 29, 379-385, (1974) »DOI
Plempel M,et al., Arzneim-Forsch., 22, 1280-1289, (1972) »PubMed
宗義朗他, 真菌と真菌症, 21, 143-150, (1980) »DOI
岩城製薬株式会社　社内資料　（生物学的同等性試験）

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

岩城製薬株式会社マーケティング部　学術グループ

〒103-8434 東京都中央区日本橋本町4-8-2

電話：03-6626-6251

FAX：03-6626-6261

製品情報問い合わせ先

岩城製薬株式会社マーケティング部　学術グループ

〒103-8434 東京都中央区日本橋本町4-8-2

電話：03-6626-6251

FAX：03-6626-6261

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

岩城製薬株式会社

東京都中央区日本橋本町4-8-2

医療用医薬品 : クロトリマゾール