医療用医薬品 : ビホナゾール

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医薬品情報


総称名 ビホナゾール
一般名 ビホナゾール
欧文一般名 Bifonazole
製剤名 ビホナゾールクリーム
薬効分類名 抗真菌剤
薬効分類番号 2655
ATCコード D01AC10
KEGG DRUG D01775 ビホナゾール
商品一覧
KEGG DGROUP DG01883 イミダゾール系抗真菌薬
商品一覧
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2022年5月 改訂 (第3版)


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 取扱い上の注意 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ビホナゾールクリーム1%「YD」 (後発品) BIFONAZOLE CREAM 陽進堂 2655708N1296 9.2円/g

禁忌

次の患者には使用しないこと

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果及び用法・用量

効能効果

下記の皮膚真菌症の治療

白癬

足部白癬、体部白癬、股部白癬

カンジダ症

指間糜爛症、間擦疹、皮膚カンジダ症

癜風

用法用量

1日1回患部に塗布する。

使用上の注意

慎重投与

他のイミダゾール系抗真菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

 頻度不明
皮膚局所の刺激感、皮膚炎、発赤・紅斑、そう痒、びらん、鱗屑、亀裂、水疱、皮膚軟化、乾燥、浮腫、蕁麻疹

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦(3ヵ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]

授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。[動物実験(ラット静脈内投与)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

適用上の注意

眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。

著しいびらん面には使用しないこと。

基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム、ペッサリー等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。

薬効薬理

生物学的同等性試験

ビホナゾールクリーム1%「YD」、標準製剤(クリーム剤、1%)各0.3g/日(ビホナゾールとして3mg)を白癬菌接種モルモットに14日間塗布し、病変度の肉眼観察及び培養試験を行ったところ、両製剤ともコントロール群と比較して、有意な効果が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名ビホナゾール
一般名(欧名)Bifonazole
化学名1-[(RS)-(Biphenyl-4-yl)(phenyl)methyl]-1H-imidazole
分子式C22H18N2
分子量310.39
性状白色〜微黄色の粉末で、におい及び味はない。
ジクロロメタンに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
メタノール溶液(1→100)は旋光性を示さない。
KEGG DRUGD01775

取扱い上の注意

保管方法

光を避けて保存して下さい。

安定性試験

最終包装製品を用いた長期保存試験の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ビホナゾールクリーム1%「YD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。2)

包装

10g×20本

主要文献


1. (株)陽進堂社内資料:生物学的同等性試験
2. (株)陽進堂社内資料:安定性試験

作業情報


改訂履歴

2017年9月 改訂
2022年5月 改訂 (第3版)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
株式会社陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号
0120-647-734

業態及び業者名等

製造販売元
株式会社陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2022/9/21 版